Fentanilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, y aque puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Fentanilo Matrix Acino-y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fentanilo Matrix Acino
3. Cómo usar Fentanilo Matrix Acino
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fentanilo Matrix Acino
6. Información adicional

1. QUÉ ES FENTANILO MATRIX ACINO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fentanilo es un analgésico potente del grupo de los opioides. Fentanilo se usa para:
Dolor a largo plazo que puede tratarse adecuadamente sólo con analgésicos potentes (opioides).

2. ANTES DE USAR FENTANILO MATRIX ACINO No use Fentanilo Matrix Acino:

- si es alérgico (hipersensible) a fentanilo, al cacahuete, soja o a cualquiera de los componentes de fentanilo
- en situaciones de dolor de corta duración, tales como tras una intervención quirúrgica
- ante la presencia de latidos cardiacos enlentecidos patológicamente (alteraciones del ritmo bradicárdico)
- en reduccion grave de las funciones del sistema nervioso central

- si su función respiratoria está afectada negativamente (por ejemplo provocado por otros medicamentos, intoxicación urinaria o infecciones graves)
- si sufre un trastorno pulmonar (tales como bronquitis obstructiva crónica, asma bronquial,
reservas respiratorias gravemente limitadas)
- si padece una actividad hepática o renal restringida
- si tiene bajo peso corporal o se encuentra débil
- si tiene lesion en la cabeza, tumor cerebral o indicadores de presión intracraneal elevada, alteraciones de la consciencia o pérdida de la consciencia
- si es dependiente de la medicación o el alcohol
Como los analgésicos que actúan de manera potente pueden afectar negativamente a la respiración, fentanilo debería usarse solo con precaución en dosis menores en los casos arriba mencionados.

Aplicación externa de calor / fiebre

La fiebre y la aplicación externa de calor pueden aumentar la permeabilidad cutánea. Esto puede causar que el principio activo Fentanilo pase al torrente sanguíneo en cantidades que excedan los niveles permitidos, provocando una sobredosis. Además, la aplicación externa de calor puede provocar que la adherencia del parche se haga insuficiente. Por lo tanto, debe garantizar que la ubicación en la que se aplica el parche no está expuesto directamente a fuentes de calor externas (tales como cojines calientes y mantas eléctricas, camas de agua caliente, radiadores, baños intensivos de sol, saunas y baños (hidromasaje) calientes).
Es estrictamente necesario quitarse el parche antes de utilizar una sauna. El uso de la sauna es sólo posible cuando el parche se cambia (en un intervalo de 72 horas). Aplique el parche nuevo en un lugar fresco y área de la piel completamente seca.

Niños:

Fentanilo no está indicado en niños, a menos que su médico haya decidido lo contrario. No se debe administrar fentanilo a niños menores de 2 años ni a niños que no hayan sido tratados previamente con analgésicos fuertes como morfina.

Pacientes de edad avanzada:

En ancianos, la excreción urinaria puede ralentizarse debido a la restringida la función renal. Esto puede producir sobredosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los efectos adversos de fentanilo se puede intensificar y la respiración pueden verse afectada negativamente si la función cerebral es inhibida por medicamentos que se toman al mismo
tiempo.
Estos medicamentos de acción psicológica son:
- medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes),
- medicamentos contra la depresión (antidepresivos),
- medicamentos para tratar alteraciones psicológicas (neurolépticos),
- medicamentos para la narcosis (anestesicos)
- medicamentos para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes, barbitúricos),
- medicamentos para tratar alergias o mareos en los viajes (antihistamínicos/ antieméticos)
- otros análgesicos de acción fuerte (opioides)
- alcohol
No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que toma
Fentanilo:
- ritonavir (utilizado para tratar el SIDA)
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol (utilizados para tratar enfermedades fúngicas)
- diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas)
- eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)
- inhibidores de la MAO (usados por ejemplo contra la depresión).
Aunque tanto pentazocina como buprenorfina son principios activos analgésicos, puede que en parte contrarresten algunos efectos de fentanilo (como el efecto analgésico) y puede provocar sintomas de retirada en las personas opiode-dependientes.

