· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Que es EWOSOL y para qué se utiliza
2. Antes de usar EWOSOL
3. Cómo usar EWOSOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EWOSOL

Los principios activos son:
Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) 19,48 g
Hidrogenofosfato de disodio (dodecahidratado) 4,44 g
Los otros componentes son: sal de sodio del parahidroxibenzoato de metilo (E219), sal de sodio del parahidroxibenzoato de propilo (E217) y agua purificada.

Pan Química-Farmacéutica, S.A. Rufino González, 50 – 28037 Madrid

1. QUE ES EWOSOL Y PARA QUE SE UTILIZA

EWOSOL se presenta en forma de solución rectal administrado como dosis única, en envases de 140 ml de polietileno de baja densidad transparente, con tapón de polietileno de alta densidad con precinto. Se adjunta cánula de aplicación de polietileno de baja densidad transparente.
EWOSOL está indicado en aquellos casos en que sea necesaria una evacuación intestinal, tales como:

· En pre y post cirugía.

· Parto y post-parto.

· Antes de rectoscopia, colonoscopia y sigmoidoscopia (exploración del intestino por técnicas endoscópicas mediante una sonda).

· Antes de exámenes radiológicos.

· Impactación fecal.

2. ANTES DE USAR EWOSOL

· Si es usted alérgico a los principios activos o a cualquiera de los componentes del producto.

· Si existe sospecha de obstrucción intestinal.

· Si presenta megacolon congénito o adquirido (dilatación del colon), ileostomía (ano artifical), estenosis anorrectal (estrechamiento del recto) o ano imperforado.

· Si presenta insuficiencia renal grave o moderada.

· Si presenta insuficiencia cardíaca congestiva.

· Si presenta síntomas de apendicitis.

· Si presenta hemorragia rectal sin diagnosticar.

· Si padece usted hipertensión arterial no controlada.

· En general en todos los casos donde la capacidad de absorción de EWOSOL en el organismo pueda estar aumentada, o su eliminación disminuida.

En caso de duda sobre cualquiera de estas situaciones o de la suya en particular, consulte con su médico.

· Si padece de insuficiencia renal leve, o enfermedad cardíaca.

· Si usted padece de alteraciones en la mucosa rectal ( hemorroides, úlcera, fisuras...).

· Si tiene desequilibrios electrolíticos preexistentes (alteración de los niveles de sales minerales en el organismo) ya que puede aparecer hipocalcemia (niveles disminuídos de
calcio en sangre), hipopotasemia (niveles disminuídos de potasio en sangre), hiperfosfatemia (niveles aumentados de fosfato en sangre), hipernatremia (niveles
aumentados de sodio en sangre) y acidosis. En caso de sospecha de trastornos
electrolíticos, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar los niveles de estas sustancias, previa y posteriormente a la administración de EWOSOL. .

· No se recomienda el uso repetido y prolongado de EWOSOL ya que puede producir hipocalcemia e hiperfosfatemia. No utilizar si los síntomas empeoran o persisten sin consultar al médico.

· EWOSOL debe ser administrado siguiendo las instrucciones de uso y manipulación.

Interrumpir la administración si se encuentra resistencia, ya que si fuerza su administración puede provocarse lesiones.

· Consultar al médico si se producen signos de irritación.

· Si usted está en tratamiento con diuréticos u otros fármacos que puedan afectar los niveles electrolíticos.

Este medicamento no debe utilizarse para tratar el estreñimiento.
Si después de la administración del enema, no consigue evacuar el intestino (la evacuación se produce normalmente pasados 5 minutos) o sangra por el recto, no se administre más enema y consulte inmediatamente con el médico.

No utilice EWOSOL durante el embarazo o en periodo de lactancia sin consultar al médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

EWOSOL no va a afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando medicamentos para el tratamiento de la tensión alta o angina de pecho (bloqueantes de los canales del calcio), medicamentos para vaciar la vejiga (diuréticos), suplementos de potasio, medicamentos para ciertos trastornos de la conducta (litio) u otros fármacos que pudieran modificar el equilibrio del agua o de los electrolitos en la sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR EWOSOL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
EWOSOL es un medicamento de administración rectal. Puede aplicarse a temperatura ambiente, sin necesidad de calentar.
Previo a su administración, romper el precinto del tapón del envase, doblando hacia un lado la parte estrecha del tapón. Ajustar perfectamente en el orificio formado, la cánula que se adjunta.
Para la aplicación del EWOSOL se recomienda que el paciente esté reclinado sobre el lado izquierdo y con ambas piernas dobladas sobre el pecho.

Para la correcta administración, lubrificar el ano con vaselina antes de la inserción del aplicador del enema, y en la posición indicada introdúzcase la cánula en el recto de forma cuidadosa para evitar lesionar la pared del mismo y oprímase el envase, de manera suave y continuada, hasta que penetre la cantidad de líquido requerida. Conviene que el paciente mantenga dicha posición hasta que sienta fuertes deseos de defecar.
Generalmente, 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado. En general se recomienda la siguiente dosis:

Lactantes y niños:

No administrar en niños.

Adultos ( mayores de 18 años):

La dosis recomendada es de 1 enema de 140 ml por día siempre por prescripción y según criterio médico.

Ancianos:

La pauta posológica recomendada es la misma que para adultos.

Función hepática alterada:

En este caso no es necesario ajuste de dosis.

Función renal alterada:

No debe administrase este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave o moderada.

Se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve y sólo bajo prescripción facultativa.

Si usted ha utilizado EWOSOL más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al servicio de información toxicológica. Tfno. 91 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos EWOSOL puede tener efectos adversos.
Aunque muy poco frecuentes, pueden darse casos de tetania con hipocalcemia e hiperfosfatemia graves apareciendo irritabilidad, hipotensión (disminución de la tensión arterial), calambres musculares, cianosis (coloración azulada de la piel por falta de oxigenación), tetania (rigidez de los músculos de los brazos y manos), taquicardia, convulsiones, obnubilación, cansancio, debilidad e

incluso estado comatoso (pérdida de la conciencia). Si observa estos síntomas, debe de consultar inmediatamente al médico.
La solución en contacto con la piel puede causar toxicidad local en forma de irritación rectal, formación de ampollas, escozor, prurito o dolor.
Muy raramente se ha descrito la aparición de gangrena rectal con el uso de enemas de fosfato en pacientes ancianos y con hemorroides, y se cree que es debido a un efecto necronizante directo del fosfato sobre una mucosa rectal previamente alterada.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EWOSOL

MANTENGA EWOSOL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. EWOSOL no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilizar EWOSOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD