PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha prescrito FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg para reducir los niveles de colesterol, y le ha recomendado cambios en su estilo de vida y dieta. Los niveles elevados de colesterol en sangre aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber empezado una dieta para bajar el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la información contenida en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

- si sufre alguna enfermedad de hígado, o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento debido a problemas de hígado o por causa desconocida, o presenta una elevación continua de las transaminasas (marcadores de la función hepática).

- si está embarazada.

- si está en período de lactancia.

Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos adversos,

- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,

- si sufre alguna enfermedad de riñón,

- si padece alguna enfermedad del tiroides,

- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,

- si tiene más de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si usted tiene riesgo de padecer

trastornos musculares,

- si ha sufrido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol,

- si habitualmente toma alcohol en exceso,

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares,

- fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, bezafibrato), o ácido nicotínico (niacina) (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol), la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,

- resinas utilizadas para bajar su colesterol (por ejemplo, colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina (ver también la sección 3),

- rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina,

- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede resultar en

una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos,

- medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos del warfarina y causar hemorragias,

- glibenclamida y tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes); si su médico piensa que la combinación es necesaria, usted debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida y tolbutamida, respectivamente, en la sangre, lo que a su vez puede conducir a un aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo de control de la natalidad.
No tome fluvastatina si está en periodo de lactancia.

Fluvastatina puede causar mareos y cansancio que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, debe iniciar una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.
Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Dosis para reducir los niveles de colesterol:

La dosis de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada no es la adecuada para iniciar un tratamiento para reducir los niveles de colesterol. No divida los comprimidos. Si no puede lograr la dosis adecuada con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, existen otras dosis y formas farmacéuticas de fluvastatina. La dosis normal de inicio es de 20 a 40 mg una vez al día. Para esta dosis, su médico le recetará otro producto.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse a 80 mg (1 comprimido de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg exactamente como su médico le ha dicho.

Dosis para prevenir ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias:

La dosis recomendada es de 80 mg de fluvastatina una vez al día (que corresponde a 1 comprimido de
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).

El efecto máximo se alcanza a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg de forma continua. Consulte con su médico si necesita cambiar su dosis.

En ancianos no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

No hay experiencia con fluvastatina en menores de 18 años, por lo que este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

En pacientes con problemas renales no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

Pida consejo a su médico si tiene problemas hepáticos graves. Fluvastatina no debe utilizarse en esta situación.

Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.
No se dispone de información relativa a los síntomas de una sobredosis de fluvastatina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar una dosis, tome una tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora para que usted tome la siguiente dosis. Después, continúe como hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina sin antes comentarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia desconocida

- si usted sufre de depresión,

- si tiene problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o sensación de falta de aire o fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas),

- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis),

- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios,

- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas),

- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos),

- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico),

- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas). Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones, aumento de los niveles de transaminasas en el análisis de sangre, que muestran cambios en la manera de funcionar de su hígado.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida

- pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina. Los demás componentes son:

Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de

magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos, marcados con una “F” en una cara.
Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado. Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Merckle GmbH Ludwig
Merckle-Strasse 3, 89143
Blaubeuren (Alemania)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización: Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha prescrito FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg para reducir los niveles de colesterol, y le ha recomendado cambios en su estilo de vida y dieta. Los niveles elevados de colesterol en sangre aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias.

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber empezado una dieta para bajar el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la información contenida en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

- si sufre alguna enfermedad de hígado, o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento debido a problemas de hígado o por causa desconocida, o presenta una elevación continua de las transaminasas (marcadores de la función hepática).

- si está embarazada.

- si está en período de lactancia.

Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos adversos,

- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,

- si sufre alguna enfermedad de riñón,

- si padece alguna enfermedad del tiroides,

- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,

- si tiene más de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si usted tiene riesgo de padecer

trastornos musculares,

- si ha sufrido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol,

- si habitualmente toma alcohol en exceso,

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares,

- fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, bezafibrato), o ácido nicotínico (niacina) (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol), la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,

- resinas utilizadas para bajar su colesterol (por ejemplo, colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina (ver también la sección 3),

- rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina,

- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede resultar en

una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos,

- medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos del warfarina y causar hemorragias,

- glibenclamida y tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes); si su médico piensa que la combinación es necesaria, usted debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida y tolbutamida, respectivamente, en la sangre, lo que a su vez puede conducir a un aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo de control de la natalidad.
No tome fluvastatina si está en periodo de lactancia.

Fluvastatina puede causar mareos y cansancio que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, debe iniciar una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.
Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Dosis para reducir los niveles de colesterol:

La dosis de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada no es la adecuada para iniciar un tratamiento para reducir los niveles de colesterol. No divida los comprimidos. Si no puede lograr la dosis adecuada con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, existen otras dosis y formas farmacéuticas de fluvastatina. La dosis normal de inicio es de 20 a 40 mg una vez al día. Para esta dosis, su médico le recetará otro producto.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse a 80 mg (1 comprimido de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg exactamente como su médico le ha dicho.

