- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fentanilo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Actavis
3. Cómo usar Fentanilo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fentanilo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fentanilo Actavis y para qué se utiliza

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos potentes llamados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, atravesando la piel, hasta el organismo.
Adultos:
Fentanilo Actavis se usa para el tratamiento del dolor persistente grave que sólo puede ser tratado adecuadamente con analgésicos fuertes.
Niños:
Fentanilo Actavis se usa para el tratamiento a largo plazo del dolor persistente grave en niños de
2 años o mayores que han sido tratados previamente con otros analgésicos fuertes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Actavis

- si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece dolor que dura sólo poco tiempo, p. ej., tras una intervención quirúrgica.
- si su sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión en el cerebro.
- si tiene problemas graves para respirar (depresión respiratoria).

ADVERTENCIA:
Fentanilo Actavis es un medicamento que podría ser una amenaza para la vida de los niños. También ocurre con los parches transdérmicos usados.
Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría atraer la atención de un niño.
Fentanilo Actavis puede tener efectos adversos que son una amenaza para la vida en personas
que no estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular.

Su médico utilizará el tratamiento con Fentanilo Actavis como parte de un tratamiento integrado del dolor y vigilará con regularidad su respuesta individual a Fentanilo Actavis.
Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Actavis debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos que se describen a continuación, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetarle una dosis menor de fentanilo:
- asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar
- tensión arterial baja
- función del hígado deteriorada
- función de los riñones deteriorada
- si ha tenido una lesión en el cráneo, un tumor en el cerebro, signos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., dolor de cabeza, alteraciones de la visión), cambios en su
estado de consciencia, pérdida de consciencia o coma
- latido del corazón lento e irregular (bradiarritmias)
- miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos)
Informe a su médico si aparece fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura del cuerpo puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche colocado en la piel a calor directo, como compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños intensivos de sol, botellas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de aguas termales. Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con ropa durante los días calurosos del verano. El parche transdérmico de fentanilo contiene metal. Antes de una resonancia magnética debe retirarse el parche ya que se puede sobrecalentar durante una resonancia magnética y causar quemaduras en la zona de la piel más cercana al parche.
Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fentanilo Actavis durante un periodo prolongado. Sin embargo, se observa raramente durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.
Si es usted anciano o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le vigilará más estrechamente, porque puede ser necesario recetarle una dosis menor.
No deben cortarse los parches en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.

Por regla general, Fentanilo Actavis sólo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 2 años o mayores que han sido tratados previamente con otros opioides (p.ej. morfina). Fentanilo Actavis
no se debe usar en bebés y niños menores de 2 años de edad.

Con el fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño, se debe tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche transdérmico de Fentanilo (ver sección 3 Cómo usar Fentanilo Actavis) y vigilar estrechamente la adhesión del parche.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si toma barbitúricos (usados para el tratamiento de los trastornos del sueño), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda usarlos junto con Fentanilo Actavis.
Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (p. ej. moclobemida para tratar la depresión o selegilina para tratar la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los últimos
14 días. Si estos medicamentos se usan juntos, puede potenciarse su toxicidad.
Si toma al mismo tiempo medicamentos que afectan a la función del cerebro, es más probable que tenga efectos adversos, en especial, dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:
- medicamentos usados para tratar la ansiedad (tranquilizantes)
- medicamentos usados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos)
- anestésicos; si cree que va a tener que utilizar un anestésico, informe al médico o al dentista que está usando Fentanilo Actavis
- medicamentos usados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes)
- medicamentos usados para tratar alergias o mareos en viajes
(antihistamínicos/antieméticos)
- otros analgésicos de acción potente (opioides)
- algunos medicamentos para el dolor de espalda u otras enfermedades musculoesqueléticas dolorosas (relajantes musculoesqueléticos)
- alcohol
No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté usando
Fentanilo Actavis, a menos que sea vigilado estrechamente por su médico.
Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y los efectos adversos de Fentanilo Actavis. Esto se aplica, por ejemplo, a:
- ritonavir (usado para tratar el SIDA)
- ketoconazol, itraconazol (usados para tratar enfermedades producidas por hongos)
- diltiazem (usado para tratar enfermedades del corazón)
- cimetidina (usada para tratar enfermedades gastrointestinales)
- antibióticos macrólidos (usados para tratar infecciones)

El uso simultáneo de Fentanilo Actavis y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves, y puede producir dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial,
sedación profunda y coma. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Fentanilo
Actavis.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Fentanilo Actavis durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el recién nacido. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Actavis, consulte a su médico. Fentanilo Actavis no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo. Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el lactante, como sedación y depresión respiratoria. Debe desecharse la leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Fentanilo Actavis influye significativamente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se espera, sobre todo, al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en combinación con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado usando la misma dosis de Fentanilo
Actavis durante un largo periodo de tiempo, su médico puede decidir que puede conducir y
utilizar máquinas peligrosas. No conduzca ni utilice máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanilo Actavis a menos que su médico le haya dicho que puede hacerlo.

