Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
- Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Fluarix Tetra y para qué se utiliza

Fluarix Tetra es una vacuna que le ayuda a usted o a su hijo a protegerse frente a la gripe, especialmente en personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix Tetra debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Cuando se administra Fluarix Tetra a una persona, su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que puede que usted o su hijo necesite vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe es durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunó en otoño, es recomendable que lo haga antes de primavera, puesto que hasta entonces usted o su hijo corre el riesgo de contagiarse. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse.
Fluarix Tetra le protegerá a usted o a su hijo frente a las cuatro cepas (dos subtipos del virus A y dos tipos del virus B contenidos en la vacuna) a partir de, aproximadamente, las 2 ó 3 semanas después de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos pocos días, de modo que si usted o su hijo se expone a la gripe inmediatamente antes o después de vacunarse, aún puede desarrollar la enfermedad.
La vacuna no le protegerá a usted o a su hijo frente al resfriado común, aunque algunos de los síntomas sean parecidos a los de la
gripe.

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Fluarix Tetra

Para asegurarse de que Fluarix Tetra es apropiado para usted o su hijo, es importante que informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida a su médico o farmacéutico que se lo explique.

1 de 7

Si usted o su hijo es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas tales como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolato de sodio.

Si usted o su hijo padece cualquier enfermedad acompañada de fiebre elevada o una infección aguda, se deberá retrasar la vacunación hasta que usted o su hijo se haya recuperado.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba

Fluarix Tetra:

si usted o su hijo tiene una respuesta inmunitaria débil (debido a una inmunodeficiencia o a medicamentos que afecten al

sistema inmunitario)

si, por cualquier razón, a usted o a su hijo se le va a practicar un análisis de sangre pocos días después de la vacunación antigripal. Esto es debido a que se han observado resultados falsos positivos en los análisis de sangre de algunos pacientes que habían sido recientemente vacunados

si usted o su hijo tiene un problema de coagulación o le aparecen moratones con facilidad.

Su médico decidirá si usted o su hijo debe recibir la vacuna.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Al igual que todas las vacunas, puede que Fluarix Tetra no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Fluarix Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas si se inyectan en diferentes extremidades.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted o su hijo debe recibir Fluarix Tetra. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

2 de 7

La influencia de Fluarix Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo se administra Fluarix Tetra

Dosis

Los adultos recibirán una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños:
Los niños de 36 meses en adelante recibirán una dosis de 0,5 ml.
Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido vacunado previamente frente a la gripe, se le debe administrar una segunda dosis después de
un intervalo de al menos 4 semanas.

Forma y/o vía de administración

Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en el músculo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos.

Reacciones locales: dolor
Cansancio
Dolor muscular (mialgia)

Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
Dolor de las articulaciones (artralgia)
Fiebre, escalofríos
Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón

Cardenales (hematomas), picor (prurito) alrededor del área donde se inyecta la vacuna
Mareo
Erupción cutánea
Además, los efectos adversos ocurridos durante los estudios con Fluarix (vacuna antigripal trivalente) fueron:

Endurecimiento (induración) alrededor del área donde se inyecta la vacuna
Sudoración
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en niños menores de 6 años de edad:

Irritabilidad

Pérdida de apetito
Somnolencia
Estas reacciones desaparecen normalmente en 1­2 días sin tratamiento.
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, los siguientes efectos adversos ocurrieron ocasionalmente durante el uso
rutinario de Fluarix (vacuna antigripal trivalente):
Reacciones alérgicas:
- en raras ocasiones: conducen a una urgencia médica por un fallo del sistema circulatorio que impide que se proporcione un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos del cuerpo (shock),
- en muy raras ocasiones: hinchazón, más evidente en la cabeza y el cuello, incluyendo la cara, labios, lengua, garganta o
cualquier otra parte del cuerpo (angioedema).
Reacciones cutáneas que pueden extenderse por el cuerpo, incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria) y enrojecimiento
(eritema) de la piel.
Trastornos neurológicos que pueden ocasionar rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain­Barré).
Hinchazón temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria). Síntomas parecidos a los de la gripe, malestar general.

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluarix Tetra

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son: virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

por dosis de 0,5 ml

*propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos

**hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2014/2015.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, hidrógeno succinato de α­tocoferilo, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para preparaciones inyectables.

Fluarix Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml) con o sin aguja fija. Tamaño de envase de 1 o 10. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Alemania

Francia FluarixTetra

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso de aparición de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.

La inmunización se debe realizar por inyección intramuscular.

En ningún caso se debe administrar Fluarix Tetra por vía intravascular.

Fluarix Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización se debe realizar en diferentes

extremidades.

Permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de la administración.

Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa precargada sin aguja fija

Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa facilitada con Fluarix Tetra puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.

1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra, desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.

2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver

dibujo).

3. Retirar el protector de la aguja? en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

4. Administrar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de

acuerdo con la normativa local.

7 de 7