- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas
3. Cómo tomar Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Fluoxetina Bristol Laboratories 20 mg cápsulas duras. El principio activo es fluoxetina.
Fluoxetina cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) denominados antidepresivos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

· Episodios de depresión mayor

· Trastorno obsesivo compulsivo

· Bulimia nerviosa: Fluoxetina se utiliza como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

· Episodios depresivos moderados o graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4-6 sesiones. Fluoxetina debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión moderada o grave sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas

· Si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina (ver sección 6). Si presenta una erupción u otro tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar), deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico lo antes posible.

· Si está tomando otros medicamentos indicados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa de tipo A (IMAO-A), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso mortales. Algunos ejemplos de IMAO-A son: nialamida, iproniacida, selegilina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

El tratamiento con Fluoxetina podrá iniciarse solamente tras al menos 2 semanas de suspender un tratamiento con un IMAO irreversible (por ejemplo tranilcipromina).
Sin embargo, se puede comenzar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de suspender el
tratamiento con algunos IMAO reversibles (por ejemplo moclobemida).

Informe a su médico si:

· Padece epilepsia o ha sufrido convulsiones. Si experimenta convulsiones o nota un aumento en la frecuencia de éstas, contacte con su médico inmediatamente: puede que sea necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina.

· Sufre o ha sufrido manía en el pasado. Si tiene un episodio maníaco, contacte con su médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina.

· Padece diabetes (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético).

· Tiene problemas hepáticos (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

· Padece de problemas del corazón.

· Está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor.

· Está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (TEC).

· Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o desarrolla hematomas o hemorragias inusuales.

· Está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de

Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas con otros medicamentos").

· Está en tratamiento con tamoxifeno (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de mama) (ver “Toma de Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas con otros medicamentos”).

· Comienza a sentirse intranquilo y no puede permanecer sentado ni de pie (acatisia). El aumento de la dosis de Fluoxetina puede agravar esta situación.

· Comienza a experimentar fiebre, rigidez o temblor muscular, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema. Si es así, puede sufrir lo que se denomina "síndrome serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno". Aunque este síndrome es poco frecuente, puede ser potencialmente mortal, así que contacte inmediatamente con su médico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina.

Si sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener en ocasiones pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos podrían incrementarse al comenzar el tratamiento con antidepresivos ya que dichos medicamentos normalmente tardan alrededor de dos semanas, a veces más, en hacer efecto.
Es probable que usted piense así si:
- Ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de autolesión.
- Si es una persona joven. Se ha demostrado, a partir de resultados procedentes de ensayos clínicos, que los menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos tienen un mayor riesgo de sufrir comportamientos suicidas.
Si tiene en algún momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital inmediatamente.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina está indicado sólo para niños y adolescentes de entre 8 y 18 años para el tratamiento de episodios depresivos moderados o graves junto con terapia psicológica y no debe utilizarse para tratar otros trastornos.
Además, sólo se dispone de información limitada acerca de la seguridad a largo plazo de Fluoxetina en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de esto, el médico puede prescribir Fluoxetina a pacientes menores de
18 años con episodios depresivos moderados o graves junto con terapia psicológica si considera que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora en el caso de que pacientes menores de 18 años estén tomando Fluoxetina.
Fluoxetina no se debe utilizar para el tratamiento en niños menores de 8 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (hasta un máximo de 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
Fluoxetina puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción), especialmente sobre los siguientes:
· Algunos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, medicamentos utilizados para tratar la depresión). Los IMAO no selectivos y los IMAO del tipo A (como moclobemida) no se deben usar con Fluoxetina ya que pueden ocasionar reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado “No tome Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas”). Se puede usar algunos IMAO del tipo B

(como selegilina) con Fluoxetina siempre y cuando su médico le haga un seguimiento riguroso.

· Litio, triptófano: existe un mayor riesgo de sufrir síndrome serotoninérgico cuando se toman estos medicamentos con Fluoxetina. Su médico deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

· Fenitonía (medicamento utilizado para tratar la epilepsia): debido a que Fluoxetina puede modificar los niveles en sangre de este medicamento, su médico puede necesitar iniciar el tratamiento con fenitoína de forma más gradual y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

· Tramadol (medicamento utilizado para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), ya que existe un mayor riesgo de hipertensión (aumento de la presión arterial).

· Flecainida o encainida (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón), carbamazepina (para tratar la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina). Fluoxetina puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos por lo que puede que su médico deba disminuir las dosis de los mismos cuando se le administre Fluoxetina.

