Prospecto: Información para el paciente

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

1. Qué es Etopósido Tevagen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes empezar a usar Etopósido Tevagen.
3. Cómo usar Etopósido Tevagen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Etopósido Tevagen.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Etopósido Tevagen y para qué se utiliza

Etoposido Tevagen contiene la sustancia activa etopósido, que es un medicamento que se utiliza en la quimioterapia para el cáncer que hace que el proceso de división celular sea más lento. Etopósido
Tevagen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina, que disminuye o interrumpe el crecimiento de las células cancerígenas en el cuerpo.

Este medicamento se utiliza para:
- tumores testiculares en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
- Cierto tipo de cáncer de pulmón (carcinoma microcítico de pulmón) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
- Ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda monocítica y mielomonocítica; en combinación con otros medicamentos contra el cáncer .)

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Etopósido Tevagen

- Si es hipersensible a etopósido, o a cualquiera de los demás componentes del concentrado para solución para perfusión intravenosa.
- Si tiene la función del hígado gravemente reducida.
- Si tiene supresión grave de la mèdula ósea a menos que sea producida por su enfermedad.
- Si está en periodo de lactancia.
- Le van a poner la vacuna de la fiebre amarilla u otras vacunas vivas. Las vacunas vivas no deberán utilizarse en pacientes en los que el sistema inmune está disminuido
- Este producto contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a bebes prematuros o
neonatos.

Etopósido Tevagen solo se utilizará bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en el uso
de citostáticos.

Comuníquele a su médico si ha recibido tratamiento con fármacos similares o radioterapia en el pasado.
Etopósido Tevagen solo debe administrarse por vena. Si se produce picor o sensación de quemazón en
la zona donde le han inyectado Etopósido Tevagen, puede ser debido a que Etopósido Tevagen se haya derramado por fuera de la vena. Informe a su médico si se produce ya que iniciará el tratamiento en una vena diferente y controlará cuidadosamente el área afectada.
Su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares y controlará la función hepática durante el período en que esté usando etopósido.
Si presenta depresión de la médula ósea producida por radioterapia o quimioterapia, su médico no iniciará el tratamiento hasta que los análisis de sangre muestren cual es la causa.
Avise también a su médico si cree que padece infecciones.
Si cree que padece una reacción alérgica que incluye rubor, latido cardiaco rápido, dificultad en la respiración y reducción grave de la presión sanguínea (reacción anafiláctica). Informe a su médico inmediatamente de estos síntomas, puede necesitar atención médica urgente.
Durante el período de tratamiento con etopósido y hasta 6 meses después, hombres y mujeres deben usar métodos para revenir el embarazo.. Se aconseja a los hombres que consideren la conservación de esperma congelado en un banco de esperma antes del tratamiento con etopósido, ya que etopósido tevagen puede producir esterilidad.
Un envase de Etoposido Tevagen contiene 24% m/v de alcohol. Puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo, niños, embarazadas y pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia o enfermedades cerebrales. El alcohol puede afectar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
.Este medicamento contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años de edad.
La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.

Consulte a su médico si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado.

Nota: Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Los medicamentos mencionados en esta sección pueden conocerse por diferentes nombres,

frecuentemente por la marca. ¡En esta sección solo se menciona la sustancia activa del medicamento, no la marca! Por tanto, lea siempre cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el envase o el prospecto de los medicamentos que esté utilizando.

Interacción significa que los medicamentos pueden influir sobre sus respectivas actividades o provocar efectos secundarios si se usan simultáneamente. Se puede producir interacción cuando este concentrado para solución para perfusión se usa al mismo tiempo que:
- cisplatino puede reducir la tasa de eliminación de Etopósido tevagen

- fenitoina (un producto utilizado para el tratamiento de la epilepsia). El uso concomitante de etopósido y fenitoína puede reducir el efecto de Etopósido Tevagen

- medicamentos que contrarrestan la coagulación de la sangre (cumarinas como warfarina, acenocumarol o fenprocumona), Etopósido puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
- Etopósido Tevagen puede reducir la efectividad del sistema inmune, por tanto la vacuna de la
fiebre amarilla u otras vacunas vivas no deben utilizarse en pacientes inmunodeprimidos.
- algunos calmantes: (fenilbutazona, salicilato de sodio, ácido salicílico) puede aumentar el efecto y las reacciones adversas de etopósido tevagen.
- ciclosporina (supresor del sistema inmune), deberá reducirse la dosis de Etopósido Tevagen.
- medicamentos mielosupresores (como por ejemplo ciclofosfamida, BCNU, CCNU, 5- fluorouracilo, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino), puede incrementar el efecto sobre la
médula ósea de etopósido y/o del fármaco administrado al mismo tiempo.
- antraciclinas (medicamento contra el cáncer La acción de Etopósido Tevagen y antraciclinas puede verse afectada de forma negativa mutuamente.

