Resuelve tus dudas a preguntas como qué es EVIANA, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de EVIANA, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de EVIANA varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Estradiol hemihidrato Noretisterona acetato
Antes de que usted empiece a tomar Eviana, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados al tratamiento hormonal sustitutivo (ver el apartado “Otros efectos adversos de la THS combinada” en la sección 4 Posibles efectos adversos). Con anterioridad al inicio del tratamiento y de forma periódica durante este, el médico deberá evaluar si Eviana es la terapia adecuada para usted. Para ello realizará una exploración física, lo que incluye un examen mamario y, quizás, una exploración del abdomen o una exploración interna. Además, le informará de la frecuencia en que debe realizarse los exámenes médicos periódicos en función de su estado general de salud.
3. CÓMO TOMAR EVIANA
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE EVIANA
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de EvianaPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Eviana 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos
Estradiol/acetato de noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
1. Qué es Eviana y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviana
3. Cómo usar Eviana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eviana
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EVIANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eviana es una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene estradiol y acetato de noretisterona. Eviana es adecuado para mujeres posmenopáusicas cuyo último período natural se produjo hace un año como mínimo.
Eviana está indicado para el alivio de los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen con la disminución de los niveles de estrógenos y la finalización del período (menopausia).
Eviana se receta a mujeres a las que no se les ha extirpado el útero y cuyos períodos finalizaron hace más de un año.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.
Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones clínicas, consulte a su médico. No empiece a tomar
Eviana:
· Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 Contenido del envase e información adicional).
· Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo.
· Si tiene o ha tenido cáncer de las células que revisten el útero (endometrio) o si se sospecha que pueda tener otro cáncer dependiente de estrógenos.
· Si sufre cualquier sangrado vaginal que no haya sido diagnosticado por su médico.
· Si tiene hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de la capa que reviste el útero) que no esté siendo tratada.
· Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolia venosa), en las piernas
(trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
· Si padece algún trastorno de la coagulación (trastorno trombofílico, como deficiencia de proteína
C, proteína S o antitrombina).
· Si padece o ha padecido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una angina de pecho.
· Si tiene o ha tenido problemas de hígado y sus análisis de función hepática no se han normalizado.
· Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado porfiria.
Si usted tiene (o ha tenido) cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico. Posiblemente su médico quiera aumentar la frecuencia de las revisiones. Las siguientes enfermedades, en casos raros, pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Eviana:
· Si tiene cualquier enfermedad que afecta a las células que revisten el útero, incluyendo
fibromas o endometriosis o si ha tenido hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de la capa que reviste el útero).
· Si tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombosis) o factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos (estos factores de riesgo y los síntomas de un coágulo sanguíneo se detallan en el apartado “Otros efectos adversos de la THS combinada” en la sección 4 Posibles efectos adversos).
· Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido cáncer de mama u otros cánceres relacionados con los estrógenos (cáncer de endometrio).
· Si tiene la presión arterial alta.
· Si padece algún trastorno de hígado como un adenoma hepático (un tumor benigno).
· Si ha tenido un trastorno del corazón o del riñón.
· Si tiene diabetes o cálculos biliares.
· Si tiene epilepsia o asma.
· Si sufre migrañas o intensos dolores de cabeza.
· Si padece lupus eritematoso sistémico (LES. una enfermedad autoinmunitaria que puede afectar a muchos órganos o sistemas).
· Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia).
· Si padece otosclerosis (pérdida de la audición, a veces vinculada al embarazo).
· Si tiene intolerancia a la lactosa.
Si está experimentando alguna de las siguientes situaciones clínicas, interrumpa el tratamiento con Eviana y póngase en contacto con su médico inmediatamente:
· Si sufre dolor de cabeza de tipo migraña por primera vez.
· Si aparece un color amarillento en la piel o los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos.
· Si su presión arterial aumenta significativamente mientras toma Eviana (los síntomas de la presión arterial elevada son dolor de cabeza, cansancio y mareos).
· Si observa signos de un coágulo sanguíneo (inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor torácico repentino, dificultad para respirar).
· Si se queda embarazada.
· Si aparece cualquiera de las situaciones detalladas en la sección 2 No tome Eviana.
Antes de que usted empiece a tomar Eviana, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados al tratamiento hormonal sustitutivo (ver el apartado “Otros efectos adversos de la THS combinada” en la sección 4 Posibles efectos adversos). Con anterioridad al inicio del tratamiento y de forma periódica durante este, el médico deberá evaluar si Eviana es la terapia adecuada para usted. Para ello realizará una exploración física, lo que incluye un examen mamario y, quizás, una exploración del abdomen o una exploración interna. Además, le informará de la frecuencia en que debe realizarse los exámenes médicos periódicos en función de su estado general de salud.
