- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional

1. QUÉ ES Fluvastatina Bexal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la enfermedad cardiaca y de la apoplejía.
Fluvastatina Bexal ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Bexal

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.
Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la información dada en este prospecto.
Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

· si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).

· si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos (transaminasas).

· si está embarazada o amamantando.

Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

· si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Bexal al aumentar la dosis y la distintas intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.

· si sufre una enfermedad en los riñones.

· si sufre de una enfermedad en las tiroides.

· si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares

· si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades musculares.

· si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la disminución del colesterol.

· si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis, antes de recetarle Fluvastatina.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:

· Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).

· Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.

· Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.

· Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.

· Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.

La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.
Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.

· pueden tomarse con o sin comida.

· Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia en ellos.

Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de Fluvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

· Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado con fármacos similares de esta clase (estatinas).

· Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

· Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

· Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas).

· Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).

· Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus eritematoso).

· Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado). Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Bexal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fluvastatina Bexal

El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad de 21,06 mgequivalente a 20 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.

Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio

Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.
Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.
Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bexal Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

D-70839 Gerlingen
Alemania

Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la enfermedad cardiaca y de la apoplejía.
Fluvastatina Bexal ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.
Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la información dada en este prospecto.
Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

· si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).

· si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos (transaminasas).

· si está embarazada o amamantando. Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

· si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Bexal al aumentar la dosis y la distintas intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.

· si sufre una enfermedad en los riñones.

· si sufre de una enfermedad en las tiroides.

· si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares

· si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades musculares.

· si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la disminución del colesterol.

· si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis, antes de recetarle Fluvastatina.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:

· Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).

· Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.

· Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.

· Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.

· Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.

La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.
Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.

· pueden tomarse con o sin comida.

· Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia en ellos.

Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de Fluvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

· Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado con fármacos similares de esta clase (estatinas).

· Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

· Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

· Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas).

· Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).

· Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus eritematoso).

· Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado). Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad de 21,06 mgequivalente a 20 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.

Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio

Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.
Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.
Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bexal Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

1526 Ljubljana

Eslovenia

Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la enfermedad cardiaca y de la apoplejía.
Fluvastatina Bexal ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.
Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la información dada en este prospecto.
Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

· si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).

· si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos (transaminasas).

· si está embarazada o amamantando. Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

· si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Bexal al aumentar la dosis y la distintas intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.

· si sufre una enfermedad en los riñones.

· si sufre de una enfermedad en las tiroides.

· si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares

· si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades musculares.

· si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la disminución del colesterol.

· si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis, antes de recetarle Fluvastatina.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:

· Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).

· Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.

· Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.

· Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.

· Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.

La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.
Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.

· pueden tomarse con o sin comida.

· Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia en ellos.

Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su
colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de Fluvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

· Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial

degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado con fármacos similares de esta clase (estatinas).

· Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

· Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

· Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas).

· Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).

· Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus eritematoso).

· Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado). Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad de 21,06 mgequivalente a 20 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.

Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio

Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.
Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.
Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bexal Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Polonia

Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
Dinamarca: Fluvastaham
Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Fluvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Bexal
3. Cómo tomar Fluvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Bexal
6. Información adicional

La Fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son fármacos que regulan el colesterol.
Su médico le ha recetado para reducir el colesterol, y le habrá recomendado cambios en su dieta y estilo de vida. Los altos niveles de colesterol en la sangre están relacionados con un aumento en el riesgo de la enfermedad cardiaca y de la apoplejía.
Fluvastatina Bexal ha demostrado también prevenir los ataques cardiacos en los pacientes sometidos recientemente a un tratamiento por catéter por un estrechamiento de las arterias coronarias.

Antes de tomar este medicamento, usted debe haber iniciado una dieta estándar para la disminución de colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Bexal.
Siga estrechamente todas las instrucciones dadas por su médico. Estas pueden ser distintas a la información dada en este prospecto.
Antes de tomar Fluvastatina Bexal lea las siguientes explicaciones.

· si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Vea la lista al final de este prospecto (sección 6).

· si tiene una enfermedad hepática activa, o amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos o, sin motivo, contínuamente valores hepáticos altos (transaminasas).

· si está embarazada o amamantando. Si cree ser alérgico, consulte a su médico.

· si tiene un historial enfermedad hepática. Normalmente se realizan controles sobre la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Bexal al aumentar la dosis y la distintas intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar los efectos adversos.

· si sufre una enfermedad en los riñones.

· si sufre de una enfermedad en las tiroides.

· si usted o en su familia hay un historial médico de enfermedades musculares

· si es mayor de 70 años, puede que su médico quiera aclarar si está en riesgo de enfermedades musculares.

· si ha experimentado anteriormente problemas musculares con los medicamentos para la disminución del colesterol.

· si consume con frecuencia grandes cantidades de alcohol.