- Otros anticancerosos (como bleomicina, cisplatino, ifosfamida y metotrexato) ya que se han notificado la aparición de leucemia aguda.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo

Etopósido Tevagen no está recomendado durante el embarazo. Las mujeres no deben quedarse embarazadas y los hombres no deben engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento. Ver
"Advertencias y precauciones".

Lactancia

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y a las posibles reacciones adversas en lactantes por Etopósido Tevagen, deberá tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o
interrumpir el tratamiento con este medicamento, valorando la importancia del tratamiento para la madre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El uso de este medicamento puede producir náuseas y vómitos. Por tanto debe tener precaución al realizar actividades que requieren plena atención como participar en el tráfico, manejar máquinas y
trabajar en altura. Vigile a los niños que estén utilizando este medicamento cuando jueguen en el exterior.

3. Cómo usar EtopósidoTevagen

Etopósido es un concentrado para perfusión. Esto significa que no debe ser inyectado directamente en la vena. Primero debe diluirse en solución salina o glucosa. Etopósido Tevagen es administrado por un médico en un hospital como una perfusión por una vena. La dosis habitual de Etopósido Tevagen en combinación con otros medicamentos quimioterápicos es 100-120 mg/m2 al día. La administración dura al menos 30 minutos. Un tratamiento puede consistir en una dosis al día (24 horas) durante 3 a 5 días, seguido de un descanso de 10 a 20 días. Normalmente se efectúan tres o cuatro tratamientos, pero la duración del tratamiento y el número de tratamientos los determina el médico y puede variar para cada paciente.
Deberá realizarse un ajuste de dosis en caso de una función renal alterada.

Si piensa que el efecto de Etopósido Tevagen es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si piensa que han olvidado administrarle una dosis, contacte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicameno, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etoposido Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas reacciones adversas solamente se producirán al cabo de cierto tiempo.

· Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

· Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

· Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

· Raras (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

· Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

· Frecuencia no conocida

por sistema de órganos - Muy frecuentes - Frecuentes - Poco

frecuent es - Raras - Muy raras - Frecue

ncia no conoci da
Infecciones e

infestaciones - Infecci

ones (en pacient es con depresi ón de la médula ósea)
Neoplasias

benignas y malignas - Cáncer en la

sangre (Leucemia secundaria a* - Forma

de cáncer en la sangre (Leuce mia promiel ocítica aguda)
Sangre y

sistema linfático - Supresión de la

médula ósea (Mielosupresión) especialmente una reducción del número de glóbulos blancos

(leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia)

lo que le hace más propenso a padecer infecciones y aumenta el riesgo de sangrado o formación de

hematomas,

reducción del número de glóbulos rojos, que hace palidecer la piel y producir debilidad o falta de respiración (anemia)
Sistema

inmunológico - Hipersensibili

dad

(Reacciones

de tipo anafiláctico)**
Metabolismo

y nutrición - Falta de apetito

(Anorexia) - Concentración

elevada de ácido úrico en sangre (Hiperuricemia)
Sistema

nervioso - Mareos - Alteracio

nes - Insultos

(ataques**),
nerviosas

en las extermid ades (Neuropa tías periférica

s) - picor o

temblor(pare stesia), inflamación del nervio óptico produciendo

reducción de

la visión (neuritis óptica), alteración

del gusto. Trastornos del sistema nervioso central (fatiga,

sonmolencia

)
Ojos - Pérdida

reversible de la visión, ceguera transitoria

por una alteración en el cortex (ceguera cortical).
Corazón - Arritmia

cardiaca, infarto de miocardio (infarto), - Coloración

azulada de labios, lengua pìel y mucosas por falta de oxigeno en sangre

(cianosis)
Vasos

sanguíneos - Caída de la

presión arterial

después de administrar demasiado rápido una perfusión (se puede prevenir reduciendo le frecuencia de perfusión), hemorragia

