Resuelve tus dudas a preguntas como qué es FLUOTRACER, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de FLUOTRACER, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de FLUOTRACER varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Fludesoxiglucosa (18F)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOTRACER 1110
3. CÓMO USAR FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
Información de interés para el personal sanitario
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (18F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
En este prospecto:
1. Qué es FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
3. Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su utilización en la
obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológicas y neurológicas:
Oncología
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de glucosa (azúcar) en órganos o tejidos concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
· Caracterización del nódulo pulmonar solitario
· Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas
· Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
· Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
· Cáncer de pulmón primario
· Cáncer de mama localmente avanzado
· Cáncer de esófago
· Carcinoma de páncreas
· Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias
· Linfoma maligno
· Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el
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diagnóstico inicial
Monitorización de la respuesta al tratamiento:
· Linfoma maligno
· Tumores de cabeza y cuello
Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:
· Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)
· Tumores de cabeza y cuello
· Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo
· Cáncer de pulmón primario
· Cáncer de mama
· Carcinoma de páncreas
· Cáncer colorrectal
· Cáncer de ovario
· Linfoma maligno
· Melanoma maligno
Cardiología
El objetivo diagnostico es visualizar el tejido miocárdico viable para evaluar la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales de flujo sanguíneo no son concluyentes.
Neurología
El objetivo diagnóstico es visualizar la disminución del metabolismo de glucosa (azúcar) en la fase interictal para localizar focos epileptogénicos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUOTRACER 1110
MBq/ml solución inyectableNo use FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) a fludesoxiglucosa (18F) o a cualquiera de los demás componentes de FLUOTRACER.
Tenga especial cuidado con FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
· si usted padece disminución de la función renal, porque es posible que aumente su exposición a la radiación
· cuando se le administre FLUOTRACER, debido al riesgo que supone para otras personas (por la radiación externa o por la contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.). Su médico le indicara las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional, advirtiéndole que no esté en contacto directo con niños durante las 12 horas posteriores a la inyección.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Todos los medicamentos que influyen en el nivel de glucosa (azúcar) en sangre pueden influir
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en el resultado de la exploración (p.ej. corticosteroides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas).
La administración de glucosa e insulina influye en la captación de este medicamento en las células (véase “Preparación del paciente” en la sección 6).
Los medicamentos para acelerar el recrecimiento de las células sanguíneas (factores estimulantes de colonias o CSFs) pueden interferir en el resultado de la exploración.
No se han realizado estudios de interacción entre la fludesoxiglucosa (18F) y cualquier medio de contraste de tomografía axial computarizada (TAC).
Uso de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable con los alimentos y bebidas
Por favor asegúrese de beber abundantemente líquidos que no contengan azúcar, y vaciar la vejiga antes y después de la exploración para minimizar la radiación recibida en su vejiga.
Debe permanecer en ayunas un mínimo de 4 horas antes de la exploración para mejorar el rendimiento de la prueba.
Si toma azúcar o alimentos que lo contengan, el resultado de la prueba puede modificarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su medico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Si usted está en edad fértil y es necesario administrarle este medicamento, deberá descartar
siempre la posibilidad de embarazo. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar
que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de fludesoxiglucosa (18F) en el embarazo. Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Si usted está amamantando a su hijo su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que haya terminado el periodo de lactancia, teniendo en cuenta la secreción de fludesoxiglucosa (18F) en la leche materna. Si la administración es inevitable, usted debe suspender la lactancia durante al menos 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar un contacto directo entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyección por razones de protección radiológica.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede contener más
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3. CÓMO USAR FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
· FLUOTRACER es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.· FLUOTRACER se administra por inyección intravenosa.
· La dosis recomendada en adultos es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de cámara utilizada)
· En población menor de 18 años, los datos clínicos sobre la eficacia diagnóstica y la seguridad del medicamento son escasos. Por lo tanto, su uso en pacientes oncológicos pediátricos debe valorarse cuidadosamente. La dosis debe ser una fracción de la dosis recomendada para los adultos, en dependencia de su masa corporal (ver “Posología” en la sección 6).
· Antes de la realización de la prueba, se le determinará la concentración de glucosa en la sangre, ya que una hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en sangre) puede alterar la sensibilidad de la prueba.