El uso simultáneo de fentanilo y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves, y puede producir dificultades respiratorias, disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.

Consulte a su mádico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se aconseja no utilizar Fentanilo durante el parto (incluyendo cesárea) ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios en el recién nacido. Si se queda embarazada durante tratamiento con Fentanilo, consulte a su médico.
Fentanilo no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en el bebé lactante tales como
sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Fentanilo tiene una importante influencia negativa sobre la capacidad para conducir un vehículo
/ utilizar máquinas. Esto se puede esperar especialmente al inicio del tratamiento, durante un aumento en la dosis, o si usted desea cambiar a un medicamento diferente. Esto se aplica
también a las interacciones con alcohol o el uso de tranquilizantes. Por tanto, no se recomienda la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Excepción: Las restricciones no se producen necesariamente en un paciente con terapia estable ajustada a una dosis fija.
Por favor, pregunte a su médico si usted puede manejar un vehículo o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene aceite de soja. No use este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

3. CÓMO USAR FENTANILO MATRIX ACINO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Salvo que su médico se lo prescriba, la dosis normal es:

La dosis del parche se adaptará siempre a la gravedad del dolor y la sensibilidad individual del paciente.

Determinar la cantidad de tratamiento (ajuste de la dosis)

Si no ha recibido previamente analgésicos fuertes, el tratamiento debe iniciarse con la menor concentración de principio activo.
Puesto que la concentración de fentanilo en el torrente sanguíneo aumenta lentamente, el tratamiento analgésico no debe detenerse antes de 12 horas después de que el parche se haya aplicado. Transcurrido este tiempo, es orientado a la necesidad. Fundamentalmente, el máximo
efecto analgésico puede apreciarse después de aproximadamente 24 horas.
Cuando se cambia de otros analgésicos potentes a fentanilo, su médico debe calcular primero las
24 horas requeridas de administración previa de analgésicos potentes.

Dosis de mantenimiento del efecto

Si el efecto analgésico tras 72 horas es insuficiente, la dosis se puede incrementar paso a paso con una dosis adicional de 25 microgramos/hora hasta obtener el efecto analgésico deseado. Se debe tener en cuenta, la posible necesidad de otros analgésicos así como la sensación de dolor del paciente.

Uso de varios parches simultáneamente

Si la dosis requerida supera los 100 microgramos de fentanilo por hora, se pueden usar simultaneamente varios parches de diferentes dosis.
Si se requieren dosis superiores a 300 microgramos de fentanilo por hora se deben considerar métodos adicionales o alternativos de tratamiento analgésico.

Cambio de tratamiento

Si hay intención de cambiar de fentanilo a otro analgésico que actúa con fuerza, el parche se retira, y la dosis del nuevo analgésico se adapta utilizando la evaluación del dolor del paciente. Después del cambio o la reducción de la dosis, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de opiáceos (tales como náuseas, vómitos, diarrea, situaciones de miedo y
temblor muscular). Si fuera necesario interrumpir el fentanilo, la reducción de la dosis se hará paso a paso, por ejemplo, se recomienda usar un parche de menor fuerza.

Función renal o hepática trastornada:

En pacientes con la función renal o hepática alterada, se reducirá la cantidad de principio activo si fuera necesario.

Dosis en niños y adolescentes:

Adolescentes desde 16 años: Deben seguir la misma pauta de dosificación que los adultos
Niños y adolescentes de edades comprendidas entre 2 y 16 años de edad:
Su médico seleccionará el uso de fentanilo 12 microgramos/hora sólo si su hijo recibía por lo menos 30-44 mg de morfina oral por día u otros agentes analgésicos opiaceos equivalentes a la
morfina.
En caso de dosis orales de 45 – 134 mg su médico le precribirá Fentanilo 25 microgramos/h.
Para niños que reciben más de 90 mg de morfina oral al día, la información de que se dispone en la actualidad es limitada.
AcinoAcinoSi el efecto analgésico de Fentanilo Matrix Acino es insuficiente, se le prescribirá un suplemento de morfina u otro opioide de corta duración. Dependiendo de las necesidades de
analgésicos adicionales y del estado de dolor del niño, su médico podrá decidir un aumento de la dosis. Su médico realizará los ajustes de dosis escalonadamente en pasos de 12 microgramos
de fentanilo por hora.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben ser controlados cuidadosamente para detectar signos de sobredosis. Puede tener que usarse un parche de menor dosis.

