Prospecto: información para el usuario

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Este medicamento se lo administrará siempre a usted un anestesista o un médico con experiencia.

1. Qué es Flumazenil Strides y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil Strides.
3. Cómo usar Flumazenil Strides
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flumazenil Strides
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flumazenil Strides y para qué se utiliza

Flumazenil Strides contiene el principio activo llamado flumazenil.
Flumazenil Strides es un agente antagonista (antídoto) para la reversión completa o parcial de los efectos de sedación central de las benzodiazepinas (un grupo específico de medicamentos con propiedades sedantes, inductoras del sueño, relajantes musculares, y contra la ansiedad).
Por tanto, puede ser utilizado en la anestesia para despertarle después de ciertas pruebas de diagnóstico o en cuidados intensivos si se le ha mantenido en estado de sedación. Flumazenil también se puede usar para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis por benzodiacepinas.
Flumazenil Strides también se utiliza en los niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles después de que se les haya administrado un medicamento benzodiazepínico para inducirles el sueño durante un procedimiento médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil Strides

· si es alérgico al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
· si le han administrado benzodiacepinas para controlar una afección potencialmente mortal (por ejemplo el control de la presión en el cerebro o un ataque epiléptico grave).
· si ha tomado demasiada cantidad de una benzodiazepina junto con otros medicamentos tales como los antidepresivos tricíclicos y/o tetracíclicos (por ejemplo imipramina, clomipramina,

mirtazepina o mianserina). Los efectos nocivos de estos otros antidepresivos no se pueden ver si usted también está usando benzodiazepinas. Si tiene síntomas de sobredosis con otros antidepresivos, no debe recibir Flumazenil Strides.
No se le debe administrar Flumazenil Strides si le atañe cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Flumazenil Strides.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flumazenil Strides si cualquiera de los siguientes casos le afecta:
· Si no se despierta después de que se le administre flumazenil, se considerará otra razón para ello porque el flumazenil revierte específicamente los efectos de las benzodiazepinas.
· Si se le administra flumazenil al final de su operación para que se despierte, no se debe administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan desaparecido.
· Los efectos del flumazenil por lo general desaparecen más rápidamente que los de las benzodiacepinas. Esto significa que los efectos relajantes de las benzodiazepinas pueden volver. Estará en observación, posiblemente en la unidad de cuidados intensivos hasta que los efectos del
flumazenil hayan desaparecido.
· Si ha tomado benzodiazepinas durante un periodo prolongado, el flumazenil puede causar síntomas de abstinencia (ver la sección 4 para más detalles).
· Si ha sido tratado durante períodos prolongados con dosis altas de benzodiazepinas, se deben sopesar las ventajas del uso de flumazenil frente al riesgo de síntomas de abstinencia.
· En niños previamente sedados con midazolam: Estos niños deben ser observados estrechamente en unidades de cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de flumazenil porque puede ocurrir una sedación repetida o dificultad para respirar. En el caso de sedación por
otras benzodiazepinas, la vigilancia se debe ajustar de acuerdo con su duración prevista.
· Si tiene epilepsia y ha estado tomando benzodiazepinas durante un periodo de tiempo prolongado, Flumazenil Strides puede producir ataques (convulsiones).
· Si tiene una lesión cerebral grave (por ejemplo presión en el cerebro o un ataque epiléptico grave)
porque Flumazenil Strides puede aumentar la presión en el cerebro.
· Si tiene dependencia de las benzodiazepinas o si tiene síntomas de abstinencia de benzodiazepinas, no debe recibir Flumazenil Strides.
· Si ha tenido pánico o crisis de ansiedad en el pasado, Flumazenil Strides puede provocar nuevas crisis.
· Si tiene dependencia del alcohol o de otros medicamentos. Existe el riesgo de que se vuelva tolerante a benzodiazepinas (cuando ya no se obtiene ningún beneficio del medicamento) o
dependiente de las benzodiazepinas.
· Los niños y bebés sólo deben recibir Flumazenil Strides para revertir la sedación consciente (en la cual permanecen despiertos). Los niños deben ser observados estrechamente durante al menos
2 horas tras recibir Flumazenil Strides. No hay suficientes datos para cualquier otra indicación. Lo mismo se aplica a los niños menores de 1 año de edad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El flumazenil puede alterar el efecto de los medicamentos con un mecanismo de acción similar, como la zopiclona o la triazolopiridazina (medicamentos que se utilizan para ayudarle a dormir).

Los efectos nocivos de otros medicamentos (especialmente los antidepresivos tricíclicos como la imipramina) pueden empeorar cuando los efectos de las benzodiazepinas son tratados con Flumazenil Strides.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia suficiente con la utilización de flumazenil durante el embarazo, Flumazenil Strides sólo se debe utilizar cuando la ventaja para usted sea mayor que el riesgo potencial para el feto. La administración de flumazenil durante el embarazo no está contraindicada en caso de emergencia.
Se desconoce si flumazenil se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda no dar el pecho hasta 24 horas después de haber recibido Flumazenil Strides.

