Hemihidrato de estradiol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Estring y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Estring
3. Cómo usar Estring
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estring
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Estring y para qué se utiliza

Estring es un anillo vaginal que contiene el principio activo hemihidrato de estradiol, que es una forma presente en la naturaleza de la principal

hormona sexual femenina, el estrógeno.

Los ovarios de las mujeres producen cada vez menos estrógeno a medida que se acercan a la menopausia. Los bajos niveles de estrógeno pueden causar síntomas como sequedad, inflamación o picor vaginal, y ello, a su vez, puede provocar llagas o relaciones sexuales dolorosas, y un aumento de la tendencia a las infecciones vaginales o urinarias.

Estring forma parte de la terapia hormonal sustitutiva (THS), que actúa localmente en la vagina para mantener la concentración adecuada de estrógeno, a fin de aliviar estos síntomas en las mujeres postmenopáusicas. No trata otros síntomas de la menopausia, como los sofocos y la sudoración. Informe a su médico si usted también presenta estos problemas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Estring

Revisión médica

Estring puede que no sea adecuado para todas las mujeres. Antes de empezar a usar Estring , su médico deberá preguntarle acerca de sus antecedentes médicos personales y familiares. Su médico puede decidir examinar sus mamas y/o su abdomen, y puede que le realice una exploración interna, pero solo si estas exploraciones son necesarias para usted o si tiene alguna preocupación especial.
Una vez que haya iniciado la terapia hormonal sustitutiva es recomendable que visite a su médico para las revisiones periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico puede explicarle las ventajas y los riesgos de seguir tomando la terapia hormonal sustitutiva.

Asegúrese de :

pueda ver o sentir.

· si es alérgica al estradiol o a medicamentos similares a la terapia hormonal sustitutiva, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)?

· trastorno hereditario de la sangre (porfiria);

· cáncer que es sensible al estrógeno, p. ej., cáncer de endometrio (cáncer del útero)?
· antecedentes o presencia actual de un «trombo» (coágulos de sangre que viajan a través del torrente sanguíneo y bloquean los vasos sanguíneos en la pierna o en otra parte del cuerpo? se conoce también como «trombosis venosa profunda» [TVP])?
· antecedentes o presencia actual de cáncer de mama?

· sangrado genital del que no haya informado a su médico?

· antecedentes o presencia actual de enfermedad hepática, en que las pruebas de función hepática siguen siendo anormales?
· crecimiento excesivo del tejido que recubre el útero (hiperplasia endometrial no tratada)?
· antecedente o presencia actual de arterias bloqueadas que podrían causar enfermedades cardiovasculares, como angina de pecho o infarto de
miocardio;

· trastorno de la coagulación de la sangre (trastorno trombofílico, como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Estring.
Su médico evaluará su estado de salud y le explicará detenidamente las ventajas y los riesgos de la terapia hormonal sustitutiva, antes de recetarle Estring. Informe a su médico si sufre actualmente o ha sufrido en el pasado alguna de las siguientes afecciones, para ayudarle a decidir si el tratamiento con Estringes adecuado para usted:
· un prolapso (debilitamiento de las estructuras que apoyan los órganos internos) o si ha tenido alguna vez una operación de prolapso?
· está en tratamiento a largo plazo con esteroides o tiene problemas con las glándulas suprarrenales? por ejemplo, una afección llamada enfermedad de
Cushing (en la que usted puede presentar adelgazamiento o enrojecimiento de la piel);
· molestias vaginales, sangrado o dolor en la vagina, incluyendo irritación o secreción, que pueden ser causadas por úlceras o infección?
· si tiene una vagina corta y estrecha, a raíz de una operación anterior o por efecto de una afección conocida como atrofia vaginal?
· enfermedad de los riñones o del corazón?
· altos niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre?
· trastornos hepáticos (incluyendo el cáncer de hígado)?
· diabetes;
· antecedentes de cáncer (en particular, cáncer de mama) en su familia?
· factores de riesgo de coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso o trombosis venosa profunda)? vea más adelante la sección 2, en la
que se describen los riesgos de tomar Estring;
· presión arterial alta?
· migraña o dolor de cabeza intenso?
· fibroides uterinos (crecimiento en las paredes del útero)?
· convulsiones (epilepsia);
· cálculos biliares?
· enfermedad autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico (LES)?
· antecedentes de hiperplasia endometrial (un aumento de la cantidad de células del tejido que recubre el útero)?
· endometriosis (tejidos de revestimiento interno del útero que se encuentra en lugares distintos al útero)?
· problemas con la audición, causados por cicatrización en el oído (otosclerosis)?
· asma.
Si alguna de las afecciones anteriores empeora o se presenta de nuevo mientras está usando Estring, deberá retirar el anillo de Estring y consultar
inmediatamente a su médico.