3. Cómo usar Fentanilo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Actavis es más adecuada para usted. Su médico basará esta decisión en: la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento para
el dolor que haya estado recibiendo hasta este momento.
Según su respuesta, puede ser necesario ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas tras la aplicación del primer parche, y sus efectos disminuyen
gradualmente tras la retirada del parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su
médico.
Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que el parche transdérmico de fentanilo comience a funcionar completamente. Luego, Fentanilo Actavis debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente, y debe poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales. No obstante, a veces, puede que todavía los necesite.

Fentanilo Actavis sólo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 2 años o mayores que han
sido tratados previamente con otros opioides (p.ej. morfina). Fentanilo Actavis no se debe usar en bebés y niños menores de 2 años de edad.

- Encuentre una zona plana, en la parte superior de su cuerpo (tronco) o en la parte superior
del brazo, en la que la piel no tenga vello, cortes, lunares u otras imperfecciones de la piel. La zona del cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
- Si la piel tiene vello, córtelo con tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel. Si es
necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
- Los parches deben ser inspeccionados antes de su uso. Los parches que estén cortados, divididos, o dañados de alguna forma no deben ser utilizados.

- El parche de Fentanilo Actavis debe retirarse de la bolsa protectora doblando la muesca en primer lugar (situada cerca de la punta de la flecha en la etiqueta de la bolsa) y luego con cuidado rasgando el material de la bolsa. Si se utilizan tijeras para abrir la bolsa, se debe cortar cerca del borde sellado para así no dañar el parche que se encuentra dentro de la bolsa.
- Debe pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado la lámina protectora, coloque el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Observe con atención que el parche se pega adecuadamente por los
bordes.
- Un parche transdérmico de fentanilo se usa durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplicó el parche. Puede ayudarle a
recordar cuándo debe cambiar el parche.
- La zona de aplicación del parche no debe exponerse al calor procedente de fuentes de calor externas (ver Advertencias y Precauciones).
- Dado que el parche transdérmico está protegido por una lámina de soporte externa
impermeable, también puede llevarlo mientras se ducha.
- En los niños, la zona preferible para la aplicación del parche es la parte superior de la espalda, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.

- Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayoría de los casos, esto ocurre a las 72 horas (3 días); en algunos pacientes, a las 48 horas (2 días). Normalmente, el parche no se despega por sí mismo. Si tras la retirada del parche
quedaran residuos de éste sobre la piel, pueden limpiarse utilizando cantidades abundantes de jabón y agua.
- Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos queden adheridos entre sí. Vuelva a introducir los parches usados en el estuche y entrégueselos a su farmacéutico.
- Aplique un nuevo parche tal como se describió con anterioridad, pero en otra zona de la piel. Deben transcurrir al menos 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona.

Si ha aplicado más parches de los que le recetaron, retírelos y acuda a un Centro Médico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.
El signo de sobredosis más frecuente es la disminución de la capacidad para respirar. Los síntomas son que la persona respira de forma anormal, lenta o débilmente. Si esto ocurriese, retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
Otros signos y síntomas de sobredosis son sensación de sueño, temperatura del cuerpo baja, frecuencia del corazón lenta, disminución del tono de los músculos, tensión arterial baja, sedación profunda, pérdida de la coordinación de los músculos, contracción de las pupilas y convulsiones.

Nunca utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe cambiar el parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa. Si se le olvida, entonces cambie el parche tan pronto lo recuerde. Si

tarda mucho en cambiar el parche, debe ponerse en contacto con su médico porque podría necesitar algún analgésico adicionalmente.