Pacientes febriles:

Puede ser necesaria la adaptación de dosis en estos pacientes durante períodos febriles.
Vía de administración
Para uso transdérmico (aplicación en la piel ).

Cómo y cuándo usar Fentanilo Matrix Acino

Aplicar Fentanilo inmediatamente después de sacarlo del envase y retirar la lámina de protección, en una zona suave y sin pelo de la piel o en una zona donde se haya eliminado el pelo, en la región de la parte superior del cuerpo (pecho, espalda) o en la parte superior del brazo. El pelo no debe ser afeitado, sino que debe ser recortado con tijeras.
Si es necesario, se limpiará la piel con agua con cautela y se secará a fondo antes de aplicar
el parche. No use jabones, aceites, lociones, alcohol u otros productos que pueden irritar la piel o influir en sus características. Asegúrese de que el lugar de tratamiento no muestra irritaciones de la piel o pequeñas lesiones (por ejemplo, después de la irradiación o del afeitado).

Como la parte externa del parche está protegida por una lámina resistente al agua, lo puede usar mientras se ducha.
1. Sólo abra la bolsa inmediatamente antes del uso del parche.

2. Comience separando la lámina protectora plateada del parche

3. A continuación, retire la tira de lámina de revestimiento desprendible de la mitad del parche. Es importante que evite tocar la superficie adhesiva.

4. Tras pegar la mitad del parche en la piel , eliminar la otra mitad de lámina de revestimiento desprendible.

5. Presione firmemente con la palma de la mano el parche en la piel durante 30-60 segundos. Asegurése de que los bordes del adhesivo pegen bien.

6. Tras la aplicación del parche, lávese las manos sin utilizar agentes de limpieza.
Tras la aplicación de un nuevo parche introduzca la fecha en el campo correspondiente del envase. Esto le ayudará a la observación precisa de los 3 días de intervalo.
El parche no debe estar dañado, separado ni cortado. Es posible que en ocasiones sea necesario
proporcionar una sujeción adicional para el parche.

Cuánto tiempo usar Fentanilo Matrix Acino

Aplicar Fentanilo de forma continuada cada 72 horas (3 días). Luego cambiar el parche. Si es necesario en casos concretos, no cambie el parche antes de cada 48 horas, ya que puede producirse un aumento del riesgo de efectos adversos (principalmente supresión respiratoria). Se debe usar una zona de la piel diferente cada vez. Cada zona de la piel usada solo se podrá volver a usar por lo menos 7 días después.
El médico decide la duración del tratamiento , dependiendo de las quejas de dolor.
Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de Fentanilo es demasiado fuerte o débil para usted.

El signo más importante de sobredosis es la restricción respiratoria: Si respira notablemente menos o débilmente, debe retirar inmediatamente el parche y notificárselo a su médico. Si requiere primeros auxilios, mantener despierto al paciente que se encuentra en estado grave, y alentarle a respirar (por ejemplo, dirigiéndose al paciente en voz alta).
Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si ha usado una dosis menor de Fentanilo del que debiera o ha olvidado cambiarse
el parche, esto conduce a la insuficiencia o ausencia de efectos analgésicos. Utilice un nuevo parche y en este caso, continuar su uso de la forma recomendada por el médico.
No utilizar posteriormente una dosis mayor de la prescrita.

Se puede desarrollar dependencia física con el uso a largo plazo de Fentanilo.
Por tanto, la interrupción repentina del tratamiento puede verse acompañada de síntomas de retirada.
Si desea interrumpir o detener el tratamiento, consulte a su médico en relación a su tratamiento posterior.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
muy frecuentes: (aparecen en más de 1 paciente de cada 10)
frecuentes: (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)
poco frecuentes: (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes)
raros: (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes)
muy raros: (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles

Trastornos del sistema nervioso

Pueden ocurrir reacciones alérgicas agudas con bajadas de tensión sanguínea o dificultades respiratorias (reacciones anafilácticas).

