Prospecto: Información para el usuario

Fluvastatina sódica

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fluvastatina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina ratiopharm
3. Cómo tomar Fluvastatina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina ratiopharm contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyne la grasa (lípidos) de la sangre.Se utilizan en pacienes cuyo estado no puede conrolarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
Fluvastatina es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-coleterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral

· en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre

· en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo

de lípidos) en sangre.
Su médico puede también recetar Fluvastatina ratiopharm para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataqaue cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón medicanete una intervención en los vasos del corazón.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, pueden ser distintas a las recogidas en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina ratiopharm.

- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de

Fluvastatina ratiopharm incluidos en la sección 6

- si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).

- si está embarazada o en periodo de lactancia (Ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina ratiopharm y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva

- si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de empezar a tomar Fluvastatina ratiopharm, al aumentar la dosis y a diferentes intervalos de tiempo durante el tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos,

- si tiene una enfermedad en el riñón,

- si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),

- si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades en los músculos,

- si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.

- si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

- si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir

alteraciones musculares. Usted podría necesitar controles de sangre adicionales.
Mientras esté tomado este medicamento su doctor le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta.

Fluvastatina ratiopharm no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para
información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.
No existe experiencia del uso de Fluvastatina ratiopharm en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fluvastatina ratiopharm puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto)
espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina ratiopharm.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico)

- Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos

utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).

- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).

- Rifampicina (un antibiótico)

- Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)

- Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la

sangre).

- Glibenclamida (un medicamento para tratar la diabetes).

- Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Puede tomar Fluvastatina ratiopharm con o sin alimentos.

No tome Fluvastatina ratiopharm si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina ratiopharm. Debe tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina ratiopharm.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm y consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina ratiopharm sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina ratiopharm indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina ratiopharm.

El intervalo de dosis para adultos para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le informará exactamente sobre cuánta fluvastatina debe tomar.
Dependiendo de cómo responsa al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Si está tomando Fluvastatina ratiopharm, tome su dosis por la noche o al acostarse.
Fluvastatina ratiopharm puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina ratiopharm, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm a menos
que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina ratiopharm tal como le han recetado para
mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina ratiopharm no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Fluvastatina ratiopharm y vaya a su médico o al hospital más cercano directamente.

· si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave (rabdomiolisis). Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

· si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

- si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios. Este efecto adverso es raro (puede afectar a 1 de cada

1.000 personas),

- si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave –

reacción anafiláctica). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

- si tiene hemorragia o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre - trombocitopenia). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a

1 de cada 10.000 personas)

- si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos - vasculitis).

Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

- si tiene una erupción de la piel con manchas rojas, principalmente en la cara que pueden ir, acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdidas de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso sistémico). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas),

- si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas - pancreatitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, malestar de estómago, dolor abdominal, náuseas, Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Otros posibles efectos adversos

- alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

- pérdida de memoria

- dificultades sexuales

- depresión

- problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o sensación de pérdida de aire o fiebre

- Diabetes. Esto es más probable si usted ha tenido altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene

sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Fluvastatina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Fluvastatina ratiopharm

El principio activo es fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina

Los demás componentes son: Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo.

Fluvastatina ratiopharm 80 mg son comprimidos de liberación prolongada de color amarillo oscuro,
redondos, biconvexos en blister de aluminio/ aluminio.
Tamaños de envase:
Blister conteniendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemania
Pharmathen Internacional S.A. Sapes Industrial Park
Block 5 Rodopi
69300 Grecia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/