Si tiene algún pariente cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que haya padecido una enfermedad grave, por ejemplo, trombosis venosa o cáncer de mama, usted podría tener un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad. Deberá informar siempre a su médico sobre cualquier pariente cercano que padezca una enfermedad grave y deberá también informarle de cualquier cambio que pueda notar en sus mamas.Una vez que haya comenzado a tomar Eviana, deberá acudir a revisiones periódicas (una vez al año como mínimo). En dichas revisiones, su médico podría determinar las ventajas y riesgos de continuar el tratamiento con Eviana.
Además de los controles médicos periódicos, recuerde:
· Examinar sus mamas regularmente en busca de cualquier cambio, como hoyuelos o depresiones en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o notar.
· Acudir a realizarse regularmente exploraciones mamarias (mamografía) y exámenes de frotis cervical.
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Eviana, ya que los estrógenos pueden alterar los resultados de algunos parámetros de laboratorio.
Si va a someterse a cirugía, informe a su médico. Puede que tenga que suspender la toma de estos comprimidos de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico le comunicará cuándo puede volver a empezar el tratamiento.Eviana y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
En mujeres con útero intacto que toman una THS exclusivamente estrogénica durante un período de tiempo prolongado, el riesgo de un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) está aumentado.
Al añadir un progestágeno al estrógeno, como en Eviana, se reduce este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres con útero intacto que no toman THS, el número promedio de nuevos casos de cáncer de endometrio podría ser de 5 por cada 1.000 usuarias.
En mujeres con útero intacto que toman THS solo con estrógeno, el número de nuevos casos podría oscilar entre 5 y 55 por cada 1.000 usuarias de edades comprendidas entre 50 y 65 años, en función de la dosis y de la duración del tratamiento.
La adición de un progestágeno a la THS exclusivamente estrogénica reduce sustancialmente el riesgo de cáncer de endometrio.
Las pruebas indican que una THS combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también solo con estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración de la THS. Dicho riesgo adicional se evidenciará aproximadamente después de 3 años, aunque volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años que no toman THS, a una media de entre 9 y 12 por cada 1.000 se les diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En las mujeres de 50 a 65 que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, el número de casos adicionales será de 6 por cada 1.000 usuarias. En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, a una media de 14 por cada 1.000 se les diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En las mujeres de 50 a 79 que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, el número de casos adicionales será de 4 por cada 1.000 usuarias.
El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo, durante 5 a 10 años. Algunos estudios indican que el uso prolongado de THS combinada puede conllevar un riesgo similar o ligeramente menor.
En las mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, habrá 1 caso adicional por cada 2.500 usuarias.
Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolia venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS, especialmente en el primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos no siempre son graves, pero si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor si concurren uno o más de los siguientes factores. En caso de que alguno de ellos pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
· Es de edad avanzada
· Está embarazada o ha dado a luz recientemente
· Usa preparados que contienen estrógenos
· Usted o algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos
· Tiene un sobrepeso importante
· Padece lupus eritematoso sistémico (LES)
· Sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos (anticoagulante)
· No puede caminar ni permanecer de pie durante un período de tiempo prolongado debido a una lesión, enfermedad u operación quirúrgica importante (inmovilización prolongada)
· Tiene cáncer
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que no toman THS, 4 por cada 1.000 probablemente sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 años.
En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, el número de casos adicionales será de 5 por cada 1.000 usuarias.
No existen pruebas de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. Las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos tienen un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas al de las que no toman THS.
Accidente cerebrovascularEl riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias. Dicho riesgo depende en gran medida de la edad. Como consecuencia, el número de casos adicionales de accidente cerebrovascular por el uso de THS aumentará con la edad avanzada.
Comparación
En las mujeres en la cincuentena que están tomando THS, el número de casos adicionales será de 3 por cada 1.000 usuarias durante un período de 5 años.
Otros trastornosLa THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria puede ser ligeramente superior en mujeres que empiezan a usar cualquier tipo de THS después de los 65 años.
Uso de Eviana con otros medicamentosAlgunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Eviana:
· Medicamentos usados en la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
· Medicamentos usados en la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
· Medicamentos usados en la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
· Plantas medicinales que contengan hierba de san Juan (Hypericum perforatum)
Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Eviana:
· Medicamentos que contienen ketoconazol (un fungicida)
La administración concomitante de ciclosporina puede aumentar los niveles de ciclosporina en sangre.