Seguridad de la terapia hormonal sustitutiva

Efectos sobre el corazón o la circulación

Enfermedad del corazón

La terapia hormonal sustitutiva no ayudará a prevenir una enfermedad de corazón.
Los estudios con un tipo de terapia hormonal sustitutiva (terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógeno y progestágeno) han demostrado que las mujeres mayores de 60 años pueden tener una probabilidad ligeramente mayor de sufrir una enfermedad de corazón. En el caso de otros tipos de terapia hormonal sustitutiva, es probable que el riesgo sea parecido, aunque todavía no se sabe con seguridad.

Si usted sufre:

· un dolor en el pecho que se propaga al brazo o al cuello.

Las investigaciones recientes sugieren que la terapia hormonal sustitutiva aumenta ligeramente el riesgo de sufrir un ictus. Otros motivos que pueden aumentar el riesgo de ictus son las siguientes:
· el envejecimiento;
· la tensión arterial alta?
· el hábito de fumar?
· beber demasiadas bebidas alcohólicas?
· un ritmo cardíaco irregular.

hormonal sustitutiva.

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En el caso de las mujeres de 50 a 60 años que no toman terapia hormonal sustitutiva: en promedio, durante un período de cinco años, se esperaría
que 8 de cada 1.000 sufran un ictus.
En el caso de las mujeres de 50 a 60 años que están tomando terapia hormonal sustitutiva, la cifra sería de 11 de cada 1.000, durante un período de cinco años.

Si usted sufre:

· dolores de cabeza inexplicados, de tipo migrañoso, con o sin alteración de la visión.
Consulte lo antes posible a un médico y no tome más terapia hormonal sustitutiva, hasta que su médico le diga que puede hacerlo. Estos dolores de cabeza
pueden ser un signo temprano de aviso de un ictus.

La terapia hormonal sustitutiva puede aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (también conocidos como trombosis venosa profunda o TVP), especialmente durante el primer año en que se toma.
Estos coágulos de sangre no siempre son graves, pero si uno de ellos se desplaza a los pulmones, puede causar dolor de tórax, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte. Esta afección se conoce como embolia pulmonar.
La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son ejemplos de una afección conocida como tromboembolismo venoso. Usted tiene una mayor probabilidad de presentar un coágulo de sangre:
· si padece sobrepeso grave;
· si alguna vez ha sufrido un coágulo de sangre?
· si alguno de sus familiares cercanos ha tenido coágulos de sangre?
· si usted ha tenido uno o más abortos espontáneos?
· si ha sufrido algún problema de coagulación de la sangre que requiera tratamiento con un medicamento como la warfarina?
· si pasa un tiempo prolongado en cama a causa de una operación mayor, una lesión o una enfermedad?
· si padece una enfermedad rara, llamada lupus eritematoso sistémico.
Si alguna de estas situaciones se aplica a su caso, consulte con su médico para ver si debería tomar la terapia hormonal sustitutiva.
En el caso de las mujeres de 50 a 60 años que no toman terapia hormonal sustitutiva: en promedio, durante un período de cinco años, se esperaría
que 7 de cada 1.000 presenten un coágulo de sangre.
En el caso de las mujeres de 50 a 60 años que están tomando terapia hormonal sustitutiva, la cifra sería de8 de cada 1.000, durante un período de cinco años.

Si usted sufre:

· una hinchazón dolorosa de la pierna?
· un dolor torácico súbito?
· dificultad para respirar.
Consulte lo antes posible a un médico y no tome más terapia hormonal sustitutiva, hasta que su médico le diga que puede hacerlo. Estos pueden ser signos de un coágulo de sangre.

Efectos sobre el riesgo de contraer un cáncer

Las mujeres que padecen cáncer de mama, o que lo han padecido en el pasado, no deberían usar terapia hormonal sustitutiva.
El uso de terapia hormonal sustitutiva aumenta ligeramente el riesgo de sufrir cáncer de mama, lo mismo que tener una menopausia tardía. El riesgo para una mujer postmenopáusica que usa terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos, durante cinco años, es aproximadamente el mismo que el de una mujer de la misma edad que sigue teniendo menstruaciones durante ese tiempo y no toma terapia hormonal sustitutiva.
En todos los tipos de terapia hormonal sustitutiva, el riesgo adicional de sufrir cáncer de mama aumenta cuanto más tiempo la tome, pero vuelve a la normalidad en un plazo de aproximadamente cinco años después de interrumpir la terapia hormonal sustitutiva.
Su riesgo de sufrir cáncer de mama también es más alto:
· si tiene un familiar cercano (madre, hermana o abuela) que ha sufrido cáncer de mama?

