Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 15-30 días.

1. Qué es ESPLENOL comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ESPLENOL comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar ESPLENOL comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ESPLENOL comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ESPLENOL comprimidos recubiertos y para qué se utiliza

Contiene vitaminas, minerales y Ginseng. Pertenece al grupo de medicamentos denominados multivitamínicos con minerales, incluyendo combinaciones.
Está indicado en:
Estados carenciales de vitaminas y minerales, como en caso de dietas inadecuadas, cuando el aporte de Ginseng además se considere adecuado. Estados pasajeros de agotamiento y decaimiento. Convalecencias.
Esplenol comprimidos recubiertos está indicado en mayores de 15 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ESPLENOL comprimidos recubiertos

- Si es alérgico a los principios activos, a los medicamentos similares o derivados de la
vitamina D, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece enfermedades del hígado o de la bilis
- Si tiene la tensión alta (hipertensión arterial)
- Si tiene niveles elevados de calcio o de vitaminas A o D en sangre

- Si tiene niveles elevados de minerales en sangre u orina
- Si sufre de estados de ansiedad y excitabilidad
- Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja
- Si tiene una enfermedad grave de los huesos (osteodistrofia renal)
- Si padece formación de cálculos (piedras) de calcio en el riñón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esplenol comprimidos.

- Si padece enfermedad del corazón debe considerarse la posibilidad de riesgos frente a beneficios potenciales.
- Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento quien tendrá en cuenta beneficios y riesgos, en los siguientes casos: si padece niveles altos de fosfato en sangre, arterioesclerosis, alguna enfermedad granulomatosa como sarcoidosis (con nódulos, generalmente en la piel), enfermedad grave del intestino (por ej. obstrucción), enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de visión).
- Si está tomando otros productos o alimentos que contengan flúor o si el agua de abastecimiento contiene elevada cantidad de de flúor (más de 0,7 mg/l), debe tener en cuenta que este medicamento también lo contiene.
- Debe consultar al médico antes de tomar este medicamento si tiene tendencia a la formación de cálculos en el riñón (piedras).
- Deberá tener precaución si está en tratamiento con: medicamentos para el corazón o anticoagulantes (para la circulación), antiácidos que contengan aluminio o magnesio, indinavir (para el tratamiento del SIDA) u otros productos que contengan vitamina A o vitamina D (ver apartado Toma de Esplenol con otros medicamentos).
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Esplenol comprimidos recubiertos no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los principios activos de Esplenol comprimidos interaccionan con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes orales (como warfarina o dicumarol)
- Colestiramina, colestipol (para el colesterol), aceite mineral (laxante), orlistat (para la obesidad)
- Medicamentos para el corazón o las arterias (diuréticos tiazídicos, glucósidos cardiacos como digoxina, amiodarona, etc.)
- Antiácidos que contengan aluminio o magnesio
- Corticosteroides (antiinflamatorios)

- Medicamentos para enfermedades de los huesos (bisfosfonatos).
Además se pueden producir otras interacciones específicas de algunos principios activos:

Otras interacciones, debidas al retinol (vitamina A):

- Medicamentos similares a la vitamina A y derivados, como retinoides
- Minociclina (antibiótico)

Otras interacciones, debidas al colecalciferol (vitamina D):

- Medicamentos para tratar los niveles altos de calcio en sangre, como calcitonina
- Cimetidina (para úlceras digestivas)
- Otros análogos de vitamina D
- Preparados con calcio en altas dosis

Otras interacciones, debidas al ácido ascórbico (vitamina C):

- Deferoxamina (para intoxicación o sobrecarga de hierro)
- Hierro
- Indinavir (para el SIDA)
Otras interacciones, debidas a la piridoxina (vitamina B6):
- Altretamina (para el cáncer)

Otras interacciones, debidas a los minerales:

- Otros productos con minerales.
- Antibióticos como las tetraciclinas, fluoroquinolonas y similares como norfloxacino o pefloxacino, etc.

Otras interacciones, debidas al Ginseng:

- Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) (para la depresión, generalmente)
- Fármacos para la diabetes.
- Cafeína
- Zidovudina (para el tratamiento del VIH)
Los pacientes tratados con determinados medicamentos pueden tener niveles más bajos de lo normal de algunas vitaminas, como por ejemplo: pueden tener niveles bajos de vitamina D los tratados con antiepilépticos (hidantoínas como fenitoína, barbitúricos, primidona o ácido valproico); y pueden tener niveles bajos de vitamina B6 (piridoxina) los pacientes tratados con medicamentos antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etc.), penicilamina (para la artritis u otras dolencias) o anticonceptivos orales.
La administración de Esplenol comprimidos debe distanciarse al menos 2 ó 3 horas de la toma de los siguientes medicamentos:
- Antibióticos como tetraciclinas (ej. Neomicina)
- Medicamentos para el colesterol (colestiramina o colestipol)
- Medicamentos para enfermedades que afectan a los huesos (etidronato, por ejemplo).

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Algunos de los principios activos de este medicamento en altas dosis durante el embarazo podrían producir alteraciones en el recién nacido.
No debe tomar Esplenol comprimidos durante el embarazo.