· Para obtener mejores resultados de la prueba debe evitar cualquier actividad física intensa antes de la misma, recomendándole que permanezca en reposo (tumbado cómodamente sin leer ni hablar) durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la adquisición de las imágenes.
· En las exploraciones neurológicas deberá relajarse previamente en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.
· En las exploraciones cardiológicas se recomienda que ingiera una dosis de 50 g de glucosa, aproximadamente 1 h antes de que se le administre este medicamento. En caso de que usted padezca una diabetes mellitus, el nivel de glucosa (azúcar) en sangre puede ajustársele con una infusión combinada de insulina y glucosa.
Si usted usa más FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable del que debiera
Puesto que FLUOTRACER es administrado por personal autorizado bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. No obstante, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva, la dosis de radiación que usted reciba puede reducirse provocando un incremento de la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad de líquidos para forzar y aumentar la frecuencia de eliminación de la orina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, FLUOTRACER puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, no se han observado efectos adversos tras la administración de fludesoxiglucosa (18F) hasta la fecha.Para todos los pacientes la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
diagnóstico esperado, obtenido recibiendo la mínima dosis posible de radiación. Dado que la cantidad de sustancia administrada es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este medicamento, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.
En los pacientes con disminución de la función renal es posible que aumente la exposición a la radiación.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable no requiere condiciones especiales de conservación..
Almacenar en el envase original
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase: 14 horas desde la fecha y hora de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable
- El principio activo es fludesoxiglucosa (18F).
- Los demás componentes son Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico, Citrato de sodio, Citrato ácido de sodio, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
FLUOTRACER 1110 es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en viales multidosis de 11 ó 25 ml, con una concentración radiactiva fija de 1110
MBq/ml en la fecha y hora de calibración, y un rango de actividad de 592 MBq y 37.000 MBq
por vial en la fecha y hora de fabricación
Un vial de 11 ml contiene entre 0,055 ml y 9,0 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de
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Un vial de 25 ml contiene entre 0,055 ml y 23,3 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad entre 592 MBq y 37.000 MBq en la fecha y hora de fabricación.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Tecnológico PET, S.A. C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10
28040 Madrid-España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Información de interés para el personal sanitario
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV.Posología
Adultos:
La actividad recomendada se detalla en la sección 3 “Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable”
Población pediátrica (< 18 años de edad):
La actividad recomendada se detalla en la sección 3 “Cómo usar FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable”
La actividad a administrar en niños y adolescentes puede calcularse a partir de la actividad recomendada para los adultos en función de la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes:
3 kg = 0,10 - 12 kg = 0,32 - 22 kg = 0,50 - 32 kg = 0,62 - 42 kg = 0,78 - 52-55 kg = 0,904 kg = 0,14 - 14 kg = 0,36 - 24 kg = 0,56 - 34 kg = 0,64 - 44 kg = 0,80 - 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 - 16 kg = 0,40 - 26 kg = 0,56 - 36 kg = 0,66 - 46 kg = 0,82 - 60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23 - 18 kg = 0,44 - 28 kg = 0,58 - 38 kg = 0,68 - 48 kg = 0,85 - 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 - 20 kg = 0,46 - 30 kg = 0,60 - 40 kg = 0,70 - 50 kg = 0,88 - 68 kg = 0,99
Método de administración de FLUOTRACER 1110 MBq/ml solución inyectable y exploración PET
· Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver sección “Advertencias generales” más adelante).
· La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones límpidas y libres de partículas visibles.
· La actividad de la fludesoxiglucosa (18F) debe medirse con un calibrador inmediatamente
antes de la inyección.
· Este medicamento puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9%).
· Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con cloruro de sodio al 0,9%.
· El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.
· Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
· La inyección debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local así como los artefactos en la imagen.
· Las imágenes de emisión comienzan a obtenerse normalmente 45 a 60 minutos después de la inyección de fludesoxiglucosa (18F). Siempre que exista actividad suficiente para obtener una adecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (18F) puede también realizarse hasta dos o tres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo.
· En caso necesario se pueden repetir las exploraciones a intervalos cortos de tiempo.
· En caso de que para la realización de la exploración PET utilizando un tomógrafo híbrido PET-TAC se considerase necesario administrar contraste para TAC, esta administración debe realizarse ajustándose a su ficha técnica autorizada.
· La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (
