PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES FEXOFENADINA Tevagen 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La fexofenadina clorhidrato, la sustancia activa de su medicamento, pertenece a una familia de medicamentos denominados antihistamínicos.
Fexofenadina Tevagen 180 mg está indicado en el alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica (reacción alérgica de la piel) como sofoco, edema y picor.

2. ANTES DE TOMAR FEXOFENADINA Tevagen 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

· Si usted es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de

Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con película.
No existen estudios de eficacia y seguridad con fexofenadina clorhidrato en niños menores de 12 años.

· Si usted es un paciente de edad avanzada

· Si sufre insuficiencia renal o hepática

· Si ha sufrido o sufre una enfermedad del corazón, ya que el uso de esta clase de medicamento puede producir un rápido o irregular latido del corazón.

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte con su médico antes de tomar Fexofenadina Tevagen 180 mg si:

· Si se le va a realizar una prueba de alergia. Debe dejar de tomar este medicamento 3 días antes de la prueba

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que consulte a su médico antes de tomar Fexofenadina Tevagen en el caso de que además este tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Eritromicina, un antibiótico usado para tratar ciertas infecciones bacterianas.

· Ketoconazol, usado para tratar infecciones por hongos.

· Lopinavir/ritonavir, usado para tratar la infección por VIH (SIDA)

Estos medicamentos aumentan la cantidad de Fexofenadina que se absorbe, y por ello pueden aumentar los efectos adversos que pueda sufrir.
Los medicamentos para el malestar de estómago que contengan aluminio y magnesio pueden alterar la acción de Fexofenadina Tevagen reduciendo la cantidad de fármaco absorbido. Si está tomando cualquiera de estos preparados para la indigestión, se recomienda dejar un intervalo de 2 horas entre la toma de ellos y la de Fexofenadina Tevagen.

Debe tomar su medicamento con agua.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Solo debe tomar este medicamento si su médico lo considera estrictamente necesario.

Lactancia:

No se recomienda tomar este medicamento si usted está dando el pecho.

No es probable que Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos afecte a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas. Sin embargo, puede haber raras excepciones, por lo que asegúrese que está atento antes de conducir o de llevar a cabo tareas que requieran plena concentración.

3. CÓMO TOMAR FEXOFENADINA Tevagen 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fexofenadina Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica (enfermedad alérgica de la piel):

La dosis habitual en adultos y niños de 12 años o mayores es un comprimido al día.

Tome los comprimidos con agua.
Si estima que la acción de Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una sobredosis por fexofenadina pueden hacerle sentir mareado, somnoliento, cansado y tener la boca seca.

Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen más abajo han sido descritos por personas que han tomado fexofenadina y están listados como frecuentes, poco frecuentes o raros.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza, somnolencia, nauseas, sequedad de boca y mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Cansancio, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, trastornos del sueño y pesadillas.

Raros (Al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones alérgicas de la piel como eczema, urticaria y picor, hinchazón inesperada (edema), opresión en el pecho, dificultad para respirar y sofocos.

Consulte con su médico si aparecen síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, hinchazón o dificultad para respirar) o reacciones graves en la piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FEXOFENADINA Tevagen 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fexofenadina Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es fexofenadina. Cada comprimido contiene 180 mg de fexofenadina clorhidrato equivalente a 168 mg de fexofenadina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maiz, povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 4000 y óxido de hierro amarillo (E172).

Fexofenadina Tevagen 180 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, oblongos, lisos por
una cara y ranurados por la otra.
Cada estuche contiene 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Teva Pharma S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Chanelle Medical
Loughrea, Co., Galway
Irlanda ó
Teva Sante
Rue Bellocier (Sens)
89107 Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/