Epoprostenol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Flolan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
3. Cómo usar Flolan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flolan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flolan y para qué se utiliza

Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
Flolan se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como “hipertensión arterial pulmonar”. Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.

· si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si tiene un fallo del corazón.

· si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en sus pulmones causando dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Flolan hasta que haya consultado a su médico.

Antes de empezar a usar Flolan su médico necesita saber:

Flolan se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, dañará la piel. Los síntomas son:

· sensibilidad

· quemazón

· picor

· hinchazón

· enrojecimiento.

Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel. Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.

Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja. Mientras está siendo tratado con Flolan su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán
ser controladas. Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos se incluyen:

· medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta

· medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre

· medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre

· medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
· digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

3. Cómo usar Flolan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted. La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad. Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Se comenzará con una perfusión de Flolan. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.

Se le administrará una perfusión de Flolan durante la duración de su diálisis.

Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Flolan. Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de Flolan debe
realizarse gradualmente. Es importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio. Antes de usar, el polvo necesita disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.

Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente. Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si
tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con
Flolan, póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:

· Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.

· Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.

· Tiene fiebre o escalofríos.

· Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

· dolor de cabeza

· dolor de mandíbula

· dolor inespecífico

· sentirse mareado (vómitos)

· sensación de malestar (náusea)

· diarrea

· enrojecimiento de la cara (rubor facial)

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
· infección de la sangre (septicemia)

· latidos rápidos del corazón

· latidos lentos del corazón

· presión sanguínea baja

· sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías

· malestar o dolor de estómago

· dolor de pecho

· dolor en las articulaciones

· sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo

· erupción en la piel

· dolor en el lugar de la inyección

· disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

· sudoración

· sequedad de boca

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

· infección en el lugar de la inyección

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

· sensación de opresión alrededor del pecho

· cansancio, debilidad

· agitación

· palidez

· enrojecimiento en el lugar de la inyección

· glándulas tiroideas muy activas

· oclusión del catéter intravenoso

No se conoce cuántos pacientes están afectados:

· acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

· aumento de azúcar (glucosa) en sangre

5. Conservación de Flolan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. No conservar por encima de 25ºC.
Conservar Flolan en un lugar seco.
Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz. No congelar.

Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente. Si le están administrando Flolan mediante una bomba para perfusión, se puede utilizar una bolsa de frío para mantener la temperatura de la solución.
Cuando se utiliza una bolsa de frío, la solución puede conservarse en la bomba hasta 24 horas a 2-8ºC si es necesario. La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura
de la solución.
Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:

· hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar

· durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.

Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es epoprostenol de sodio.

Cada vial contiene bien:

· 0,5 mg de epoprostenol de sodio

Los demás componentes son manitol, glicina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Inyección:

Flolan es una solución inyectable compuesta de polvo y solución. El polvo es de color blanco a blanquecino y la solución es transparente e incolora.
Hay varios envases de Flolan disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar, el contenido de cada estuche incluye:

· Un vial de 0,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.

· Un vial de 0,5 mg de polvo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia. Ó
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka
60-322 Poznan
Polonia. Ó
Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania.

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/