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· si padece sobrepeso grave.
En el caso de las mujeres de 50 a 65 años que no toman terapia hormonal sustitutiva: en promedio, durante un período de cinco años, se esperaría
que de 9 a 12 de cada 1.000 presenten cáncer de mama.
En el caso de las mujeres de 50 a 65 años que están tomando terapia hormonal sustitutiva, la cifra sería de 10 a 14 de cada 1.000, durante un
período de cinco años.

Usar comprimidos de terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante un tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de sufrir cáncer del tejido que recubre el útero(el endometrio). Es posible que haya un riesgo parecido con la crema o anillos de estrógeno que se usan directamente en la vagina para tratamientos empleados de forma reiterada y durante un tiempo prolongado.

Si usted sufre:

· Hemorragia o sangrado intermenstrual (entre menstruaciones) por lo general, no hay de qué preocuparse, pero debe pedir una cita para ver a su médico. Podría ser un signo de que hay un engrosamiento del endometrio.

El cáncer de ovario es muy raro, pero es grave. Puede ser difícil de diagnosticar, porque a menudo no hay signos evidentes de la enfermedad.
Algunos estudios han indicado que tomar terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos, durante más de cinco años, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir cáncer de ovario. Se desconoce aún si otros tipos de terapia hormonal sustitutiva aumentan el riesgo de la misma manera.

La terapia hormonal sustitutiva no previene la pérdida de memoria. En un estudio de mujeres que empezaron a usar terapia hormonal sustitutiva combinada o solo con estrógeno después de los 65 años, se observó un pequeño aumento del riesgo de sufrir demencia.
Las mujeres que sufren hipertrigliceridemia pueden presentar grandes aumentos de los triglicéridos en plasma, lo que puede provocar una inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas de la pancreatitis pueden consistir en dolor abdominal, hinchazón de abdomen, fiebre, y náuseas o vómitos.

Si le van a hacer análisis de sangre (p. ej., para examinar la presencia de un exceso de triglicéridos, un tipo de grasa que se encuentra en la sangre, debe informar a su médico que está usando Estring,ya que estos análisis pueden resultar afectados por el uso del sistema de liberación vaginal.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En concreto, informe a su médico si está tomando:
· anticonvulsivantes usados en el tratamiento de la epilepsia, como fenobarbital, fenitoína o carbamacepina?
· antiinfecciosos como rifampicina o rifabutina;
· medicamentos usados para tratar la infección por el VIH, como ritonavir, nelfinavir, nevirapina o efavirenz?
· preparaciones a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Se recomienda extraer el anillo si está estreñida o si usa preparaciones vaginales.

No se debe usar Estring durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras usa Estring, deberá dejar de usar inmediatamente Estring e informar a su
médico de que está embarazada. Estring no debe usarse durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento mientras está dando el pecho.

No hay precauciones especiales? puede conducir o utilizar máquinas mientras se sienta bien.

3. Cómo usar Estring

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto. Debe lavarse bien las manos antes de colocar el sistema de liberación vaginal Estring .

· Relájese y encuentre una posición en la que se sienta cómoda.
· Póngase de pie con un pie sobre una silla o acuéstese boca arriba, con las rodillas dobladas hacia arriba.
· Con una mano, abra los pliegues de piel alrededor de la vagina.
· Con la otra mano, oprima el anillo para que adopte una forma ovalada.
· Empuje el anillo hacia el interior de la vagina, hasta donde pueda, arriba y abajo, hacia el fondo de saco.

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· Finalmente, lávese las manos.

Al principio, puede que note la presencia del anillo, pero esta sensación desaparecerá. Pueden pasar varias semanas antes de que el anillo tenga un efecto completo. A medida que el anillo empiece a actuar, puede que note un aumento de la lubricación vaginal (humedad)? esto es normal y debería ser lo mismo que había sentido antes de la menopausia.
A la mayoría de las mujeres y sus parejas les ha resultado aceptable que el anillo se mantenga colocado durante las relaciones sexuales. Si a usted o a su pareja les incomoda la presencia del anillo o no les resulta aceptable, este se puede retirar. El anillo puede desplazarse hacia el interior de la vagina y hacerse notar al hacer esfuerzo para evacuar el intestino. Si esto ocurre, el anillo se puede volver a empujar a su posición original con el dedo.
Si sabe que está estreñida o tiene que hacer esfuerzo para evacuar el intestino, primero deberá extraer el anillo.

· Relájese y encuentre una posición en la que se sienta cómoda.
· Póngase de pie con un pie sobre una silla o acuéstese boca arriba, con las rodillas dobladas hacia arriba.
· Con una mano, abra los pliegues de piel alrededor de la vagina.
· Con la otra mano, enganche el dedo alrededor del anillo.
· Tire con cuidado del anillo, hacia abajo y adelante.
· Finalmente, lávese las manos.

