Finasterida Mylan 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Finasterida Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Mylan
3. Cómo tomar Finasterida Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Mylan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Finasterida Mylan y para qué se utiliza

Finasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de 5-alfa reductasa. Se puede usar para tratar la pérdida de cabello de tipo masculino en hombres.
Su médico le ha prescrito finasterida porque usted tiene pérdida de cabello de tipo masculino (también conocida como alopecia androgénica). Finasterida previene la pérdida de cabello adicional en los hombres. Los hombres con pérdida de cabello de leve a moderada, pero no pérdida completa del cabello, pueden beneficiarse con el uso de finasterida.
Finasterida bloquea una enzima importante (tipo II 5-α-reductasa), implicada en la regulación del folículo piloso.
Finasterida reduce específicamente los niveles de DHT en el cuero cabelludo, causantes de la pérdida de cabello en el hombre. De esta manera, finasterida ayuda a revertir el proceso de calvicie y prevenir la
pérdida de cabello adicional.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Mylan

- Si es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de finasterida.
- Si es un niño o adolescente.
- Si es una mujer (ver sección Embarazo y lactancia). Se ha visto que finasterida es inefectiva para el tratamiento de la pérdida de cabello (alopecia androgénica) en los estudios clínicos con mujeres.
- Si ya está tomando finasterida o cualquier otro inhibidor de la 5-α-reductasa para la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) o cualquier otra condición.

Antes de iniciar el tratamiento con finasterida y durante el tratamiento, se debe llevar a cabo la determinación de los niveles séricos del Antígeno Prostático Específico (APE).
Finasterida puede afectar a la fertilidad masculina. Los pacientes que estén planeando ser padres deberían considerar la suspensión del tratamiento.
Comunique inmediatamente a su médico si observa cambios en la zona del pecho tales como la aparición de bultos, dolor, aumento del tamaño, secreción en los pezones, ya que éstos pueden ser síntomas de enfermedades graves como el cáncer de pecho.

No administre este medicamento a niños menores de 18 años.

Finasterida normalmente no interfiere con otros medicamentos. Sin embargo, comunique a su médico o
farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No hay información disponible sobre el uso de finasterida conjuntamente con minoxidil tópico (aplicado sobre la piel) para la pérdida de cabello de tipo masculino. No se recomienda la combinación.

Finasterida se puede tomar con o sin alimentos.

Finasterida está indicada solamente para hombres. Puede afectar al desarrollo normal de los órganos
sexuales del feto masculino. Los comprimidos triturados o rotos no deben ser manipulados por una mujer embarazada debido al riesgo de absorber finasterida. Finasterida se ha hallado en el semen de hombres que la tomaban. Si su pareja sexual está embarazada, debe usar un preservativo para evitar exponerla a su semen, que podría contener finasterida. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Finasterida no está indicada para mujeres. Se desconoce si puede pasar a la leche materna.

En principio, finasterida no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Finasterida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Mylan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Un comprimido diario por vía oral, con o sin alimentos.
Pueden transcurrir hasta seis meses antes de que algunos pacientes perciban una mejoría. Se recomienda el uso prolongado. Si se suspende el tratamiento, el efecto beneficioso comenzará a desaparecer a partir
de los 6 meses y desaparecerá completamente en el plazo de 9-12 meses.
Tomar más de un comprimido diario no aumenta la eficacia del medicamento.

No hay experiencia del uso de finasterida en pacientes con deterioro de la función del hígado.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función de los riñones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar finasterida no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando corresponda.

Si deja de tomar finasterida es probable que durante los 12 meses siguientes pierda el cabello que ha recuperado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, finasterida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Por lo general, estos efectos adversos fueron temporales con el tratamiento continuado o desaparecieron
cuando se interrumpió el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requerirán de acción inmediata si experimenta alguno de ellos.

- Hinchazón de la cara, lengua o garganta.
- Dificultad para tragar.
- Bultos bajo la piel (urticaria).
- Dificultad para respirar.
También se han notificado los efectos adversos siguientes:

- Disminución de la libido.
- Disfunción eréctil.
- Disminución del volumen de eyaculación.
- Depresión.

- Reacciones alérgicas, como erupciones, picazón, bultos bajo la piel (urticaria) e hinchazón de labios y
cara.
- Dolor testicular.
- Taquicardia (aumento de los latidos del corazón)
- Dificultad para tener una erección después de la interrupción del tratamiento.
- Se notificaron casos de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante largos periodos de tiempo y presentaban factores de riesgo que podían afectar a la fertilidad. Tras la interrupción del
tratamiento se ha observado una normalización o mejora de la calidad del semen. Todavía no se han
llevado a cabo ensayos clínicos a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad de los hombres.
- Alteraciones del hígado que pueden detectarse mediante análisis de sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Finasterida Mylan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de finasterida.
Los demás componentes son: docusato sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata), povidona. El recubrimiento del comprimido contiene óxido de hierro amarillo y rojo (E172), dióxido de titanio (E171), hipromelosa, talco e hidroxipropilcelulosa.

El medicamento se comercializa en forma de comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos y de color marrón envasados en blísters de PVC/Aluminio de 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 y 98
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublín – 13
Irlanda
Ó
Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1TL Reino Unido

Finlandia Profina 1 mg tablet
Francia Finasteride Mylan 1 mg, comprimé pelliculé
Alemania Finadura Hair 1 mg Filmtabletten
Italia FINASTERIDE Mylan GENERICS ITALIA
España Finasterida Mylan 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia Profina 1 mg tablet
Holanda Finasteride Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Finasteride 1mg Film-Coated Tablet

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/