Hidrocloruro de fluoxetina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Accord
3. Cómo tomar Fluoxetina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza

Fluoxetina Accord contiene fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

alivio de los síntomas de depresión.
el trastorno obsesivo compulsivo (es un trastorno mental que se caracteriza principalmente por pensamientos invasivos y repetitivos que lleva a la persona a comportarse compulsivamente).
la bulimia nerviosa (trastorno alimentario): Fluoxetina Accord está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

episodios depresivos moderados o graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
Fluoxetina Accord debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión moderada o grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Accord

si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina Accord (ver sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.
si está tomando otros medicamentos, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa de tipo A (IMAO-A), ya que pueden

producirse reacciones graves o incluso mortales. Ejemplos de este tipo de IMAOs incluyen medicamentos para tratar la depresión como nialamida, iproniazida, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida, toloxatona y también linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltionina también llamado azul de metileno (utilizado para tratar los niveles altos de metahemoglobina en sangre).
El tratamiento con Fluoxetina Accord podrá iniciarse solamente 2 semanas después de suspender un tratamiento con un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina).
Sin embargo, se puede comenzar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de suspender el tratamiento con algunos IMAO reversibles (por ejemplo moclobemida, linezolid, cloruro de
metiltionina (azul de metileno)).

Informe a su médico o farmacéutico si:
padece epilepsia o ha sufrido convulsiones. Si experimenta un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte con su médico inmediatamente: puede que sea necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.
sufre o ha sufrido manía en el pasado. Si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.
padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).
tiene problemas hepáticos o renales (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis). padece de problemas cardíacos.
Glaucoma (presión ocular incrementada)
está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor. está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (TEC).
tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o desarrolla hematomas o hemorragias inusuales.
está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (véase "Uso de otros medicamentos").
está en tratamiento con tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama) (véase “Uso de otros medicamentos”).
comienza a sentirse intranquilo y no puede permanecer sentado ni de pie (acatisia). El aumento de la dosis de Fluoxetina Accord puede agravar esta situación.
comienza a experimentar fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema. Si es así, puede sufrir lo que se denomina "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome es poco frecuente, puede ser potencialmente mortal, así que contacte inmediatamente con su médico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.

Si sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener en ocasiones pensamientos suicidas o de
autolesión. Estos pensamientos podrían incrementarse al comenzar el tratamiento con antidepresivos ya que dichos medicamentos normalmente tardan alrededor de dos semanas, a veces más, en hacer efecto.
Es probable que usted piense así si:

- ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.

- si es una persona joven. Se ha demostrado, a partir de resultados procedentes de ensayos clínicos, que los menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos tienen un mayor riesgo de sufrir comportamientos suicidas.

Si tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital inmediatamente.

ansiedad y sugerirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad empeora o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e
ira) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Accord está indicado sólo para niños y adolescentes de entre 8 y 18 años para el tratamiento de episodios depresivos moderados o graves junto
con terapia psicológica y no debe utilizarse para tratar otros trastornos.
Además, sólo se dispone de información limitada acerca de la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Accord en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, el médico puede prescribir Fluoxetina Accord a pacientes menores de 18 años con episodios depresivos moderados o graves junto con terapia psicológica si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Accord a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora en el caso de que pacientes menores de 18 años estén tomando Fluoxetina Accord.
Fluoxetina Accord no se debe utilizar para el tratamiento en niños menores de 8 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
(hasta un máximo de 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
Fluoxetina Accord puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente sobre los siguientes:
Algunos inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión). Los IMAO no selectivos y los IMAO del tipo A (como moclobemida) no se deben usar con Fluoxetina Accord ya que pueden ocasionar reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado “No tome Fluoxetina Accord”). El tratamiento con Fluoxetina Accord sólo debe iniciarse por lo menos
2 semanas después de la descontinuación de un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina). Sin embargo, el tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la descontinuación de ciertos inhibidores de la MAO reversibles (por ejemplo moclobemida, linezolid, cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Se puede usar algunos IMAO del tipo B (como selegilina) con Fluoxetina Accord siempre y cuando su médico le haga un seguimiento riguroso.
Litio, triptófano: existe un mayor riesgo de sufrir síndrome serotoninérgico cuando se toman estos medicamentos con Fluoxetina Accord. Su médico deberá hacerle revisiones con más frecuencia. Fenitonía (medicamento utilizado para tratar la epilepsia): debido a que Fluoxetina Accord puede modificar los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar cambiar la dosis de fenitoína y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), ya que existe un mayor riesgo de hipertensión (aumento de la presión arterial).
Flecainida o encainida (utilizados para tratar problemas cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina). Fluoxetina Accord puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos por lo que puede que su médico deba disminuir las dosis de los mismos cuando se le administre Fluoxetina Accord.
Tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama), ya que Fluoxetina Accord puede alterar la concentración en sangre de este fármaco, y no puede descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno. Su médico deberá considerar otras opciones de tratamiento antidepresivo.

Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, ya que Fluoxetina Accord puede alterar los efectos de estos medicamentos en sangre. Su médico tendrá que hacerle algunos análisis si inicia o finaliza el tratamiento con Fluoxetina Accord cuando esté tomando warfarina.
No debe tomar la planta medicinal Hierba de San Juan mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Accord ya que puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos. Si ya está tomando la Hierba de San Juan cuando comience el tratamiento con Fluoxetina Accord, deje de tomarla y coménteselo al médico en la próxima visita.

Puede tomar este medicamento con o sin comida.
NO se aconseja beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico si está embarazada, cree que pude estarlo o si tiene intención de quedarse embarazada.

Algunos estudios sugieren un riesgo superior de sufrir malformaciones cardiovasculares en los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina en los primeros meses del embarazo. Estos estudios hallaron que

alrededor de 2 de cada 100 bebés cuyas madres recibían fuoxetina al principio del embarazo sufrían un defecto cardiaco, comparado con el riesgo normal esperado que es de 1 de cada 100 bebés observado en la población general. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted dejar gradualmente de tomar

fluoxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando fluoxetina.

Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, particularmente en los tres últimos meses, se puede incrementar el riesgo de que aparezca una sintomatología grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) que hace que el bebé respire más rápidamente y le provoque una coloración azulada. Estos síntomas normalmente empiezan las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé experimenta algunos de estos síntomas, comuníqueselo a su comadrona o a su médico.

Se debe tener cuidado cuando se tome este medicamento durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han notificado los siguientes efectos adversos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o dormir. Consulte al médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En estudios con animales Fluoxetina ha mostrado una reducción en la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha observado todavía.

Lactancia

La fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los bebés. Debe continuar con la lactancia sólo si es realmente necesario. Si continua con la lactancia, el médico le podrá prescribir una
dosis menor de fluoxetina.

Este medicamento puede alterar su juicio o coordinación. No conduzca ni use maquinaria sin el consejo
de su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Fluoxetina Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina Accord indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

La dosis recomendada es:
· Depresión: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día. Si es necesario, su médico podrá revisar y ajustar su dosis a las 3 o 4 semanas de comenzar el tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis se debe aumentar con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Puede que no sienta mejoría inmediatamente después de comenzar a tomar el medicamento para la depresión. Esto es habitual ya que los síntomas depresivos no empiezan a mejorar hasta pasadas las primeras semanas. Los pacientes con depresión se deben tratar durante al menos 6 meses.
· Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
· Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día. Su médico le hará una revisión y ajustará su dosis en caso de que sea necesario después de 2 semanas de tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si en 10 semanas no se percibe ninguna mejoría, su médico deberá reconsiderar el tratamiento.

El tratamiento debe iniciarse y ser tratado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día.
Tras 1 o 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis se debe aumentar con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Los niños con poco peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se aprecia mejoría, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Su médico incrementará la dosis con más cuidado y la dosis diaria no deberá superar las 2 cápsulas (40
mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) diarias.

Si tiene un problema hepático o está tomando alguna otra medicación que pueda interaccionar con
Fluoxetina Accord, su médico deberá decidir si tiene que recetarle una dosis menor o indicarle que tome
Fluoxetina Accord en días alternos.

No tome más cápsulas de las que le indique el médico. Si alguna vez toma demasiadas cápsulas duras vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico. Lleve el
envase y las cápsulas para enseñárselas.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares y parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la
agitación al coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91.562.04.20.

Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde; después, continúe tomándolo a las
horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Accord puede sentir los siguientes efectos: mareos,
hormigueos, trastornos del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, insomnio); sensación de

inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolores de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que aparecen al interrumpir el tratamiento con
Fluoxetina Accord son leves y que desaparecerán en pocas semanas. Si experimenta algún síntoma cuando interrumpa el tratamiento, informe a su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Accord, su médico le reducirá la dosis gradualmente durante
una o dos semanas. Esto debería ayudar a reducir la posibilidad de la aparición de síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene ideas autolesivas o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente (véase la sección 2).
Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de la cara o de los labios o lengua o dificultad para respirar, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente.
Si está agitado y es incapaz de permanecer quieto, puede padecer de acatisia, por lo que incrementar la dosis de Fluoxetina Accord puede hacerle sentir peor. Si tiene este síntoma, contacte con su médico. Informe a su médico inmediatamente si su piel comienza a ponerse roja o a desarrollar cualquier otra reacción, o si le salen ampollas o comienza a descamarse. Esto suele ser muy infrecuente.
Algunos pacientes han padecido:
una combinación de síntomas conocida como "síndrome serotoninérgico" que incluye fiebre de causa desconocida
con una aceleración de la respiración o del pulso, sudores, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (infrecuente)
sensación de debilidad, sopor o confusión principalmente en personas mayores y aquellas que están tomando diuréticos
erección prolongada y dolorosa irritabilidad y agitación extrema

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Fluoxetina Accord:

- insomnio
- dolor de cabeza
- diarrea, náuseas
- fatiga

- falta de apetito, pérdida de peso
- nerviosismo, ansiedad
- inquietud, falta de concentración
- tensión

- disminución del apetito sexual o problemas sexuales (dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual)
- problemas para dormir, sueños anormales, cansancio o somnolencia
- mareos
- alteración del sentido del gusto
- temblores incontrolados
- visión borrosa
- latido cardiaco rápido e irregular
- sofocos
- bostezos
- indigestión, vómitos
- sequedad de la boca
- sarpullido, urticaria, picor
- sudoración excesiva
- dolor en las articulaciones
- aumento de la frecuencia de la micción
- hemorragia vaginal de causa desconocida
- sensación de agitación, escalofríos

- sensación de despersonalización
- pensamientos extraños
- euforia
- problemas con el orgasmo
- rechinar de dientes
- fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio y coordinación
- pupilas dilatadas
- hipotensión
- dificultad para respirar
- dificultad para tragar
- caída del cabello
- aumento de la facilidad para que se formen hematomas
- sudores fríos
- dificultad para orinar
- sensación de frío o calor

- bajas concentraciones de sodio en sangre
- comportamiento atípicamente desenfrenado
- alucinaciones
- agitación
- ataques de pánico
- síncopes
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
- rápida inflamación de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
- dolor en el esófago
- sensibilidad a la luz del sol
- producción mamaria de leche

- reducción del número de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas

Si padece alguno de los síntomas que aparecen en la lista y le suponen una molestia, o persisten durante algún tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (de 8 a 18 años) la fluoxetina puede retardar el crecimiento o posiblemente retrasar la madurez sexual. Las hemorragias nasales también se han descrito frecuentemente en niños.

Pueden aparecer síntomas de abstinencia cuando se suspende el tratamiento repentinamente, especialmente cuando se suspende Fluoxetina Accord de forma brusca. El riesgo de experimentar estos síntomas puede depender de la duración de la terapia y la dosis y la tasa de reducción de la dosis (véase “Cómo tomar Fluoxetina Accord”).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluoxetina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es hidrocloruro de fluoxetina. Cada cápsula contiene 22,4 mg de hidrocloruro de
fluoxetina, equivalentes a 20 mg de fluoxetina.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz, talco purificado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura contiene: amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
La tinta de imprenta contiene: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido amónico.

Fluoxetina Accord es una cápsula dura. Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina.
Las cápsulas duras son de color verde claro opaco y amarillo estándar opaco con la impresión “BJ” en la cabeza y “F20” en el cuerpo, que contiene el polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de hidrocloruro de fluoxetina se envasan en blísteres de PVC / Aluminio. Se encuentran disponibles blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/