Después de haber recibido Flumazenil Strides, los efectos de las benzodiazepinas pueden volver.
No debe conducir un automóvil, utilizar máquinas o realizar actividades fatigosas (enérgicas)
durante al menos 24 horas después de su tratamiento con Flumazenil Strides.

Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio por ml (18 mg por vial de 5 ml) de solución inyectable.
Debe tener esto en cuenta e informar a su médico o anestesista si usted está siguiendo una dieta baja en sodio. .

3. Cómo usar Flumazenil Strides

Flumazenil Strides se administra como inyección intravenosa (en una vena) o se puede diluir para perfusión (inyección durante un período más prolongado).
Flumazenil Strides será administrado por su anestesista o un médico experimentado. Se puede utilizar junto con otros tratamientos administrados para reanimarle (resucitación).
Este medicamento es únicamente para un solo uso. Todo medicamento no utilizado debe desecharse. La solución se debe inspeccionar antes de su uso. Sólo se debe usar si es transparente, incolora y sin partículas.
La dosis será establecida por su médico de acuerdo a su necesidad. Depende de las circunstancias y debe decidirse caso por caso. Se proporciona más información para los profesionales de la salud al final del prospecto.

La dosis inicial recomendada para adultos es de 0,2 mg administrados mediante inyección lenta en
una vena durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel requerido de consciencia después de 60 segundos, puede administrarse una nueva dosis de 0,1 mg. Esta dosis se puede repetir cada
60 segundos hasta lograr el nivel deseado de consciencia, hasta una dosis total máxima de 1 mg. La dosis habitual es de 0,3-0,6 mg.

La dosis inicial recomendada para adultos es de 0,2 mg administrados mediante inyección lenta en
una vena durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel requerido de consciencia después de 60

segundos, puede administrarse una nueva dosis de 0,1 mg. Esta dosis se puede repetir cada
60 segundos hasta lograr el nivel deseado de consciencia, hasta una dosis total máxima de 2 mg.
- Si se adormece otra vez, se le puede administrar una inyección lenta y continua (perfusión) en una vena a una velocidad de 0,1-0,4 mg por hora hasta lograr el nivel correcto de consciencia.
- Si después de dosis repetidas no hay una marcada mejoría de la consciencia o respiración independiente,
su médico probablemente le dejará de dar Flumazenil Strides y utilizará otro método para elevar su nivel de consciencia.

En el caso de los niños mayores de 1 año de edad, la dosis inicial es de 0,01 mg/kg de peso corporal
(hasta 0,2 mg) administrados por vía intravenosa durante un periodo de 15 segundos. Esta dosis se puede repetir, si después de un período de espera de 45 segundos no se obtiene el nivel requerido de consciencia: se puede administrar una inyección de seguimiento de 0,01 mg (hasta los 0,2 mg).
Cuando sea necesario se pueden inyectar inyecciones repetidas en intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces) hasta una dosis máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, dependiendo de cual es la dosis más baja.

Existe poca información sobre la utilización de flumazenil en niños menores de 1 año. Sólo debe administrarse Flumazenil Strides a los niños de menos de 1 año de edad si se espera que los beneficios sean mayores que el riesgo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

En pacientes con insuficiencia hepática, la dosificación debe ser administrada con cuidado.

No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Si cree que le han administrado demasiado Flumazenil Strides, no debería sentir ningún efecto negativo, sin embargo, sería conveniente ponerse en contacto con su médico, farmacéutico u
hospital lo más rápidamente posible.

El tratamiento con Flumazenil Strides termina cuando se recobra la consciencia plenamente. Sin embargo, debido a que los efectos de Flumazenil Strides pueden desaparecer rápidamente y puede
ser necesario repetir las dosis, debe permanecer bajo supervisión médica hasta que toda la somnolencia se haya pasado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flumazenil Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Sensación de malestar (náuseas)

· hipersensibilidad (reacción alérgica)
· ansiedad
· cambios de humor (labilidad emocional)
· dificultad para dormir (insomnio)
· sueño (somnolencia)
· mareo
· dolor de cabeza
· pánico (agitación)
· temblor
· boca seca
· respiración rápida (hiperventilación)
· trastorno del habla
· hormigueo o entumecimiento de las manos o de los pies (parestesia)
· visión doble (diplopía)
· bizquera (estrabismo)
· ojos llorosos (lagrimeo)
· sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
· rubor
· presión arterial baja en reposo ( hipotensión ortostática)
· hipertensión al despertar de los efectos de las benzodiazepinas
· vómitos
· hipo
· sudoración
· fatiga
· dolor de en el sitio de inyección

· ataques (convulsiones)
· audición anormal
· latido del corazón irregular
· dificultad para respirar
· tos
· nariz tapada (congestión nasal)
· dolor en el pecho
· escalofríos
Si usted ha sido tratado con benzodiazepinas durante mucho tiempo, Flumazenil Strides puede producir síntomas de abstinencia como:
· tensión
· pánico (agitación)
· ansiedad
· confusión
· percepciones sensoriales anormales (escuchar voces, ver cosas que no están ahí, sensaciones en la piel)
· temblor

· ataques (convulsiones)

Efectos similares a los mencionados anteriormente se pueden ver en los niños. Cuando Flumazenil
Strides se ha utilizado en niños, se ha notificado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Flumazenil Strides

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se ha demostrado estabilidad química y física en el uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C.

Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y prácticamente carente de partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es flumazenil.
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 0,1 mg de flumazenil. Los demás componentes son
· cloruro de sodio
· edetato disódico
· ácido acético glacial

· ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
· hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
· agua para preparaciones inyectables

La solución es una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
Se envasa en un vial incoloro tubular tipo I con tapón gris de goma de bromobutilo recubierto de
Omniflex y sello de aluminio con tapa "flip off".

1 vial de 5 ml,
5 viales de 5 ml,
6 viales de 5 ml,
10 viales de 5 ml,
12 viales de 5 ml,
25 viales de 5 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS
Reino Unido

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str.,
03-230 Warsaw
Polonia

Flumazenil debe ser administrado por vía intravenosa por un anestesista o un médico experimentado.
Flumazenil se puede administrar como inyección o como perfusión (Para consultar las instrucciones de dilución del producto antes de la administración, ver el capítulo siguiente).
Flumazenil puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación.
Este medicamento es únicamente para un solo uso. Se debe inspeccionar visualmente antes de su uso y sólo debe usarse si la solución es transparente y prácticamente carente de partículas.
Si no se obtiene un efecto claro sobre la consciencia y la respiración después de la dosificación repetida con Flumazenil Strides, se debe considerar que la intoxicación sea debida a otras sustancias distintas de las benzodiazepinas.
Si Flumazenil Strides se utiliza en anestesiología al final de la cirugía, no se debe administrar hasta que los efectos de los relajantes musculares hayan sido revertidos totalmente.
Los niños que han sido sedados con midazolam deben ser estrechamente observados durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Strides, en el caso que se produzca sedación repetida o dificultad para respirar. Cuando se han utilizado otras benzodiazepinas se debe ajustar el tiempo de vigilancia basándose en la duración de sus efectos.

Cuando Flumazenil Strides se va a utilizar en forma de perfusión, se debe diluir antes de usarlo. Flumazenil sólo se debe diluir con una solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 % p/v) o
glucosa a 50 mg/ml (5 % p/v). La compatibilidad entre flumazenil y otras soluciones inyectables no se ha establecido.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se ha demostrado estabilidad química y física en el uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el Flumazenil Strides diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el almacenamiento en uso no debe ser superior a
24 horas entre 2 y 8 °C.
Flumazenil Strides no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados anteriormente.

Anestesia

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se
obtiene el nivel requerido de consciencia en un plazo de 60 segundos, se puede inyectar una nueva dosis de 0,1 mg y repetir a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis
requerida habitualmente se encuentra comprendida entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede diferir en función
de las características del paciente y la benzodiazepina utilizada.

Cuidados intensivos

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se
obtiene el nivel requerido de consciencia en un plazo de 60 segundos, se puede inyectar una nueva dosis de 0,1 mg y repetir a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 2 mg.
Si vuelve a aparecer somnolencia, puede ser útil una perfusión intravenosa de 0,1 - 0,4 mg por hora. La velocidad de perfusión debe ajustarse individualmente para lograr el nivel deseado de consciencia.
Si no se obtiene un efecto claro sobre la consciencia y la respiración después de la dosificación repetida, se debe considerar que la intoxicación no se deba a las benzodiazepinas.
La perfusión debe interrumpirse cada 6 horas para verificar si se produce sedación nuevamente.
Para evitar los síntomas de abstinencia en pacientes tratados durante un largo período de tiempo con altas dosis de benzodiazepinas en la unidad de cuidados intensivos, la dosificación de flumazenil
debe ajustarse individualmente y la inyección tiene que ser administrada lentamente.

Para la reversión de la sedación consciente inducida con benzodiazepinas en niños > 1 año de edad,
la dosis inicial recomendada es de 0,01mg/kg (hasta 0,2 mg) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. Si no se obtiene el nivel deseado de consciencia después de esperar un período adicional de 45 segundos, se puede administrar una inyección adicional de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg) y repetir a intervalos de 60 segundos en caso necesario (un máximo de 4 veces) hasta una dosis total máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, lo que sea menor. La dosis debe individualizarse basándose en la respuesta del paciente. No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de la administración repetida de flumazenil a los niños para volver a la sedación.

No existen datos suficientes sobre la utilización de flumazenil en niños menores de 1 año. Por lo
tanto flumazenil sólo debe ser administrado a niños menores de 1 año si los beneficios potenciales para el paciente superan los posibles riesgos.

En ausencia de datos sobre el uso de flumazenil en los pacientes de edad avanzada, hay que señalar
que esta población es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos y deben ser tratados con la debida precaución.

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de flumazenil se puede retrasar (ver sección
5.2) y por lo tanto se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis. No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.