Uso de Eviana con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Embarazo y lactanciaEmbarazo: no debe tomar Eviana si está embarazada.
Si se queda embarazada, deje de tomar Eviana inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Lactancia: no debe tomar Eviana si está dando el pecho.Conducción y uso de máquinas
Eviana no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Eviana:Eviana contiene lactosa monohidrato. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR EVIANA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Eviana indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el comprimido con un vaso de agua.Tome un comprimido cada día sin interrupción. Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario, ver “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto.
Puede comenzar el tratamiento con Eviana cualquier día de la semana. Sin embargo, si ha cambiado de otro producto de THS con el que tenía hemorragias menstruales, comience el nuevo tratamiento justo después de haber finalizado la hemorragia.Su médico debe recetarle la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible para el alivio de los síntomas. Hable con su médico si no experimenta alivio de los síntomas después de 3 meses de tratamiento.
Si toma más Eviana del que debieraSi ha tomado más Eviana de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Eviana de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo. Cualquier sobredosis de Eviana puede producir mareo o vómitos.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, tómelo dentro de las siguientes 12 horas. Si ya han pasado más de 12 horas, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sufrir hemorragias intercurrentes y manchados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Eviana, hable en primer lugar con su médico, quien le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y comentará con usted otras posibilidades.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Eviana puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hemorragias con EvianaEviana no producirá hemorragias menstruales de forma regular, pero con los primeros comprimidos muchas mujeres pueden experimentar ligeras hemorragias vaginales o manchados.
Si usted tiene hemorragias intercurrentes o manchados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de la THS.
Sin embargo, debe contactar con su médico lo antes posible:
· Si la hemorragia se mantiene después de pasados los primeros meses
· Si la hemorragia comienza después de haber estado tomando la THS durante un tiempo.
· Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS.
En los controles periódicos, su médico puede preguntarle si ha tenido sangrados vaginales durante el tratamiento con Eviana. Podría serle de ayuda anotar en un diario cualquier sangrado que se le presente.
La frecuencia de los efectos adversos posibles, enumerados a continuación, se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
· Hemorragia vaginal
Efectos adversos frecuentes· Infección por hongos en los genitales o inflamación vaginal
· Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
· Sensación de mareo
· Dolor abdominal (estómago)
· Dolor en la espalda o el cuello
· Dolor en los brazos o las piernas
· Dolor de cabeza
· Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
· Depresión o empeoramiento de una depresión existente
· Nerviosismo
· Mareos
· Migrañas (ver el apartado “Interrumpa el tratamiento con Eviana” en la sección 2)
· Dolor o molestias en las mamas
· Inflamación o distensión abdominal (estómago)
· Aumento de peso producido por retención de líquidos
· Inflamación de brazos y piernas (edema periférico)
· Calambres en las piernas
· Acidez (dispepsia)
· Acné
· Caída del pelo (alopecia)
· Picor o urticaria
· Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad generalizadas (p. ej., reacción anafiláctica o choque anafiláctico)
Otros efectos adversos de la THS combinadaLas mujeres que utilizan la THS tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar las siguientes enfermedades:
· Cáncer de mama
· Engrosamiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial)
· Cáncer de ovario
· Coágulos sanguíneos en piernas o pulmones (tromboembolia venosa)
· Enfermedad cardíaca
· Accidente cerebrovascular
· Enfermedad de la vesícula biliar
· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
– Oscurecimiento de la piel (cloasma)
– Trastorno grave de la piel que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme)
– Zonas inflamadas de color rojo vinoso en las espinillas, muslos, y con menos frecuencia, los brazos. También pueden presentarse dolores en articulaciones y músculos y fiebre (eritema nodoso)
– Manchas de color púrpura o marrón-rojizo visibles a través de la piel (púrpura vascular)
· Probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, ver la sección 2.
Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE EVIANA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Eviana después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Eviana
· Los principios activos de Eviana son estradiol y acetato de noretisterona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de estradiol (como hemihidrato de estradiol) y 0,1 mg de acetato de noretisterona.
· Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina y talco.
Comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm. En una cara está grabado
“NOVO 291” y en la otra, el logo de Novo-Nordisk (un toro de Apis).
Presentaciones:
· 28 comprimidos recubiertos.
· 3 x 28 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Activelle: Austria, Italia, Portugal.
Activelle low: Dinamarca, Islandia. Activelle minor: Bélgica, Luxemburgo.
Eviana: Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Países Bajos, Noruega, Eslovaquia, España, Suecia. Noviana: Finlandia, Irlanda, Reino Unido.
Este prospecto ha sido aprobado en: septiembre de 2012.
