− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

4. Posibles efectos adversos

− El principio activo es Fludesoxiglucosa (18F): cada vial contiene 260 MBq/ml

− Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyección, citrato de sodio dihidrato y ácido cítrico mohidrato.

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3 (Petten) - NL-1755 LE - Paises Bajos

31224567890 Telefax: 31224567008

1. QUÉ ES FDG Scan (18F) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FDG Scan (18F ) es una solución inyectable que se presenta en viales monodosis de 20 ml, con una concentración radiactiva fija de 260 MBq/ml y un rango de actividad de 260 MBq a 4160 MBq por vial Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnostico
Este medicamento es sólo para uso diagnóstico. Esta indicado en:

FDG Scan (18F), 260 MBq/ml está indicado para pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico por imágen, que describen funciones o enfermedades en las que el aumento del aporte de glucosa a tejidos u órganos específicos es el objetivo de la prueba. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas:

- Caracterización de nódulos pulmonares solitarios
- Adenopatía metastática cervical de origen desconocido: búsqueda de cáncer primario.
- Caracterización de una masa pancreática.

Estadificación

- Cáncer de pulmón primario, incluyendo la detección de metástasis pulmonares a distancia.
- Tumores de cabeza y cuello incluyendo la asistencia para dirigir biopsias
- Cáncer de esófago
- Cáncer colorrectal recurrente
- Linfoma maligno (ver también sección 4.4)
- Melanoma maligno Breslow > 1.5 mm o metástasis de nódulos linfáticos durante el primer diagnóstico (respecto a metástasis en el cerebro y cámara de coincidencia ver sección 4.4)
- Cáncer de mama local/avanzado
- Cáncer de páncreas

Monitorización de la respuesta terapéutica

- Cánceres de cabeza y cuello
- Linfoma maligno (ver también sección 4.4)

Detección en caso de sospecha razonable de recidiva

- Glioma con alto grado de malignidad (III ó IV)
- Cánceres de cabeza y cuello
- Cáncer de tiroides en pacientes con aumento de los niveles séricos de tiroglobulina y gammagrafia de cuerpo entero con 131I negativa
- Cáncer de pulmón primario
- Cáncer colorrectal
- Linfoma maligno (ver también sección 4.4)
- Melanoma maligno
- Cáncer de mama.
- Cáncer de ovario
- -Carcinoma de páncreas

En la indicación cardiológica, el objetivo del diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipo-perfundido (esto último debe valorarse con antelación usando técnicas de imagen apropiadas para el torrente sanguíneo).
- La evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con función ventricular izquierda dañada gravemente que sean candidatos para revascularización, cuando las modalidades de imagen convencionales no son concluyentes.

El objetivo del diagnóstico en la indicación neurológica es el hipometabolismo de glucosa interictal.
- Localización de foco epileptogénico en la evaluación prequirúrgica de epilepsia temporal parcial.

2. ANTES DE USAR FDG Scan (18

En general, antes de que se le administre FDG Scan (18F), usted debe estar suficientemente hidratado (
ingestión de líquidos sin azúcar) y en ayunas , al menos 4 horas antes de la prueba.
Se le determinara la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia( nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba.
Para obtener mejores resultados debe evitar cualquier actividad física intensa antes del prueba, se recomienda que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar)
En las exploraciones neurológicas, el paciente debe llevar a cabo el periodo de relajación previo en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.
En cardiología se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de que se le administre el medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes melitus, el nivel de azúcar en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa.

- Si padece hipersensibilidad (es alérgico) a la fludesoxiglucosa (18F) o a cualquiera de los componentes de FDG Scan (18F)

− Si usted. tiene algún problema con sus riñones, por favor dígalo a su médico, él podrá ajustar la dosis que debe recibir

− Si usted. sufre una infección, por favor dígalo a su médico, ya que podría influir en el éxito del procedimiento.

− ya que ha recibido una producto radioactivo, se le debe advertir que no entre en contacto con niños durante las 12 horas posteriores a la inyección

Por favor asegurese de beber abundantemente agua y bebidas e ir al baño frecuentemente antes y después del procedimiento para minimizar la radiación recibida en su vejiga. Las bebidas no deben contener azúcar.
Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.

Consulte a su medico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No hay experiencia clínica sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si usted esta en edad fértil, debe buscarse siempre información sobre un posible embarazo ya que la exploraciones con radiofármacos realizadas en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación recibidas por el feto. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario,

Después de 12 horas puede comenzar a alimentar a su bebe con leche materna otra vez.

Los datos clínicos disponibles sobre seguridad y eficacia diagnostica del producto en pacientes menores de 18 años son escasos. Por tanto su uso en pediatría debe valorarse cuidadosamente.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales u otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de algunos de ellos..
Todos los medicamentos que influyen en la cantidad de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir en la exploración.
Son ejemplos:
- Productos que contienen glucosa e insulina
- Medicación para suprimir inflamación (corticosteroides)
- Medicación para tratar epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
- Algunas medicaciones para tratar condiciones coronarias (catecolaminas)
Las medicamentos para acelerar el re-crecimiento de las células sanguíneas (factores estimulantes de colonias, CSFs) pueden interferir en los resultados de la prueba

3. CÓMO USAR FDG Scan (18

FDG Scan (18F) es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnostica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un medico que le indicara en cada momento las instrucciones a seguir.

Para niños debe calcularse una dosis menor.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono
91 5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Ya que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo es causado por la radiación. La exposición a la radiación ionizante puede conllevar la aparición de cáncer o el desarrollo de defectos hereditarios
Si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FDG Scan (18

Mantener FDG Scan (18F). fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Almacenar en el envase original
Este producto debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales concernientes a productos radiactivos.

No utilizar FDG Scan (18F) después de la fecha de caducidad indicada en el envase: 8 horas desde la fabricación

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.