Etinilestradiol/Drospirenona

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

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No tome Etinilestradiol/Drospirenona Mylan
Advertencias y precauciones
Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y los coágulos de sangre en venas y arterias
Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y cáncer
Sangrado entre periodos
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Mylan Etinilestradiol/Drospirenona Mylan con los alimentos y bebidas Pruebas de laboratorio
Embarazo, lactancia y fertilidad Conducción y uso de máquinas Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene lactosa

Preparación del blíster
Cuándo puede empezar con el primer blíster
Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Mylan del que debe
Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona MYLAN y para qué se utiliza y para qué se utiliza

Etinilestradiol/Drospirenona Mylan es una píldora anticonceptiva que se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 24 comprimidos rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas

drospirenona y etinilestradiol.

Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan comprimidos de placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, o en las que la fiabilidad de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Etinilestradiol/Drospirenona Mylan altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

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? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones
(embolia pulmonar) o de otros órganos
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)
? si usted tiene alguna enfermedad que puede aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
o diabetes con vasos sanguíneos dañados
o presión arterial muy alta
o niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía
? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales
? si usted tiene hemorragias vaginales, de causa no conocida
? si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Etinilestradiol/Drospirenona Mylan o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. También debe consultar a su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan:
? si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
? si usted tiene diabetes
? si usted tiene depresión
? si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
? si usted padece una enfermedad de la sangre llamada SHU (síndrome hemolítico urémico) que causa daños en el riñón
? si usted tiene enfermedad de la sangre llamada anemia de células falciformes
? si usted tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Etinilestradiol/Drospirenona Mylan")
? si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico? una enfermedad del sistema inmunitario)
? si usted tiene algunas enfermedades que aparecieron por primera vez durante el embarazo o en un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)
? si usted tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), también llamadas “manchas del embarazo”,
especialmente en la cara. En este caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
? si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, aumenta el riesgo que tiene una mujer de
padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún

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anticonceptivo.
El riesgo de desarrollar trombosis venosa al tomar anticonceptivos combinados aumenta:
? con la edad
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o en cualquier otro órgano a una edad
temprana
? si a usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o va a tener que estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante que le cuente con antelación a su médico que está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Mylan puesto que el tratamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuándo comenzar con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5­10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, 30­40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1­2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial aumenta en usuarias de anticonceptivos combinados:

? si usted fuma: se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa Etinilestradiol/Drospirenona Mylan,

? si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana
? si usted tiene la presión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo cardiaco).

una migraña

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Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Informe al médico que le haya prescrito Etinilestradiol/Drospirenona Mylan en todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/Drospirenona Mylan pierda efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
? medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
o la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
? y los preparados a base de hierba de San Juan
Etinilestradiol/Drospirenona Mylan puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
? medicamentos que contienen ciclosporina
? el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones) Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Etinilestradiol/Drospirenona Mylan con los alimentos y bebidas
Etinilestradiol/Drospirenona Mylan se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya
que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

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Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan en cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Mylan”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el
anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan.

3. Cómo Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico para este medicamento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa, y 4 comprimidos blancos de placebo.
Los comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan de dos colores distintos están ordenados. Un blíster contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden correcto.

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”.
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, donde se indica “Inicio”. Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar visualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo), debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por privación). Habitualmente comienza el 2.º o 3.er día después de tomar el último comprimido activo de color rosa de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Después de haber tomado el último comprimido blanco, comience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación por privación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

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Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Mylan de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en los que
toma el comprimido placebo.

? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/Drospirenona Mylan el primer día de su menstruación, está protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar los días 2–5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días.
? Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora solo gestágeno, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos)
Puede cambiar desde la píldora solo gestágeno cualquier día. Si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada? si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
? Después de un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.
? Después de tener un niño
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan.
Si, después de tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan,
usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
? Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan (nuevamente) después de tener un bebé
Lea la sección "Lactancia".
Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo empezar.

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan haya causado daños
graves.
Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos. Las mujeres jóvenes pueden sufrir una
hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los 4 últimos comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si usted olvidó uno de estos comprimidos, no se
pierde efecto anticonceptivo de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.
Si usted olvidó un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1–24 del blíster), debe seguir los siguientes consejos:

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? Si usted se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el
comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
? Si usted se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuanto más
comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de tener un embarazo.
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa al principio o al final del blíster. A continuación se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (véase también el diagrama de mas abajo):
? Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
? Olvido de un comprimido durante los días 1–7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.
? Olvido de un comprimido durante los días 8–14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
? Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez.
Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos blancos de placebo,
deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en que toma el primer comprimido será diferente).
Probablemente, tendrá la regla al final del segundo blíster –durante la toma de los comprimidos blancos de placebo– aunque puede presentar manchado o hemorragias durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
? Si usted ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la regla durante los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

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Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color rosa o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de color rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan”.

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila y comienza directamente a tomar los comprimidos de un nuevo blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan hasta finalizar este nuevo blíster. Usted puede experimentar manchado o hemorragias intermenstrual durante el uso del segundo blíster. Tras finalizar este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de la 4.ª fila, se inicia el siguiente blíster.

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que
cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero nunca alargando – 4 días es el máximo! Por ejemplo, si empieza los días de placebo un viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días de placebo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragias intermenstruales.

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su

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médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Mylan y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan:
? Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
o cambios en el estado de ánimo
o dolor de cabeza o náuseas
o dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos
? Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):
o depresión, nerviosismo, somnolencia
o mareo, hormigueo
o migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
o acné, picor, erupción cutánea
o molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
o infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo
o falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
o aumento de peso
? Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ):
o candidiasis (una infección por hongos)
o anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre
o reacción alérgica
o trastorno hormonal (endocrino)
o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anormalmente elevada, concentración de sodio en
la sangre anormalmente baja
o ausencia de orgasmo, insomnio o vértigo, temblores
o trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular
o frecuencia del corazón inusualmente rápida
o inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento
o aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca
o dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
o manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad de piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel
o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragia intermenstruales, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero, contracción o atrofia de la mucosa del útero, quistes ováricos, aumento de tamaño del útero
o malestar general o pérdida de peso

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También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

? Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.
? Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572), alcohol de polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572), alcohol de polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b).

? Cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la 1.ª,
2.ª, 3.ª y 4.ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo en la 4.ª fila
? Los comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, tanto de color rosa como blancos, son comprimidos recubiertos con
película? el núcleo del comprimido está recubierto.
? Etinilestradiol/Drospirenona Mylan está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24 + 4) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Mylan Pharmaceuticals S.L. Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona España

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 ­ Navatejera, León. España

o

Mylan Hungary Kft

2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungary

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Paises Bajos: Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Bélgica: MiMylan 0,02 mg/ 3 mg tabletten
República Checa: Mylaz 3mg/0,02mg
España: Etinilestradiol/Drospirenona Mylan 0,02 mg/3 mg
comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG
Italia: Drospirenone e Etinilestradiolo Mylan Pharma 0,02 mg/3 mg
Portugal: Lovmyl
República eslovaca: Mylaz 3mg/0,02mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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