· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES EXEMESTANO APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se denomina Exemestano APOTEX. Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.
Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 – 3 años de tratamiento con tamoxifeno.
También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO APOTEX No tome Exemestano APOTEX

· si es alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano

APOTEX (ver sección 6)
· si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual

· si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

· Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.

· Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, informe a su médico si padece alguna enfermedad de hígado o riñón.

· Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a que este tipo de medicamentos disminuyen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede originar

una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exemestano no debe ser administrado al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:

· Rifampicina (un antibiótico).

· Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia).

· La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.

No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de métodos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria mientras dure el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Exemestano no es apropiado para uso en niños y adolescentes.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de Exemestano APOTEX.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente dosis tomela a la hora que corresponda.

No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, exemestano puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

· Dificultad para dormir.

· Dolor de cabeza.

· Sofocos.

· Náuseas.

· Aumento de la sudoración.

· Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las articulaciones).

· Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

· Pérdida de apetito.

· Depresión.

· Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).

· Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea.

· Erupción cutánea, pérdida de cabello.

· Pérdida de masa ósea que puede reducir la fuerza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).

· Dolor, hinchazón de manos y pies.

· Somnolencia.

· Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general, naúseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.
Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-existente, se pueden producir cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Exemestano APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Exemestano APOTEX

El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, con “25” grabado en una cara y lisos en la otra.
Exemestano APOTEX se encuentra disponible en envases blíster (10 comprimidos) con 30 comprimidos recubiertos con película.

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Old Kilmeaden Road
Waterford (Irlanda)

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se denomina Exemestano APOTEX. Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono- dependiente.
Exemestano se utiliza para tratar el cáncer precoz de mama hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 – 3 años de tratamiento con tamoxifeno.
También se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no han sido efectivos.

· si es alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano

APOTEX (ver sección 6)
· si no ha llegado a la menopausia, p.ej. si todavía tiene el periodo menstrual

· si está embarazada, con posibilidad de quedarse embarazada o en periodo de lactancia.

· Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico puede decidir realizar análisis de sangre a fin de asegurar que ha alcanzado la menopausia.

· Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, informe a su médico si padece alguna enfermedad de hígado o riñón.

· Si ha padecido o padece cualquier problema que afecte a la fortaleza de sus huesos. Esto es debido a que este tipo de medicamentos disminuyen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede originar una pérdida del contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza. Su médico puede decidir controlar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con exemestano.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Exemestano no debe ser administrado al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos deben ser utilizados con precaución cuando se administran simultáneamente con exemestano. Informe a su médico si está tomando medicamentos como:

· Rifampicina (un antibiótico).

· Carbamacepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia).

· La planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.

No tome exemestano si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de métodos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si al tomar exemestano se siente mareada, con somnolencia o cansada, no conduzca ni maneje maquinaria mientras dure el tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de exemestano indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar exemestano y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral, después de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Exemestano no es apropiado para uso en niños y adolescentes.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de
Exemestano APOTEX.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente dosis tomela a la hora que corresponda.

No deje de tomar exemestano aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.

Al igual que todos los medicamentos, exemestano puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, exemestano es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con exemestano son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados a la falta de estrógenos (por ejemplo sofocos).

· Dificultad para dormir.

· Dolor de cabeza.

· Sofocos.

· Náuseas.

· Aumento de la sudoración.

· Dolor en las articulaciones y muscular (incluida osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las articulaciones).

· Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

· Pérdida de apetito.

· Depresión.

· Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).

· Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea.

· Erupción cutánea, pérdida de cabello.

· Pérdida de masa ósea que puede reducir la fuerza de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).

· Dolor, hinchazón de manos y pies.

· Somnolencia.

· Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general, naúseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), prurito, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.
Si se realiza análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. En pacientes con linfopenia (disminución de linfocitos en sangre) pre-existente, se pueden producir cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Exemestano APOTEX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.
Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos o blanquecinos, con “25” grabado en una cara y lisos en la otra.
Exemestano APOTEX se encuentra disponible en envases blíster (10 comprimidos) con 30 comprimidos recubiertos con película.

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Malta