(fluvastatina de sodio)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras
EFG
3. Cómo tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras EFG
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Fluvastatina FARMALIDER 40 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados reductores de lípidos. Fluvastatina FARMALIDER 40 mg es parte de su tratamiento para reducir los niveles de colesterol en la sangre.
Su médico le ha recetado Fluvastatina FARMALIDER 40 mg para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia), o para reducir la combinación de colesterol y triglicéridos (grasa) elevados en la sangre cuando otras medidas, como la dieta, la pérdida de peso o el ejercicio físico no han funcionado.
Fluvastatina FARMALIDER 40 mg también puede ser prescrito para retrasar el incremento de grasa en los vasos sanguíneos o evitar problemas de corazón tras un tratamiento cardíaco para ensanchar arterias estrechas (vasos sanguíneos).
Es posible que no note ninguna diferencia y sólo observe que el medicamento funciona después de realizar un análisis de sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

- Si es alérgico a la fluvastatina o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas hepáticos o aparecen resultados inesperados en análisis de sangre que
indican signos de enfermedad hepática.
- Si está embarazada o amamantando.
Consulte a su médico si no está seguro de que puede tomar fluvastatina.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina FARMALIDER si
usted:
- Tiene dolores o molestias musculares o si en su familia hay un historial médico de problemas musculares
- Presenta insuficiencia respiratoria grave
- Tiene un historial médico previo de problemas musculares con medicamentos para la reducción de lípidos (tales como las estatinas) o del colesterol (tales como los fibratos)
- Tiene problemas renales graves
- Tiene un historial de consumo elevado de alcohol o consume frecuentemente grandes cantidades de alcohol. En estas circunstancias, su médico deberá realizar un análisis de
sangre antes de prescribirle fluvastatina
- Tiene niveles bajos de la hormona tiroides
- Tiene más de 70 años
- Está tomando otros medicamentos (ver a continuación).
Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras toma Fluvastatina FARMALIDER 40 mg a menos que su médico le indique lo contrario. Podrían alterar la cantidad de fluvastatina en la
sangre si se toman a la vez:
- ciclosporina (usado para suprimir el sistema inmunitario)
- fluconazol (un antifúngico)
- rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- colestiramina (medicamento para reducir el ácido bílico) ver sección 3. Cómo tomar
Fluvastatina.
Fluvastatina puede alterar la eficacia de los siguientes medicamentos:
- glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes) – Fluvastatina FARMALIDER 40 mg puede afectar los niveles de glucosa en la sangre tomada en dosis elevadas (80 mg al
día) con este medicamento
- warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)
Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas musculares si se toman en combinación con:
- otros medicamentos reducir lípidos: fibratos (e.g. gemfibrozil), ácido nicotínico
- medicamentos usados para suprimir el sistema inmunitario (p.ej. ciclosporina)
- eritromicina (antibiótico para tratar infecciones)
- itraconazol (antifúngico)
- colchicinas (usado para tratar la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones)
- fenitoína (usado para tratar la epilepsia).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluídos aquellos adquiridos sin receta.

Fluvastatina FARMALIDER 40 mg en cápsulas puede tomarse con o sin alimentos. Su médico le informará de que debe reducir la ingestión de alcohol al mínimo si está tomando fluvastatina FARMALIDER 40 mg. Si esto le preocupa, consulte con su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.No existe experiencia clínica sobre el uso de fluvastatina durante el embarazo y sobre si el mecanismo de acción del ingrediente activo puede producir daños en el feto. Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar las medidas anticonceptivas adecuadas. No debe tomar fluvastatina cápsulas si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que puede estarlo, ya que la seguridad en mujeres embarazadas no está establecida. Si se queda embarazada mientras toma fluvastatina, deje de tomarlo inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Se desconoce si la fluvastatina, el ingrediente activo de fluvastatina cápsulas, se excreta a través de la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar mientras esté tomando fluvastatina.

No se dispone de información sobre si Fluvastatina afecta a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria, sin embargo, debe consultar con su médico antes si siente mareos mientras está tomando este medicamento.