· Tamoxifeno (medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de mama), ya que Fluoxetina puede alterar la concentración en sangre de este fármaco, y no puede descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno. Su médico deberá considerar otras opciones de tratamiento antidepresivo.

· Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes (incluyendo clozapina, utilizado para tratar ciertos desórdenes mentales). Fluoxetina puede alterar los efectos de estos medicamentos en sangre. Su médico tendrá que hacerle algunos análisis si inicia o finaliza el tratamiento con Fluoxetina cuando esté tomando warfarina.

· No debe tomar la planta medicinal Hierba de San Juan mientras esté en tratamiento con Fluoxetina ya que puede dar lugar a un aumento de los efectos adversos. Si ya está tomando la Hierba de San Juan cuando comience el tratamiento con Fluoxetina, deje de tomarla y coménteselo al médico en la próxima visita.

· Puede tomar este medicamento con o sin comida, según prefiera.

· No se aconseja beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico si está embarazada, cree que pude estarlo o si tiene intención de quedarse embarazada.
Algunos estudios sugieren un riesgo superior de sufrir malformaciones del corazón en los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina en los primeros meses del embarazo. En la población general, el riesgo normal esperado es que 1 de cada 100 bebés sufran un defecto del corazón. Estos estudios hallaron que alrededor de 2 de cada 100 bebés cuyas madres recibían fuoxetina al principio del embarazo sufrían un defecto del corazón. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted dejar gradualmente de tomar fluoxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor para usted seguir tomando fluoxetina.
Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, particularmente en los tres últimos meses, se puede incrementar el riesgo de que aparezca una sintomatología grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN) que hace que el bebé respire

más rápidamente y le provoque una coloración azulada. Estos síntomas normalmente empiezan las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé experimenta algunos de estos síntomas, comuníqueselo a su comadrona o a su médico inmediatamente.
Se debe tener cuidado cuando se tome este medicamento durante el embarazo, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han notificado los siguientes efectos adversos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto persistente y dificultad para mamar o dormir.

Lactancia

La fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los bebés. Debe continuar con la lactancia sólo si es realmente necesario. Si continúa con la lactancia, el médico le podrá prescribir una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

En estudios en animales se ha observado que la la fluoxetina reduce la calidad del semen. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta el momento no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en el hombre.

La fluoxetina puede alterar su juicio o coordinación. No conduzca ni use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

· Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110) en la cápsula.

· Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las instrucciones también estarán en el etiquetado del producto. No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.

· Adultos:

La dosis normal es:

· Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. Para esta dosis inicial será más adecuada una formulación líquida.
Tras 1 ó 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis se debe aumentar con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Los niños con poco peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no se aprecia mejoría en 9 semanas, deberá reconsiderarse el tratamiento.

· Uso en pacientes de edad avanzada:

Su médico incrementará la dosis con más cuidado y la dosis diaria no deberá superar los
40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

· Insuficiencia hepática:

Si tiene un problema del hígado o está tomando alguna otra medicación que pueda interaccionar con Fluoxetina, su médico deberá decidir si tiene que recetarle una dosis menor o indicarle que tome Fluoxetina en días alternos.

· Si toma demasiadas cápsulas vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

· Si puede, lleve el envase y las cápsulas para enseñárselas.

· Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas del corazón (como latidos irregulares y parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la agitación al coma.

· En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información

Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.

· Si olvidó tomar su medicamento, no se preocupe. Tome la siguiente dosis el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

· Tomar su medicamento a diario a la misma hora puede ayudarle a acordarse de tomarlo regularmente.

· No interrumpa el tratamiento con Fluoxetina sin antes consultar a su médico, incluso si comienza a sentirse mejor. Es importante que siga tomando su medicación.

· Asegúrese de no quedarse sin cápsulas.

· Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina puede sentir los siguientes efectos (síntomas de abstinencia): mareos, hormigueos, trastornos del sueño (sueños muy intensos, pesadillas, dificulatd para dormir); sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores y dolor de cabeza.

· La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que aparecen al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina son leves y que desaparecen en pocas semanas. Si experimenta algún síntoma cuando interrumpa el tratamiento, informe a su médico.

· Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina, su médico le reducirá la dosis gradualmente durante una o dos semanas. Esto debería ayudar a reducir la posibilidad de la aparición de síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
· Si tiene ideas autolesivas o suicidas en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente (ver la sección 2).
· Si usted tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de la cara o de los labios o lengua o dificultad para respirar, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente.
· Si está agitado y es incapaz de permanecer quieto, puede padecer de acatisia, por lo que incrementar la dosis de Fluoxetina puede hacerle sentir peor. Si tiene este síntoma, contacte con su médico.