Dosis para prevenir ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias:

La dosis recomendada es de 80 mg de fluvastatina una vez al día (que corresponde a 1 comprimido de
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).

El efecto máximo se alcanza a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg de forma continua. Consulte con su médico si necesita cambiar su dosis.

En ancianos no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

No hay experiencia con fluvastatina en menores de 18 años, por lo que este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

En pacientes con problemas renales no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

Pida consejo a su médico si tiene problemas hepáticos graves. Fluvastatina no debe utilizarse en esta situación.

Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
No se dispone de información relativa a los síntomas de una sobredosis de fluvastatina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar una dosis, tome una tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora para que usted tome la siguiente dosis. Después, continúe como hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina sin antes comentarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia desconocida

- si usted sufre de depresión,

- si tiene problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o sensación de falta de aire o fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros

medicamentos de la misma familia (estatinas),

- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis),

- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios,

- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas),

- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos),

- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico),

- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas). Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones, aumento de los niveles de transaminasas en el análisis de sangre, que muestran cambios en la manera de funcionar de su hígado.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida

- pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina. Los demás componentes son:

Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos, marcados con una “F” en una cara.
Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado. Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización: Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Información adicional

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha prescrito FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg para reducir los niveles de colesterol, y le ha recomendado cambios en su estilo de vida y dieta. Los niveles elevados de colesterol en sangre aumentan el riesgo de sufrir ataques al corazón e infartos cerebrales.
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias.

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber empezado una dieta para bajar el colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la información contenida en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg.

- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).

- si sufre alguna enfermedad de hígado, o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento debido a problemas de hígado o por causa desconocida, o presenta una elevación continua de las transaminasas (marcadores de la función hepática).

- si está embarazada.

- si está en período de lactancia.

Si usted piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.

- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos adversos,

- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,

- si sufre alguna enfermedad de riñón,

- si padece alguna enfermedad del tiroides,

- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,

- si tiene más de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si usted tiene riesgo de padecer

trastornos musculares,

- si ha sufrido anteriormente problemas musculares al tomar otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol,

- si habitualmente toma alcohol en exceso,

Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a aumento del riesgo de desarrollar problemas musculares,

- fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, bezafibrato), o ácido nicotínico (niacina) (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol), la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,

- resinas utilizadas para bajar su colesterol (por ejemplo, colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina (ver también la sección 3),

- rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de fluvastatina,

- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede resultar en

una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos,

- medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos del warfarina y causar hemorragias,

- glibenclamida y tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar la diabetes); si su médico piensa que la combinación es necesaria, usted debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida y tolbutamida, respectivamente, en la sangre, lo que a su vez puede conducir a un aumento en el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo de control de la natalidad.
No tome fluvastatina si está en periodo de lactancia.

Fluvastatina puede causar mareos y cansancio que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, debe iniciar una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.
Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Dosis para reducir los niveles de colesterol:

La dosis de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada no es la adecuada para iniciar un tratamiento para reducir los niveles de colesterol. No divida los comprimidos. Si no puede lograr la dosis adecuada con FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg, existen otras dosis y formas farmacéuticas de fluvastatina. La dosis normal de inicio es de 20 a 40 mg una vez al día. Para esta dosis, su médico le recetará otro producto.
En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse a 80 mg (1 comprimido de FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Tome FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg exactamente como su médico le ha dicho.

Dosis para prevenir ataques al corazón en aquellos pacientes intervenidos recientemente de un estrechamiento de las arterias coronarias:

La dosis recomendada es de 80 mg de fluvastatina una vez al día (que corresponde a 1 comprimido de
FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg).

El efecto máximo se alcanza a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene tomando FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg de forma continua. Consulte con su médico si necesita cambiar su dosis.

En ancianos no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

No hay experiencia con fluvastatina en menores de 18 años, por lo que este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

En pacientes con problemas renales no es necesario cambiar la dosis recomendada de 80 mg de fluvastatina al día.

Pida consejo a su médico si tiene problemas hepáticos graves. Fluvastatina no debe utilizarse en esta situación.

Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
No se dispone de información relativa a los síntomas de una sobredosis de fluvastatina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar una dosis, tome una tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora para que usted tome la siguiente dosis. Después, continúe como hasta entonces.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina sin antes comentarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia desconocida

- si usted sufre de depresión,

- si tiene problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o sensación de falta de aire o fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros

medicamentos de la misma familia (estatinas),

- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis),

- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios,

- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas),

- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos),

- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico),

- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas). Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones, aumento de los niveles de transaminasas en el análisis de sangre, que muestran cambios en la manera de funcionar de su hígado.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida

- pérdida de memoria, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg comprimidos de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina. Los demás componentes son:

Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de

magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

FLUVASTATINA ACTAVIS 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos, marcados con una “F” en una cara.
Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado. Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización: Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64