Fludarabina fosfato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión.
3. Cómo administrar Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fludarabina Teva 25mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fludarabina es un citotóxico (medicamento anticáncer): inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Fludarabina Teva 25 mg/ml se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC-B), en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas sanas. El primer tratamiento para leucemia linfocítica crónica con Fludarabina fosfato sólo debe iniciarse en pacientes con enfermedad avanzada que presenten síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.
La LLC es un cáncer de las células sanguíneas blancas (llamadas linfocitos).
Si a usted le han diagnosticado LLC, se producen demasiados linfocitos. Ellos o bien no funcionan de forma adecuada o son demasiado jóvenes (inmaduros) para realizar las funciones normales de defensa contra la enfermedad, que hacen las células blancas sanguíneas. Si hay demasiadas células anormales de este tipo, estas empujan a un lado (desplazan) las células sanguíneas sanas en la medula ósea (donde se forman la mayoría de las células sanguíneas). Ellas también desplazan las células sanguíneas sanas en la sangre y los órganos. Sin suficientes células sanguíneas sanas, pueden producirse infecciones, anemia, hematomas, sangrado excesivo (hemorragia) o incluso fallo en los órganos.

2. ANTES DE ADMINISTRAR FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

- Si es alérgico (hipersensible) a fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes
de la inyección
- Si la función de su riñón está gravemente disminuida. Su médico decidirá, basándose en su función renal si puede o no utilizar Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- Si usted padece un tipo especifico de anemia (anemia hemolítica descompensada; esto es una escasez de células sanguíneas rojas). Su médico le habrá informado si usted padece esta enfermedad.
- Si usted está en periodo de lactancia (ver también Sección “Embarazo y lactancia”).

- Si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.

? Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.

- Si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo usual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.

? Si algo de esto es pertinente antes de su tratamiento, informe a su médico.

- Si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla en la piel.

? Informe a su médico inmediatamente.

Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Fludarabina o no. Durante el tratamiento con Fludarabina su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado "fenómenos autoinmunes") Estos problemas pueden ser potencialmente mortales.
Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.
Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con Fludarabina
- Si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión.

? Informe a su médico.

Si Fludarabina se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta
26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo. En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento.

? Informe a su médico inmediatamente.

Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por Fludarabina. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
- Si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Fludarabina (o lo ha estado),

? Informe a su médico.

? Informe a su médico.

En caso que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.
- Si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o después de haber concluido el tratamiento,

? Informe a su médico.

- Si tiene cáncer de piel o lo ha tenido puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Fludarabina o más adelante. Puede desarrollar cáncer de piel durante o después del tratamiento con Fludarabina.

- Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se puede descartar que Fludarabina pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le administrará Fludarabina en caso de que sea estrictamente necesario.
- Si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o continuar mientras esté en tratamiento con Fludarabina.

- Si tiene problemas renales o más de 70 años, regularmente le realizarán análisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal (ver también la sección “No

use Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión” y la sección 3. Cómo administrar Fludarabina”).

-Si es mayor de 75 años se le administrará Fludarabina Teva 25 mg/ml con precaución.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Atención: los siguientes comentarios se pueden aplicar también al uso de otros medicamentos en el pasado o en el futuro cercano.

Los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre diferente, a menudo la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del principio activo o grupo de principios activos de este medicamento y no la marca comercial! Por lo tanto, compruebe en el embalaje o en el prospecto, cual es el principio activo del medicamento que usted esta utilizando.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico acerca de:
- pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
- dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otras sustancias similares. Pueden reducir la eficacia de Fludarabina.
- citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de Fludarabina.
Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales en sangre y su eliminación de la sangre.

No se le debe administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml si usted esta embarazada, ya que los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal. Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, en caso de quedar embarazada informe a su médico inmediatamente, (ver también sección “No use Fludarabina Teva 25 mg/ml”).
Tanto los hombres como las mujeres sexualmente activos deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante (y hasta 6 meses después de) el tratamiento.
No se conoce si Fludarabina aparece en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado Fludarabina en la leche. Por tanto usted no debe amamantar durante su tratamiento con este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fludarabina puede reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se ha observado por ejemplo, cansancio, debilidad, alteraciones de la visión, confusión , agitación y ataques.

3. CÓMO ADMINISTRAR FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fludarabina Teva 25 mg/ml indicadas por su médico. Su médico decidirá cuándo y por cuanto tiempo se le va administrar Fludarabina Teva 25 mg/ml.

Si estima que la acción de Fludarabina Teva 25 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

La cantidad administrada de Fludarabina Teva 25 mg/ml (la dosis) depende del tamaño de su cuerpo. Técnicamente esto se mide en metros cuadrados (m2), pero realmente se calcula según su altura y su peso.
Fludarabina Teva 25 mg/ml debe utilizarse bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de tratamiento anticancerígeno.

Pauta general

La dosis normal es 25 mg/m2 de superficie corporal al día. Esto se podrá administrar o bien como una inyección o como una perfusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite cada 28 días hasta que su médico decida que se ha obtenido el mejor efecto posible. En general esto es después de 6 ciclos, en otras palabras después de aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos resultan un problema se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo.
Si usted padece problemas de riñón recibirá una dosis menor y le realizarán análisis de sangre de forma regular.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños.

