- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG
3. Cómo tomar Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

· Episodios depresivos mayores.

· El trastorno obsesivo-compulsivo.

· La bulimia nerviosa: Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y purgas.

· Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG debe ofrecerse a niños o jóvenes con depresión moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG

- Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
- Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG Si le ha sido prescrito Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

· Desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente.

· Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

· Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina.

· Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.

· Si usted padece problemas de hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

· Si usted padece enfermedades del corazón.

· Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

· Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

· Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales.

· Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros medicamentos”).

· Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede parecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

· Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe (Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG) puede asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de fluoxetina en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir fluoxetina a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe fluoxetina a un paciente menor de 18 años y Usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando fluoxetina.
Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

· Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

No deben emplearse con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome
serotonérgico), ver sección “No tome Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina ALACAN siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

· Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

· Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina ALACAN y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

· Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales) 20 mg cápsulas duras EFG, tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.

· Flecainida o encainida (para tratar problemas cardiacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG

· Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina ALACAN mientras esté tomando warfarina.

· No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina ALACAN usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

· Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

· No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

3. CÓMO TOMAR Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG
de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

· Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Usted Recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

· Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

· Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG

· Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse deque se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso molecular pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si Usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Si es Usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG en días alternos.

Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

· Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente con su médico.

· Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardiacos (con latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

· No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

· Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

· No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.

· Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas-esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

· Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina ALACAN

20 mg cápsulas duras EFG podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

· Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

· Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez).

· Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos).

· Erección prolongada y dolorosa.

· Irritabilidad y agitación extrema.

Si Usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molesta o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Si nota efectos adversos no mencionados en este proyecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Fluoxetina ALACAN 20 mg cápsulas duras EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

· No utilice Fluoxetina ALACAN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.

· No se requieren condiciones especiales de conservación.

· Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro. Los demás componentes son:
Sílice coloidal anhidra. Talco.
Estearato de magnesio. Almidón de maiz sin gluten.
La cápsula está compuesta de: gelatina, índigo carmín (E132) y dióxido de titanio (E171).

Cápsulas de gelatina dura azules del nº 3 en envases blíster de aluminio/PVC conteniendo 14, 28 y 60 cápsulas.

Titular:

Laboratorios Alacan S.A C/Capricornio 5
03006 Alicante

Fabricante:

Laboratoriode Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A C/Sagitario 14
03006 Alicante

Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2006.