Fluvastatina sódica

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
0Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
00Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Fluvastatina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva
3. Cómo tomar Fluvastatina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluvastatina Teva y para qué se utiliza

Fluvastatina Teva contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
Fluvastatina Teva es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre en adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de grasas)
en sangre.
Su médico puede también recetar Fluvastatina Teva para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico, pueden ser distintas a las recogidas en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Teva.

si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina
Teva incluidos en la sección 6.
si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de ciertas enzimas del hígado (transaminasas)
si está embarazada o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Teva y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva.
si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Teva, al aumentar la dosis y a diferentes intervalos de tiempo durante el tratamiento para controlar la aparición de posibles efectos adversos.
si tiene una enfermedad en el riñón.
si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo).
si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos
si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
si tiene una insuficiencia respiratoria grave
si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir alteraciones musculares. Usted podría necesitar controles de sangre adicionales.
Mientras esté tomado este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta.

Fluvastatina Teva no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información
sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.
No existe experiencia del uso de Fluvastatina Teva en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fluvastatina Teva puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina p. ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto)
espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Teva.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico)
Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol malo)
Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos)
Rifampicina (un antibiótico)

Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre)
Glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes)
Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Puede tomar Fluvastatina Teva con o sin alimentos.

No tome Fluvastatina Teva si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Teva. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con Fluvastatina Teva.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina Teva y
consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Teva sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando Fluvastatina Teva.

El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Teva debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Si está tomando Fluvastatina Teva, tome su dosis por la noche o al acostarse.
Fluvastatina Teva puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina Teva, informe a su médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Puede ser que necesite atención médica.

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Teva a menos que su
médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Teva tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Teva no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Fluvastatina Teva y vaya a su médico o al hospital más cercano directamente.
· si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser los primeros signos de una degradación muscular potencialmente grave (rabdomiolisis). Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
· si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color
oscuro (signos de hepatitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
· Si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios. Este efecto adverso es raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)
· si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave –
reacción anafiláctica). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
· si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas - trombocitopenia). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
· si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de los vasos sanguíneos - vasculitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
· si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso sistémico). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
· si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas - pancreatitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, malestar de estómago, dolor abdominal, náuseas.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)
Hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Otros posibles efectos adversos:

Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Esto es más probable si usted ha tenido altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y la tensión arterial alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando esta medicina.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluvastatina Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Frasco (frasco de vidrio y HDPE): Conservar el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad y de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg de fluvastatina.
Los demás componentes son: Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E421), estearato de magnesio.Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Fluvastatina Teva 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos. Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos de liberación
prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado. Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación:

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjordur Islandia
Actavis Ltd.
BLB016, Belebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Teva Pharma S.L.U.
C/ C, nº 4 Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/