(en pacientes con mielosupresió

n grave)
Sistema

respiratorio - Contracc

ión de las vías aéreas (broncoe spasmo), tos,

espasmo

de las cuerdas - Interrupción

temporal de la respiración (apnea), pneumonía ( neumonitis intersticial,

fibrosis

pulmonar)
vocales

(laringoe spasmo)
Sistema

gastrointestin al - Náuseas, vómitos,

dolor abdominal, estreñimiento, pérdida de apetito - diarrea,

inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis). Inflamación

de la mucosa gástrica y esofágica(muc ositis, esofagitis) - Alteraciones en

el gusto, problemas al tragar (disfagia)
Hígado o bilis - Trastornos de la

función hepática
Trastornos de

la piel y del tejido subcutáneo - Alopecia reversible

(a veces progresa hasta calvicie total), coloración de la piel - Rash, urticaria,

prurito - Necrosis

localizada de la piel formándose ampollas (necrólisis epidérmica tóxica), enrojecimiento y picor después de radioterapia y administración

de etopósido en la zona radiada(dermatit is por radioterapia de

recuerdo,),

enrojecimiento e inflamación de las palmas de las manos o suelas de los pies que puede producir descamación ( síndrome

mano-pie).
Riñones y

tracto urinario - Se ha observado

que etopósido alcanza concentraciones elevadas en el hígado y riñones, por tanto existe la posibilidad de acumulación de etopósido y la alteración de la función de estos órganos)
Trastornos

generales y alteraciones

en el lugar de la administració

n - Debilidad general

(Astenia), malestar - Derrame de

liquido fuera de la vena (extravasación

), inflamación de la vena (flebitis), ocasionalment e puede producirse

irritación e inflamación

del tejido blando, fatiga

*Aproximadamente el 1% de los pacientes con tumores de células embrionarias pueden desarrollar leucemia (leucemia secundario) después del tratamiento con etopósido. Esta leucemia se caracteriza por un periodo de latencia relativamente corto y por una buena respuesta a la quimioterapia. Una dosis( acumulativa) total de etopósido se asocia a un riesgo mayor.

**Reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) caracterizadas por fiebre, enrojecimiento, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), contracción de las vías aéreas (broncoespasmo), dificultades en la respiración y disminución de la presión arterial (hipotensión). Además interrupción temporal de la respiración (apnea) seguida de la recuperación espontánea de la respiración después de retirar la perfusión de etopósido y aumento de la presión sanguínea. Las reacciones se pueden tratar interrumpiendo la perfusión de etopósido y con la administración de productos que aumenten la presión arterial, corticosteroides, antihistamínicos y/o expansores del volumen, según corresponda.

Pueden aparecer reacciones anafilactoides después de la primera administración intravenosa de etopósido.
También se ha observado enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón (edema) de la cara y lengua, tos, sudoración, decoloración de los labios, lengua, piel y mucosas por falta de oxígeno en
sangre (cianosis), espasmos (convulsiones), espasmos de las cuerdas vocales (laringoespasmo) y presión arterial elevada (hipertensión). La presión arterial habitualmente recupera los valores normales pocas horas después de la suspensión del tratamiento
Pacientes pediátricos
Las reacciones anafilactoides se han notificado con más frecuencia en los niños que reciben dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.3).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Etopósido Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “no utilice después de “ o “CAD”. Los 2 primeros números indican el mes, los últimos números indican el año.
Conservar los viales sin abrir por debajo de 25ºC en el envase perfectamente cerrado. No congelar. Si se conserva de esta manera el medicamento se puede utilizar hasta la fecha mencionada en el envase.
Después de la dilución se debe usar inmediatamente. Si no es posible, la solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente (15-25 °C) durante un máximo de 12 horas. No almacene el producto diluido en un refrigerador (2-8 oC) ya que podría producirse su precipitación. Deben desecharse los restos de las soluciones utilizadas. Las soluciones deben ser transparentes. No se deben usar las soluciones turbias.
Evite el contacto innecesario con la solución. En caso de contacto con Etopósido Tevagen, lavar la piel inmediatamente. Su médico o enfermera cogerá los envases, agujas y jeringas para desecharlos de acuerdo a la normativa.
Los medicamentos no de deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

-El principio activo es 20 mg de etopósido por ml de concentrado para solución para perfusión.
-Los demás componentes son macrogol 300, polisorbato 80 (E433), alcohol bencílico (30 mg por ml), etanol, ácido cítrico anhidro (E330).

Etopósido Tevagen es un líquido viscoso de color amarillento en un vial de vidrio transparente con
tapón de goma con cierre de aluminio y snap-cap de plástico.
1 vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de etopósido.
1 vial con 25 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de etopósido.
1 envase contiene 1 vial o 10 viales de Etopósido Tevagen
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Genéricos Española, S.L. C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

Pharmachemie B.V. P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Paises Bajos Eposin, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml Finlandia Eposin, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml Francia Eposin 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Eposin 500 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion
Alemania Etomedac, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml
Portugal Eposin, Concentrado para solução para perfusão 20 mg/ml
España Etopósido Tevagen 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Reino Unido Eposin, concentrate for solution for infusion 20 mg/ml

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es