Lactancia

Algunas vitaminas de este medicamento se excretan en la leche materna en cantidades que podrían afectar al bebé lactante.
No debe tomar Esplenol comprimidos durante la lactancia.

No se han descrito efectos en este sentido, pero si usted padeciese malestar no debe conducir ni manejar máquinas peligrosas.

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.

3. Cómo tomar ESPLENOL comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

- Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

La dosis habitual es de 1 comprimido al día, administrado preferiblemente por la mañana, con el desayuno.
En caso necesario, por indicación médica, puede aumentarse la dosis a 2 comprimidos, uno por la mañana con el desayuno y otro al mediodía con la comida.
Los comprimidos se administran vía oral, deben tragarse enteros, sin masticarlos y con ayuda de algún líquido (preferiblemente agua).

Esplenol comprimidos no está indicado en menores de 15 años.
Este medicamento no debe tomarse de forma continuada durante más de 30 días.
En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas después de 15-30 días debe suspender el tratamiento y consultar al médico.

Después de la administración de dosis muy elevadas y, a veces, durante varios días
continuados, podrían producirse trastornos digestivos como vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca o sabor metálico; dolor de cabeza, irritabilidad, somnolencia, vértigo, aumento de las micciones (orinas); se puede producir hipercalcemia (cantidades elevadas de calcio en la sangre); otros síntomas pueden ser trastornos en la piel; en tratamiento prolongado se pueden afectar los riñones y producirse cálculos renales, y alteraciones del hígado; pueden aparecer calcificaciones (formaciones de sales de calcio) en tejidos blandos. Otros síntomas de

sobredosis son: hinchazón por retención de líquidos (edema), un cuadro de sobreestimulación cerebral con insomnio y aumento de la irritabilidad, tensión alta (hipertensión arterial) así como alteraciones menstruales y sensación dolorosa en las mamas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Frecuentemente: se han descrito reacciones digestivas (como náuseas y vómitos).
Además, otros efectos adversos se han descrito cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Reacciones alérgicas a alguno de sus componentes, con erupción en la piel con picor o inflamación, o reacciones más importantes en raros casos (opresión en la garganta, dolor en el pecho, etc.).
Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial) o hinchazón producida por retención de agua (edema).
Nerviosismo, dificultad para dormir, euforia, dolor de cabeza. Picor en la piel, irritación, enrojecimiento de la cara.
Dolor de estómago, calambres y diarrea, principalmente con grandes dosis.
En individuos predispuestos existe el riesgo de formación de piedras en el riñón (cálculos) o aparición de ataques agudos de gota por acumulación de ácido úrico en las articulaciones (sobre todo en los pies).
Coloración amarillo brillante de la orina que puede interferir con algunos test de laboratorio. Raramente, dolor en las mamas y hemorragia uterina fuera del período de la menstruación (metrorragia).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ESPLENOL comprimidos recubiertos

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase- después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cada comprimido contiene:
- Los principios activos:

Extracto etanólico seco estandarizado de raíz de Panax Ginseng G115 (5:1)………………………. (equivalente a 1,6 mg de ginsenósidos)
40 mg
Retinol (palmitato) (vitamina A)………………. 1.500UI Tiamina (mononitrato) (vitamina B1)…………. 2 mg Riboflavina (vitamina B2)…………….……….. 2 mg Piridoxina (hidrocloruro) (vitamina B6) ……… 1 mg Cianocobalamina (vitamina B12)……………… 1 microgramo Acido ascórbico (vitamina C)…………………. 60 mg Colecalciferol (como palmitato de vitamina D3).. 200 UI
DL-Alfa-Tocoferol acetato (vitamina E)……… 10 mg Nicotinamida …………………..……………… 15 mg Pantotenato de calcio …………………………. 10 mg Deanol (bitartrato) …………………………….. 26 mg
Rutósido ……………………………………… 20 mg Hierro (sulfato de hierro II) ………………….. 10 mg Calcio (hidrogenofosfato, fluoruro y pantotenato).. 90,6 mg Fósforo (hidrogenofosfato de calcio)……….......... 70 mg Flúor (fluoruro de calcio) ………………………... 0,2 mg Cobre (sulfato de cobre II) …………………….. 1 mg Potasio (sulfato) ……………………………....... 8 mg Manganeso (sulfato de manganeso II)………….. 1 mg Magnesio (óxido) ………………………………. 10 mg

Zinc (sulfato) …………………………………… 1 mg
- Los demás componentes (excipientes) son: povidona, celulosa microcristalina, dióxido de sílice coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, gelatina, sacarosa, mono y di-glicéridos de ácidos grasos, almidón de maíz (sin gluten), dl- -tocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, hipromelosa, manitol (E421), maltodextrina, butil hidroxianisol (E 320), butil hidroxitolueno (E 321), citrato de trietilo, talco, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro marrón (E172).

Esplenol comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, que son
alargados, biconvexos de color marrón rojizo. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).
Responsable de la fabricación
- BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona).
- PHARMATON, S.A.00Via Mulini, Bioggio CH- 693400Suiza 00

http://www.aemps.es
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)