Cada anillo se debe llevar colocado de manera continua durante tres meses, y después, se debe reemplazar por un anillo nuevo, si procede. La máxima duración recomendada de tratamiento continuo es de dos años. Su médico tratará de darle la mínima dosis eficaz que sea posible, y la terapia hormonal sustitutiva debe continuar solo mientras las ventajas del alivio de los síntomas intensos sean mayores que el riesgo.

Se recomienda que se haga pruebas de detección con regularidad, a través del programa nacional de detección del cáncer de mama y de cáncer cervical. Su médico le puede proporcionar información más detallada sobre estas pruebas. Asimismo, se le recomienda que informe, lo antes posible, a su médico, sobre cualquier cambio que presente en las mamas.

Sus síntomas pueden volver después de aproximadamente tres semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Retire el sistema de liberación vaginal Estring y consulte inmediatamente con su médico si presenta alguna de las afecciones que se enumeran bajo el aparatado ”No usar Estring ” o si presenta algunas de las siguientes afecciones:
· síntomas de reacción alérgica, que puede consistir en erupción cutánea, ronchas, picor de la piel.
· ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)?
· aumento significativo de la presión arterial?
· dolor de cabeza de tipo migrañoso?
· si se queda embarazada;
· hinchazón dolorosa de la pierna?
· dolor repentino en el pecho;
· dificultad para respirar (disnea);
· molestia vaginal persistente o intensa, ulceración o hinchazón después de la colocación del anillo.
Si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que usan el sistema de liberación vaginal Estring :
· infección de las vías urinarias?
· infección y picor dentro y alrededor de la vagina?
· molestia o dolor en la zona del estómago (abdomen)?
· cualquier sensación persistente del anillo en la vagina o presión en la vejiga o el recto (pasaje retrógrado)?
· dolor al orinar;
· picor generalizado;

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· aumento de la sudoración.
Los síntomas arriba mencionados se producen con mayor frecuencia en las mujeres postmenopáusicas no tratadas.
Otros efectos adversos comunicados durante el tratamiento de las pacientes con otras formas de tratamiento con estrógenos son las siguientes: hemorragia uterina abdominal, como hemorragia intermenstrual o manchado, cambios en el flujo menstrual, inflamación vaginal y secreción vaginal? tendencia a presentar aftas;
dolor de las mamas, dolor a la palpación de la mama, hinchazón de las mamas, secreción de los pezones?
náuseas, sensación de hinchazón del abdomen, dolor abdominal?
dolor de cabeza o migraña?
mareos;
cambios en el humor, incluso ansiedad y depresión?
dolor de las articulaciones, calambres en las piernas;
cambios en el interés por el sexo (aumento o disminución de la libido)?
hinchazón visible de la cara o los tobillos?
erupción cutánea, picor, y manchas oscuras o rojas en la piel? cambios en el crecimiento del cabello (caída o aumento)? dificultad para llevar lentes de contacto;
cambios en el peso (aumento o disminución)?
cambios en los niveles de triglicéridos (sustancias grasas en la sangre)?
pérdida de la memoria (demencia)?
enfermedad de la vesícula biliar (p. ej., cálculos de la vesícula).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Estring

No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y también en la bolsa de papel de aluminio, después de CAD o
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice el sistema de liberación vaginal Estring si está decolorado, deformado o si no tiene una superficie lisa.
Los sistemas de liberación vaginal (anillos) usados contienen todavía algo del componente hormonal activo. El anillo usado se debe colocar dentro de la bolsa original o en una bolsa de plástico? luego, se debe sellar y desechar de manera segura, fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo de Estring es 2 mg de hemihidrato de estradiol equivalente a 1,94 mg de estradiol.
Cada anillo libera una cantidad media de estradiol de 7,5 microgramos cada 24 horas, durante un período de 90 días.
­ Los otros componentes son: silicona fluida, sulfato de bario, elastómero de silicona Q7­4735A, elastómero de silicona Q7­4735B.

El sistema de liberación vaginal Estring es un anillo ligeramente opaco, fabricado de elastómero de silicona, con un núcleo blanquecino, que contiene un depósito con el principio activo, hemihidrato de estradiol.
Estring está envasado individualmente en una bolsa rectangular, termosellada, consistente, de exterior a interior, en: poliéster/ lámina de aluminio /

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polietileno de baja densidad. Cada bolsa se suministra con una muesca para desgarrar en un lado? la bolsa está a su vez en un envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación QPharma AB , Agneslundsvägen, 27,
SE­201 25 Malmö ­ Suecia.

España, Francia, Italia, Luxemburgo, Eslovenia, Bélgica, Reino Unido
Estring

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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