No existe un antídoto específico para la sobredosis con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Si usted
recibió demasiada Fludarabina Teva 25 mg/ml, el medico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Se han asociado altas dosis de Fludarabina Teva 25 mg/ml con efectos secundarios irreversibles sobre el sistema nervioso central caracterizado por ceguera retardada, coma y muerte.
También altas dosis están asociadas con una disminución grave en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (trombocitopenia grave (disminución del número de plaquetas que da lugar a hematomas y sangrados) y neutropenia (disminución del número de células sanguíneas blancas que da lugar a un aumento del riesgo de infección)) debido a la disminución de la actividad de la medula ósea (supresión de la medula ósea).

Su médico establecerá las veces que usted va a recibir el medicamento. Si usted piensa que
puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como le sea posible.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fludarabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si no está seguro de qué son las reacciones adversas a continuación, pida a su médico que se las explique.
Algunos efectos adversos graves pueden ser potencialmente mortales

Éstos pueden ser signos de una infección pulmonar.
- Si observa hematomas no habituales, más hemorragia de lo usual después de una herida o si le parece que padece muchas infecciones. Éstas pueden ser causadas por una disminución del número de células sanguíneas. Esto también puede conducir a un riesgo aumentado de infecciones (graves) causadas por organismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas (infecciones oportunistas) incluyendo una reactivación tardía de virus, p.ej. herpes zóster.
- Si nota cualquier dolor en el costado, sangre en la orina, o disminución de la cantidad de orina. Éstos pueden ser signos de síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión”).
-Si observa una reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica severa (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
- Si tiene palpitaciones (si de repente se da cuenta del latido de su corazón) o dolor en el pecho. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos.
? Informe a su médico inmediatamente, si nota cualquiera de estos efectos.

- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personasInfecciones (graves);
- Infecciones debidas a un sistema inmune deprimido (infecciones oportunistas);
- Infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultades respiratorias y/o tos con o sin fiebre;
- Reducción del número de células sanguíneas en sangre (trombocitopenia) con posibilidad de hematomas y hemorragias;
- Reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia);
- Reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
- Tos;
- Vómito, diarrea, sensación de malestar general (náuseas);
- Fiebre;
- Sensación de cansancio (fatiga);
- Debilidad.
· Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplástico, leucemia mieloide aguda). La mayoría de los pacientes con estas enfermedades fueron tratados previamente o al mismo tiempo o más tarde con otros fármacos para el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de las topoisomerasa) o radioterapia;
- Depresión medular (mielosupresión);
- Pérdida grave del apetito que conduce a pérdida de peso (anorexia);
- Entumecimiento o debilidad en extremidades (neuropatía periférica);
- Visión alterada;
- Inflamación del revestimiento mucoso de la boca (estomatitis);
- Erupciones cutáneas;
- Hinchazón debida a la retención excesiva de fluidos (edema);
- Inflamación de las membranas mucosas del sistema digestivo desde la boca hasta el ano (mucositis);
- Escalofríos;
- Sensación de malestar general.
· Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Trastorno autoinmune (ver 2 “Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión”).
- Síndrome de lisis tumoral (ver 2 “Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva
25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión”);
- Confusión;
- Toxicidad pulmonar; cicatrización de los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonitis), cortedad de la respiración (disnea);
- Hemorragia en el estómago o en los intestinos;
- Niveles anormales de las enzimas del hígado o del páncreas;
· Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Trastornos del sistema linfático debidos a una infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado a VEB);
- Coma;
- Ataques;
- Agitación;
- Ceguera;
- Inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica; neuropatía óptica);
- Insuficiencia cardíaca;
- Alteraciones del ritmo del corazón (arritmias);
- Cáncer de piel;
- Reacción en la piel y/o membrana mucosa con rojez, inflamación, ampollas y rotura del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson);
- Inflamación de la vejiga, que puede ser dolorosa al pasar la orina, y puede conducir a sangre en la orina (cistitis hemorrágica).
· Frecuencia no conocida
- Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar);
- Hemorragia en el tejido cerebral (hemorragia cerebral).

5. CONSERVACIÓN DE FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fludarabina Teva 25 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial después de “No utilizar después” o “cad”. Los 2 primeros números indican el mes, los números finales indican el año.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

- El principio activo es fludarabina fosfato.
- Los demas componentes son manitol (E421), hidroxido sódico (E524) y agua para inyección.

Fludarabina Teva 25 mg/ml es una solución transparente en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma, sello de aluminio y tapón de plástico snap. Cada envase contiene un vial.

Teva Genéricos Española, S.L.U. Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid
España

Pharmachemie B.V. Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

Austria Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
Rep. Checa Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu injek?ního nebo infuzního roztoku
Alemania Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca Fludarabinphosphat “Pharmachemie“25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estonia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Grecia Fludarabine phosphate 25 mg/ml, Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? ενεσ?μου διαλ?ματος ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Holanda Fludarabine – PCH 25mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
Finlandia Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Hungría Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Irlanda Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion
Italia Fludarabina - Teva 25 mg/ml, concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Lituania Fludarabine - Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Letonia Fludarabine - Teva 25 mg/ml, koncentr?ts injekciju vai inf?ziju š??duma pagatavošanai
Noruega Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske
Polonia Fludarabine Teva
Portugal Fludarabina Teva 25 mg/ml, Concentrado para solução para injecção ou perfusão
Suecia Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovenia Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
Rep. Eslovaquia Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek?ný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection or infusion