Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluarix es una vacuna que ayuda a usted o a su hijo a protegerse frente a la gripe, especialmente en personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Cuando se administra Fluarix a una persona, su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que puede que usted o su hijo necesite vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe son los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunó en otoño, es recomendable que lo haga antes de primavera, puesto que hasta entonces usted o su hijo corre el riesgo de contagiarse. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse.
Fluarix le protegerá a usted o a su hijo frente a las tres cepas del virus contenidas en la vacuna a partir de las 2 ó 3 semanas después de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos pocos días, de modo que si usted o su hijo se expone a la enfermedad inmediatamente antes o después de vacunarse, aún puede desarrollar la enfermedad.
La vacuna no le protegerá a usted o a su hijo frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean parecidos a los de la gripe.

2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USE FLUARIX

Para asegurarse de que Fluarix es apropiado para usted o su hijo, es importante que informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación le afecta. Si hay algo que no entiende, pida a su médico o farmacéutico que se lo explique.

- Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a:
los principios activos, o

cualquiera de los demás componentes de Fluarix, ver sección 6 “Información adicional”, o
cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas tales como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolato de sodio.
- Si usted o su hijo padece cualquier enfermedad acompañada de fiebre elevada o una
infección aguda, se deberá retrasar la vacunación hasta que usted o su hijo se haya recuperado.

Si usted o su hijo tiene una respuesta inmunitaria débil (debido a una inmunodeficiencia o a
medicamentos que afecten al sistema inmunitario), debe informar a su médico antes de la vacunación. Su médico decidirá si usted o su hijo debe recibir la vacuna.
Si, por cualquier razón, a usted o a su hijo se le va a practicar un análisis de sangre pocos días después de la vacunación, por favor comuníqueselo a su médico. Esto es debido a que se han observado falsos positivos en los resultados de los análisis de algunos pacientes recién vacunados.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Como todas las vacunas, Fluarix puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

- Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, o ha utilizado recientemente
otras vacunas u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
- La vacuna Fluarix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas si se inyectan en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
- La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de estar recibiendo un tratamiento inmunosupresor, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Las vacunas de la gripe se pueden usar en todos los estadios del embarazo. Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer trimestre; no obstante, los datos recogidos sobre el uso de vacunas de la gripe a nivel mundial no indican que la vacuna pueda tener efectos dañinos sobre el embarazo o el bebé.
Fluarix puede usarse durante la lactancia.
Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted o su hijo debe recibir Fluarix. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

La influencia de Fluarix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. CÓMO USAR FLUARIX Dosis

Los adultos recibirán 1 dosis de 0,5 ml.
Uso en niños:
Los niños de 36 meses en adelante recibirán una dosis de 0,5 ml.

Los niños entre 6 meses y 35 meses pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes.
Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido vacunado previamente frente a la gripe, se le debe
administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Forma y/o vía de administración

Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo o
de forma profunda bajo la piel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluarix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante los ensayos clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos. Sus frecuencias se han estimado como frecuentes (afectan de 1 a 10 vacunados de cada 100):
dolor de cabeza
sudoración
dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)
fiebre, malestar general, escalofríos, cansancio
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, cardenales (equimosis), endurecimiento alrededor del área de la inyección de la vacuna (induración).
Normalmente estas reacciones desaparecen sin tratamiento en 1-2 días.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos realizados en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
irritabilidad2
pérdida de apetito2
somnolencia2
dolor de cabeza3
dolor de las articulaciones3
dolores musculares3
fiebre2
cansancio3
reacciones locales: enrojecimiento1, inflamación1, dolor1
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
síntomas gastrointestinales3
escalofríos3
fiebre3

1notificado en niños de 6 meses a 17 años de edad

2notificado en niños de 6 meses a