Si alguno de los anteriores le son aplicables, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Bexal.
En cualquiera de estas circunstancias, su médico le tomará muestras de sangre a fin de realizar un análisis, antes de recetarle Fluvastatina.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguna de los siguientes:

· Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario), fluconazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), o colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), o ácido nicotínico ( medicamentos para disminuir el nivel de colesterol), la combinación puede dar lugar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares.

· Resinas utilizadas para disminuir el colesterol (p.ej. colestiramina), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina (ver también la sección 3).

· Rifampicina (un antibiótico), la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina.

· Fenitoina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia), la combinación puede dar lugar a un aumento en la cantidad de fenitoina en la sangre que puede causar efectos adversos.

· Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina, la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias.

· Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); si su médico cree que es necesaria la combinación, debe saber que ésta puede aumentar la cantidad de glibenclamida en la sangre, lo que a su vez puede dar lugar a un aumento en el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No tome Fluvastatina si está embarazada, o cree que pudiera estarlo, o está intentando estarlo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un control efectivo de la natalidad.
No tome Fluvastatina si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando este medicamento.

La dosis normal es de 20 a 40 mg una vez al día, tomada por la noche. Tras el inicio del tratamiento, su médico comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede ajustar la dosis.
La dosis máxima es de 80 mg al día. Si está tomando la dosis máxima, debe tomar 40 mg por la mañana y
40 mg por la noche.
Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca por sí mismo la dosis.

las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua.

· pueden tomarse con o sin comida.

· Espere por lo menos cuatro horas antes de tomar Fluvastatina después de haber tomado un medicamento del tipo de resinas como colestiramina. Este tipo de medicamento también ayuda a disminuir su colesterol, pero puede interferir con la absorción de Fluvastatina en el cuerpo.

Este medicamento no está recomendado para pacientes de menos de 18 años, dado que no hay experiencia en ellos.

Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina, contacte por precaución con su médico u hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si ha olvidado tomar una dosis, solamente tome su próxima dosis prevista en el momento correcto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Recuerde que este medicamento no cura su estado, pero le ayudará a controlarlo. Por tanto, usted debe continuar tomando Fluvastatina como se le ha indicado a fin de mantener bajos los niveles de su colesterol “malo”. Sus niveles de colesterol deberían controlarse de una forma regular a fin de comprobar
su progreso. A fin de mantener los beneficios de su tratamiento, no debe interrumpiera la toma de
Fluvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

· Si usted tiene sin motivo dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y particularmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos de una potencial degradación muscular grave que puede ser evitada si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan rápidamente como sea posible. Estos efectos adversos también se han encontrado con fármacos similares de esta clase (estatinas).

· Si tiene un cansancio anormal, o fiebre, amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).

· Si tiene signos de reacciones en la piel como erupciones de la piel, urticaria, rojeces, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

· Si tiene hemorragias o amoratamientos con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas).

· Si tiene lesiones rojas o púrpuras en la piel (signos de inflamación en los vasos sanguíneos).

· Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, que puede estar acompañada de fatiga, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones (signos de reacción del tipo lupus eritematoso).

· Si tiene un dolor grave en la parte superior del estómago (signos de páncreas inflamado). Si experimenta alguno de los anteriores, informe urgentemente a su médico.

Dificultad en dormir, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar en el estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluvastatina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Observe las siguientes condiciones de almacenamiento:
Para Fluvastatina Bexal envasado en blister de OPA/ Al/ PVC/ Al: No conservar a temperatura superior a
30°C.
Para Fluvastatina Bexal envasado en frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es fluvastatina sódica en una cantidad de 21,06 mgequivalente a 20 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, talco, hidrógeno carbonato de sodio, estearato de magnesio.

Cápsula de gelatina dura: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio

Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas son cápsulas de color marrón conteniendo un polvo de blanquecino a
amarillo pálido.
Fluvastatina Bexal puede estar envasado en blisters (OPA/ Al/ PVC/ Al) o frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) con cierres de polipropileno (PP) de distintos formatos.
Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG:
Blister OPA/ Al/ PVC/ Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 cápsulas
Frasco HDPE con tapa de PP: 98 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Bexal Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28220 Aravaca
Madrid
España

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
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Austria: Fluvastatin “Hexal” 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin “Hexal” 40 mg – Hartkapseln
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Finlandia: Fluvastatin Hexal
Francia: FLUVASTATINE GGAM 20 mg, gélule
FLUVASTATINE GGAM 40 mg, gélule
Alemania: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Hungria: Fluvastatin Sandoz 20 mg kapszula
Fluvastatin Sandoz 40 mg kapszula
Irlanda: Fluvat 20 mg Capsules
Fluvat 40 mg Capsules
Luxemburgo: Fluvastatin HEXAL 20 mg Kapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Kapseln
Polonia: FluvaHEXAL 20
FluvaHEXAL 40
España: Fluvastatina Bexal 20 mg cápsulas EFG Fluvastatina Bexal 40 mg cápsulas EFG