3. Cómo tomar Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmac
- Tome las cápsulas como una dosis única por la noche
- Trague la cápsula entera con un vaso de agua

La dosis habitual para reducir los niveles de colesterol es de 20 mg o 40 mg de fluvastatina al día. Su médico le recetará una dosis baja para empezar, pero puede aumentarla, cada 4 semanas, a una dosis más apropiada para usted, hasta un máximo de 80 mg al día.
Si usted ha sido sometido con anterioridad a un tratamiento mediante catéter para el estrechamiento de las arterias coronarias, su médico puede recetarle 80 mg al día (una cápsula de 40 mg dos veces al día).
El efecto máximo de Fluvastatina se consigue al cabo de 4 semanas y se mantiene con el uso prolongado.

La dosis inicial habitual es de 40 mg de fluvastatina al día en una o dos tomas. Una dosis de 20 mg al día puede ser suficiente en casos leves.
Fluvastatina no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 9 años.

Fluvastatina FARMALIDER 40 mg debe tomarse 4 horas después de tomar colestiramina u otros medicamentos usados para reducir el ácido biliar.
Si tiene que recibir cirugía, informe a su médico de que está tomando Fluvastatina FARMALIDER 40 mg. Este puede decidir que deje de tomar el medicamento unos cuantos días antes de la operación. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre periódicos mientras está tomando estas cápsulas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El ejercicio regular y una buena dieta son importantes para ayudar a controlar los niveles de grasa en la sangre. Su médico le proporcionará una dieta baja en colesterol que debe seguir durante el tratamiento con Fluvastatina FARMALIDER 40 mg.
Debe seguir los consejos sobre la dieta indicados por su médico. Éste le habrá explicado la importancia de una dieta baja en grasas y le habrá informado sobre los factores de riesgo, tales como el tabaquismo, la presión sanguínea alta, el alto nivel de azúcar en sangre, el sobrepeso y el sedentarismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, fluvastatina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico y farmacéutico.

- Hinchazón de los labios, lengua o cara y dificultad para respirar
- Erupción cutánea grave (piel enrojecida, sensible, picores, quemazón o exfoliación)
- Dolor muscular o de las articulaciones, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañadas de fiebre o se siente más cansado de lo habitual
- Amarillamiento de la piel y de los ojos, orina de color oscuro
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, deje de tomar fluvastatina y póngase en contacto con su médico inmediatamente
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100):

- Dificultad para dormir
- Cansancio
- Dolor de cabeza, mareos
- Indigestión, flatulencia, diarrea
- Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
- Dolor en las articulaciones
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
- Daños en las terminaciones nerviosas de manos y pies
- Dolor muscular o debilidad
- Erupción cutánea
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Hematomas y hemorragias prolongadas
- Hormigueo o entumecimiento
- Pérdida del sentido del tacto o sensaciones inusuales cuando le tocan la piel (signos de daños en las terminaciones nerviosas)
- Inflamación de los vasos sanguíneos
- Inflamación del hígado o el páncreas
- Reacciones cutáneas p. ej. eczema, hinchazón en la cara
- Erupciones cutáneas del tipo lupus (especialmente en la cara), dolor en las articulaciones y malestar general
Se ha informado de los siguientes efectos adversos con algunos medicamentos similares a fluvastatina:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trat de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es fluvastatina . Cada cápsulacontiene 42,12 mg de fluvastatina de sodio equivalentes a 40,00 mg de fluvastatina base.
- Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: manitol, talco, estearato de magnesio
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro, amarillo ( E-
172) y óxido de hierro rojo (E-172)

Fluvastatina 40 mg cápsulas son cápsulas de color naranja opaco/amarillo fuerte opaco
Fluvastatina FARMALIDER 40 mg cápsulas se presentan en blísters conteniendo 28 cápsulas.

FARMALIDER S.A
C/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas - Madrid
España

ACTAVIS hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ht t p: // www.aemps.es/ ”