Si desea interrumpir o suspender el tratamiento, siempre debe hablar con su médico sobre los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
El uso prolongado de Fentanilo Actavis puede producir dependencia física. Si deja de utilizar
los parches, puede sentirse mal.
Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblor muscular) es mayor cuando el tratamiento se interrumpe repentinamente, nunca debe
interrumpir el tratamiento con Fentanilo Actavis por sí mismo, sino siempre consultándolo
primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

frecuentes - entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros - entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros - en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos

aislados

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente o acudir al hospital: depresión respiratoria grave (dificultad grave para respirar, respiración rápida) o bloqueo completo del tubo digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia). Si sufre un efecto adverso grave, su médico puede decidir hacerle un seguimiento durante 24 horas, ya que fentanilo puede afectar al organismo durante algún tiempo después de quitar el parche.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: Sensación de sueño, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, estreñimiento.
Frecuentes: Ojos enrojecidos, pérdida de apetito, dificultad para dormir, depresión, miedo generalizado, confusión, alucinaciones, nerviosismo, temblor involuntario, cosquilleo, vértigo, sensación desagradable de latido irregular y/o fuerte del corazón, tensión alta, dificultades para respirar, diarrea, sequedad de boca, flujo de saliva reducido o ausente, dolor de estómago, indigestión, sudoración excesiva, reacción de la piel en el lugar de aplicación, picor, erupción, enrojecimiento de la piel (eritema), espasmos musculares, dificultad para orinar, sensación inusual de sueño o cansancio (efecto

depresor de la función cerebral), pérdida de fuerza física, malestar general, sensación de frío.
Poco frecuentes: Agitación, desorientación, sensación inusual de felicidad, pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel, ataques epilépticos (incluyendo convulsiones clónicas y de tipo gran mal), trastornos del habla, disminución de la tensión arterial y del ritmo del corazón, piel azulada, dificultades en la respiración (depresión respiratoria), obstrucción intestinal, eccema, dermatitis. Erupción, enrojecimiento de la piel y picor generalmente desaparecen en un día tras la retirada del parche. Espasmo muscular, impotencia masculina, disfunción sexual, reacciones en la piel en el lugar de aplicación, enfermedad pseudogripal, síndrome de abstinencia, sensación de cambios de temperatura corporal.
Raros: Constricción de las pupilas, latido del corazón irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, paro respiratorio (apnea), respiración demasiado lenta o superficial que no satisface las necesidades del organismo (hipoventilación), hipo, obstrucción del tubo digestivo.
Muy raros: Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensión arterial y/o dificultad para respirar (reacciones anafilácticas/anafilaxis), ideas delirantes, estados de excitación, confusión, disminución de la agudeza visual, gases que producen dolor, dolor de vejiga, producción de orina anormalmente baja (disminución de la excreción urinaria).
Los efectos adversos siguientes también pueden producirse pero no se conoce su frecuencia: Shock/reacción anafiláctica, respiración lenta.
Si ha estado usando Fentanilo Actavis durante algún tiempo, podría ocurrir que Fentanilo Actavis fuese menos eficaz, y fuera necesario un ajuste de dosis (puede desarrollar tolerancia). También puede desarrollar dependencia física y experimentar síntomas de abstinencia si interrumpe el uso de los parches repentinamente. Los síntomas de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

Los niños y adolescentes tratados con parche transdérmico de fentanilo experimentan efectos
adversos similares a los efectos adversos observados en adultos.
No existe riesgo específico para niños y adolescentes cuando se utiliza de la forma indicada.
Los efectos adversos muy frecuentes observados en niños en ensayos clínicos fueron fiebre, vómitos y náuseas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fentanilo Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso tras su uso. Permanecen cantidades importantes del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y los caducados, deben desecharse o devolverse a la farmacia para su eliminación. Los parches usados deben doblarse por la mitad, pegados por los bordes adhesivos, e introducirlos en el estuche hasta que se desechen o se devuelvan a la farmacia.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es fentanilo. Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
- Los demás componentes son:
Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato
Lámina de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul
Capa de liberación: lámina de tereftalato de polietileno (siliconizado)

Fentanilo Actavis es un parche transdérmico transparente, con un soporte adhesivo para que
pueda pegarse sobre la piel. Los parches transdérmicos llevan una impresión azul que indica la dosis.
Fentanilo Actavis está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8. Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Alemania Fentanyl Actavis 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Austria Fentanyl Actavis 100 µg/h transdermales Pflaster
Bulgaria Victanyl
Dinamarca Fentanyl Actavis
Eslovaquia Fentanyl Actavis
Eslovenia Victanyl 100mcg/ h transdermalni obliz
España Fentanilo Actavis 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG Finlandia Fentanyl Actavis
Países Bajos Fentanyl Actavis 100 μg/ uur
Hungría Sedaton 100
Islandia Fentanyl Actavis 100 míkróg/klst. forðaplástur Italia Fentanil Actavis 100 μg/h cerotto transdermico Polonia Fentaratio Actavis μg/h
Portugal Fentanilo Actavis
Reino Unido Victanyl 100 micrograms/h transdermal patch
República Checa Fentanyl Actavis
Rumanía Fentanyl Actavis 100μg/ h plasture transdermic
Suecia Fentanyl Actavis

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/