· Informe a su médico inmediatamente si su piel comienza a ponerse roja o a desarrollar cualquier otra reacción, o si le salen ampollas o comienza a descamarse. Esto suele ser muy poco frecuente.

Algunos pacientes han padecido:

· una combinación de síntomas conocida como "síndrome serotoninérgico" que incluye fiebre de causa desconocida con una aceleración de la respiración o del pulso, sudores, rigidez muscular o temblores, confusión, agitación extrema o somnolencia (raramente)

· sensación de debilidad, sopor o confusión principalmente en personas mayores y aquellas que están tomando diuréticos

· erección prolongada y dolorosa

· irritabilidad y agitación extrema

Se han descrito los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Fluoxetina:

· insomnio

· dolor de cabeza

· diarrea, mareos (náuseas)

· fatiga

· falta de apetito, pérdida de peso

· nerviosismo, ansiedad

· inquietud, falta de concentración

· tensión

· disminución del apetito sexual o problemas sexuales (dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual)

· problemas para dormir, sueños anormales, cansancio o somnolencia

· mareos

· alteración del sentido del gusto

· temblores incontrolados

· visión borrosa

· latido del corazón rápido e irregular

· sofocos

· bostezos

· indigestión, vómitos

· sequedad de la boca

· sarpullido, urticaria, picor

· sudoración excesiva

· dolor en las articulaciones

· aumento de la frecuencia de la micción

· hemorragia vaginal de causa desconocida

· sensación de agitación o escalofríos

· sensación de despersonalización

· pensamientos extraños

· euforia

· problemas con el orgasmo

· rechinar de dientes

· fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación

· pupilas agrandadas (dilatadas)

· hipotensión (presión sanguínea baja)

· dificultad para respirar

· dificultad para tragar

· caída del cabello

· aumento de la facilidad para que se formen hematomas

· sudores fríos

· dificultad para orinar

· sensación de frío o calor

· bajas concentraciones de sodio en sangre

· comportamiento atípicamente desenfrenado

· alucinaciones

· agitación

· ataques de pánico

· síncopes

· vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)

· rápida inflamación de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta

· dolor en el esófago (el tubo por el que llega el alimento y el agua al estómago)

· sensibilidad a la luz del sol

· producción mamaria de leche

· pensamientos suicidas o autolesivos

· problemas pulmonares

· hepatitis, resultados anómalos en pruebas de la función renal

· dolor muscular

· problemas para orinar

· confusión

· tartamudeo

· hemorragias nasales

· zumbidos en los oídos

· hematomas o hemorragias sin causa aparente.

Si padece alguno de los síntomas que aparecen en la lista y le suponen una molestia, o persisten durante algún tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

En niños y adolescentes (de 8 a 18 años) – además de los posibles efectos adversos citados anteriormente, la fluoxetina puede retardar el crecimiento o posiblemente retrasar la madurez sexual. Las hemorragias nasales también se han descrito frecuentemente en niños.

5. Conservación de Fluoxetina Bristol Laboratories cápsulas

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No requiere condiciones especiales de conservación.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Cada cápsula de Fluoxetina Bristol Laboratories 20 mg cápsulas contiene 20 mg de fluoxetina
como hidrocloruro de fluoxetina
Fluoxetina Bristol Laboratories 20 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene almidón pregelatinizado de maíz y dimeticona.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, azul brillante (E133), amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado S (E110), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

10

Fluoxetina Bristol Laboratories 20 mg cápsulas: - Cápsulas duras de gelatina color verde/crema de tamaño “4”, conteniendo un polvo blanco o casi blanco.
Fluoxetina se envasan en blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 ó 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Nombre y dirección: Bristol Laboratories Ltd,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road
Berkhamsted, Hertfordshire
HP4 1EG, Reino Unido
Teléfono: 0044 (0) 1442 200922
Fax: 0044 (0) 1442 873717
E-mail: info@bristol-labs.co.uk

Reino Unido - FLUOXETINE 20 mg HARD CAPSULES
España - FLUOXETINA BRISTOL LABORATORIES20 mg Cápsulas duras
Irlanda - FLUOXETINE 20 mg HARD CAPSULES

Para solicitar una copia en Barille, impresión a tamaño mayor o formato en audio, contacte con el titular de la autorización a la dirección (o teléfono o fax) indicados anteriormente.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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