- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES FLUCONAZOL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluconazol Aurobindo es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.
Fluconazol Aurobindo se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro
- Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales.
- Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene
- Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas
También podrían recetarle Fluconazol Aurobindo para:
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica
- evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas
- reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
- Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.
- Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
- Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro. También podrían recetarle Fluconazol Aurobindo para:
- prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).
- evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO No tome Fluconazol Aurobindo si

- es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol Aurobindo. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias)
- está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago)
- está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales)
- está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón)
- está tomando eritromicina ( un antibiótico para tratar infecciones)

Tenga especial cuidado con Fluconazol Aurobindo

Comunique a su médico si

- tiene problemas de hígado o de los riñones

- sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón

- tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre

- aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (una antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Fluconazol Aurobindo (ver sección: “No tome Fluconazol Aurobindo si”).
Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol Aurobindo. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones)

- alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos)

- amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)

- anfotericina B, voriconazol (antifúngicos)

- medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares)

- benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad

- carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones)

- nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta)

- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes)

- ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares)

utilizados para tratar el cáncer

- halofantrina (utilizado para tratar la malaria)

- estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos

- metadona (utilizado para el dolor)

- celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco

(Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs))

- anticonceptivos orales

- prednisona (esteroide)

- zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH)

- medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida

- teofilina (utilizado para controlar el asma)

- vitamina A (complemento nutricional)

Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento si está embarazada o está intentando quedarse embarazada. No debe tomar Fluconazol Aurobindo durante el embarazo o mientras está dando el pecho, a menos que se lo indique su médico.

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Fluconazol Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FLUCONAZOL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de uso de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus cápsulas siempre a la misma hora del día.
A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg
Para evitar la reaparición meningitis criptococcica - 200 mg una vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar coccidioidomicosis - 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11

meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg
Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por

Candida - 800 mg el primer día y posteriormente 400 mg

una vez al día hasta que le indique su médico
Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al

recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales. - 200 mg a 400 mg el primer día y , después,

100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico
Para tratar las candidiasis de las mucosas – la dosis depende

de dónde se localiza la infección - 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30

días hasta que le indique su médico
Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al

recubrimiento de la boca y de la garganta - 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3

veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección
Para tratar la candidiasis genital - 150 mg en una única dosis
Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis

vaginal - 150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis

(día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección
Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas - Dependiendo del lugar de la infección 50 mg

una vez al día, 150 mg una vez a la semana,

300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a
4 semanas (para el pié de Atleta pueden ser

necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana)
Para prevenir el contagio de una infección producida por

Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente) - 200 mg a 400 mg una vez al día mientras

continúe el riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.
La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

garganta producidas por Candida – la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada. - 3 mg por kg de peso corporal (el primer

día podría darse 6 mg por kg de peso corporal)
Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas

internas producidas por Candida - 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Para prevenir que el niño se contagie por una

infección causada por Candida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente) - 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal
Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
91 562 04 20). Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha
olvidado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

· pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho

· hinchazón de los párpados, la cara o los labios

· picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor

· erupción cutánea

· reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Fluconazol Aurobindo puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:

· cansancio

· pérdida de apetito

· vómitos

· coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol Aurobindo y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se relacionan los efectos adversos frecuentes que afectan a 1 de cada 10 pacientes:

· dolor de cabeza

· molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos

· resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado

· erupción

A continuación se relacionan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

· reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.

· disminución del apetito

· incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento

· convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto

· estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca

· dolor muscular

· daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)

· ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración

· cansancio, sensación general de malestar, fiebre

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

· glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.

· coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre

· cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas)

· niveles bajos de potasio en la sangre

· temblores

· electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón

· fallo de la función del hígado

· reacciones alérgicas (algunas veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.

· caída del pelo.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUCONAZOL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluconazol Aurobindo después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
La composición de las cápsulas es dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio y gelatina. La tinta de impresión contiene gomas lacas, propilenglicol y óxido de hierro amarillo. Aspecto del producto y contenido del envase de Fluconazol Aurobindo

Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas duras EFG

Cápsulas de gelatina dura del tamaño “1” rellenas con polvo de color blanco a blanquecino e impresas con la letra “E” sobre la tapa de color blanco a blanquecino opaco y con el número “97” sobre el cuerpo de color blanco a blanquecino opaco con tinta amarilla.
Fluconazol Aurobindo cápsulas duras EFG está disponible en: Blister de PVC/PVDC-Aluminio
Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

Blister de PVC/PVDC-Aluminio

Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras

Frasco de PEAD

Envases de 30 y 1.000 cápsulas duras

Blister de PVC/PVDC-Aluminio

Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras

Frasco de PEAD

Envases de 30 y 1.000 cápsulas duras

Blister de PVC/PVDC-Aluminio

Envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras

Frasco de PEAD

Envases de 30 y 500 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Alemania: Fluconazol Aurobindo 150mg Hartkapseln Austria: Fluconazol Aurobindo 150mg Hartkapseln Bélgica: Fluconazole Aurobindo 150mg, capsules Dinamarca: Fluconazol “Aurobindo”
Eslovaquia: Fluconazole Aurobindo 150mg tvrdé kapsuly
España: Fluconazol Aurobindo 150 mg cápsulas duras
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Holanda: Fluconazol Aurobindo 150mg capsules
Hungría: Fluconazol Aurobindo 150mg kemény kapszula Irlanda: Fluconazole Aurobindo 150mg capsules, hard Italia: Fluconazolo Aurobindo 150mg capsule rigide Polonia: Fluconazole Aurobindo
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Reino Unido: Fluconazole 150mg capsules, hard República Checa: Fluconazol Aurobindo 150mg tvrdé tobolky Rumanía: Fluconazol Aurobindo 150mg capsule Suecia: Fluconazol Aurobindo 150mg kapslar, hårda

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es