- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Esomeprazol NORMON 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol NORMON 20 mg
3. Cómo tomar Esomeprazol NORMON 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Esomeprazol NORMON 20 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol NORMON 20 mg y para qué se utiliza

Esomeprazol NORMON 20 mg contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol NORMON 20 mg se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
· Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
· Úlceras en el estómago o parte superior del intestino (duodeno) que estén infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si presenta este
trastorno, es probable que su médico también le prescriba antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Adultos:
· Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol NORMON 20 mg también pueden emplearse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
· Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas
(síndrome de Zollinger- Ellison).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol NORMON 20 mg

· Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
· Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol NORMON 20 mg. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol NORMON 20 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol NORMON 20 mg si:
· Tiene problemas hepáticos graves.
· Tiene problemas renales graves.
Esomeprazol NORMON 20 mg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol NORMON 20 mg, contacte con su médico inmediatamente:
· Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
· Presenta dolor de estómago o indigestión.
· Comienza a vomitar alimentos o sangre.
· Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
Si le han prescrito Esomeprazol NORMON 20 mg sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol NORMON 20 mg puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol NORMON 20 mg.
No tome Esomeprazol NORMON 20 mg si está tomando:
· Un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
· Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
· Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
· Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
· Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
· Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol NORMON
20 mg.
· Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar esomeprazol NORMON 20 mg.
· Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo intermitente).
· Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
· Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
· Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer)- si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol NORMON.
· Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol NORMON 20 mg para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Esomeprazol NORMON 20 mg pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol NORMON 20 mg durante la lactancia.

No es probable que Esomeprazol NORMON 20 mg afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol NORMON 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
· No se recomienda el uso de esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.
· Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un
año).
· Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

· Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día.
· Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
· Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

· Si tiene dificultades para tragar los comprimidos:
- Poner los comprimidos en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
- Remover hasta que los comprimidos se disgreguen (la solución no será transparente). Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la
medicación – no mastique ni triture los gránulos.
· Si no puede tragar en absoluto, los comprimidos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

· Su médico le habrá indicado cuantos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
· Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
· Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
· Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de un comprimido de
Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.
· Si su esófago no está afectado, la dosis habitual es de un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome su medicina sólo cuando note algún síntoma, hasta un máximo de un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes al día.
· Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

· Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes
dos veces al día durante una semana.
· Su médico también le prescribirá antibióticos conocidos como amoxicilina y claritromicina.

· Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día durante 4 a 8 semanas.

· Adultos a partir de 18 años de edad: la dosis habitual es un comprimido de
Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes una vez al día.

· Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de un comprimido de
Esomeprazol NORMON 40 mg comprimidos gastrorresistentes dos veces al día.
· Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

· Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
· No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol NORMON 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
· Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y
genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
· Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros, pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes. Otros efectos adversos incluyen:

· Dolor de cabeza.
· Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases (flatulencia).
· Náuseas o vómitos.

· Hinchazón de pies y tobillos.
· Alteración del sueño (insomnio).
· Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
· Sensación de vértigo.
· Boca seca.
· Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
· Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

· Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
· Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
· Agitación, confusión o depresión.
· Alteración del gusto.
· Trastornos oculares tales como visión borrosa.
· Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
· Inflamación en el interior de la boca.
· Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
· Problemas de hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
· Pérdida del cabello (alopecia).
· Dermatitis por exposición a la luz solar.
· Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
· Sensación general de malestar y falta de energía.
· Aumento de la sudoración.

· Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis
(disminución del número de glóbulos blancos).
· Agresividad.
· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
· Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
· Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las
articulaciones. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
· Debilidad muscular.
· Trastornos renales graves.
· Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
· Niveles bajo de magnesio en sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas (vómitos), calambres, temblor y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco). Si tiene los niveles de magnesio muy bajos, puede que también tenga bajos los niveles de calcio en sangre.

· Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea)
· Si usted esta tomando Esomeprazol NORMON durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles
bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
· Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol NORMON, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides
(puede incrementar el riesgo de osteoporosis)
En casos muy raros, Esomeprazol NORMON 20 mg puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número
de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Esomeprazol NORMON 20 mg

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
· Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
· No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
· No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase, estuche o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es esomeprazol. Existen dos concentraciones de Esomeprazol NORMON comprimidos gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona (K-28), macrogol 8000, crospovidona, silice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, talco, dioxido de titanio, oxido de hierro rojo (E172) y agua purificada.

· Esomeprazol NORMON 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos recubiertos con película de color rojo ladrillo, con forma redondeada, biconvexos, marcados con “20” con tinta negra en un lado y lisos por el otro lado.
· Los comprimidos se presentan en blíster de 14, 28 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/