Trastornos psicológicos

Muy frecuentes: Somnolencia.
Frecuentes: disminución de la actividad cerebral, nerviosismo, pérdida de apetito. Poco frecuentes: euforia, lagunas de memoria, insomnio, alucinaciones, agitación.
Muy raros: Delirios, excitación, cansancio rápido, depresión, sensaciones de miedo,
confusión, alteraciones en la función sexual, síntomas de abstinencia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Dolor de cabeza, mareos.
Poco frecuentes: temblor, alteraciones de sensibilidad, alteraciones del habla.
Muy raras: alteración de de la coordinación, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y
Gran Mal)

Trastornos oculares

Muy raras: agudeza visual disminuída..
Las pupilas disminuidas son un efecto típico de acompañamiento.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes: aumento o disminución grave de la frecuencia cardiaca. Raros: alteraciones del ritmo cardíaco.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: aumento o disminución grave de la tensión sanguínea. Raros: expansión de los vasos sanguíneos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Dificultad para respirar, disminución de la frecuencia respiratoria.
Muy raras: Disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria), paro respiratorio.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos, estreñimiento.
Frecuentes: Sequedad en la boca, dolores en la parte superior del abdomen. Poco frecuentes: diarrea.
Raras: hipo.
Muy raras: Pesadez que produce dolor, cierre intestinal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy frecuentes: Sudoración, picor (prurito).
Frecuentes: reacciones en la piel en el lugar de la adherencia.
Poco frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (por lo general desaparecen en 24 horas después de la eliminación del parche).

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención urinaria.
Muy raras: Reducción de la excreción urinaria, dolor de vejiga urinaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: acumulación de agua en los tejidos, sensación de frialdad.
Se puede desarrollar una disminución del efecto (tolerancia) cuando se utiliza Fentanilo durante períodos prolongados.
También se puede desarrollar dependencia física y psicológica.
Cuando se pasa de utilizar otros opioides q actúan de forma más potente a Fentanilo o se suspende bruscamente el tratamiento, algunos pacientes pueden sufrir síntomas de abstinencia, tales como náuseas, vómitos, diarrea, situaciones de pánico y escalofríos.

Si observa signos de alguno de los graves efectos secundarios descritos arriba, el parche debe ser eliminado y avisar inmediatamente al médico más cercano. En el caso de otros
efectos adversos, comentar el tratamiento con su el médico que le está tratando.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX ACINO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación

En los parches transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso tras el uso. Los parches usados deben ser doblados, de manera que el lado adhesivo del sistema quede en el interior y, por razones de seguridad y del medio ambiente, eliminados de una forma segura o, cuando sea posible, devolverlos a la farmacia.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fentanilo Matrix Acino

- El principio activo es Fentanilo.
Cada parche transdérmico contiene 20,4 mg de fentanilo en una superficie 34 cm2 y libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Los demás componentes son:

Componentes de la matriz: Extracto de aceite de Aloe vera (sobre la base de aceite de soja), resina de colofonia, poli(2-etilhexil acrilato, vinil acetato) (50:50)

Revestimiento desprendible:Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizada

Película de soporte impresa: Lámina de polietileno tereftalato, tinta de imprenta

Parche transdérmico.
Parche opaco, incoloro,de forma rectangular con esquinas redondeadas e impreso en el soporte
de aluminio: “Fentanilo Matrix Acino 100 µg/h “en sobres sellados individuales.
Fentanilo Matrix Acino está disponible en envases de 5, 10 y 20 parches trandérmicos.. Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850- Torrejon de Ardoz
España

Alemania: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Polonia: Fentanyl Acino
España: Fentanilo Matrix Acino 12/25/50/75/100 microgramos/hora parche transdérmico EFG Reino Unido: Fencino 12/25/50/75/100 micrograms/h transdermal patch