Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable y para qué se utiliza

2.- Antes de que le administren FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable

3.- Cómo le administrarán FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable

4.- Posibles efectos adversos

5.- Conservación de FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable

6.- Información para el profesional sanitario

FOLIDAN® 350 mg Polvo para solución inyectable

Folinato cálcico

Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principio activo ácido folínico
350 mg (en forma de folinato cálcico). Excipientes: cloruro de sodio e hidróxido de sodio.

Titular:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España

Responsable de la fabricación:

PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L. C/ Sant Joan, 9-13 08560 Manlleu (Barcelona)

1. QUÉ ES FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOLIDAN 350 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable que se administra por vía intravenosa. Cada envase contiene 1 vial.
FOLIDAN 350 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
FOLIDAN 350 mg está indicado para:

· Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños.

· El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

No le administrarán FOLIDAN 350 mg:

Si es alérgico al folinato cálcico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B12.

Tenga especial cuidado con FOLIDAN 350 mg

· FOLIDAN 350 mg sólo debe administrarse por inyección o perfusión intravenosa.

· Ya que el tratamiento con FOLIDAN puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.

· Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.

· Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:

- 5-Fluorouracilo:

· Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5- fluorouracilo.

· Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis.

· Si presenta diarrea, ya que ésta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal.

· Porque durante el tratamiento su médico le deberá controlar los niveles de

calcio en sangre.
- Metotrexato:
· En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de FOLIDAN.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración de FOLIDAN 350 mg.

Conducción y uso de máquinas

FOLIDAN no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLIDAN; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

· Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico.

· Medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y

succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos.

· 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5- fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5- fluorouracilo.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FOLIDAN. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.
Dado que el folinato cálcico aumenta la actividad y toxicidad del 5-fluorouracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos.
FOLIDAN 350 mg sólo se debe administrar por vía intravenosa y no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.
Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso.

Si usted usa más FOLIDAN del que debiera

Si le han administrado más FOLIDAN de lo que se debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FOLIDAN puede tener efectos adversos. A
continuación se enumeran los efectos adversos observados:

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros (< 0,01%): reacciones alérgicas.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (0,01 - 0,1%): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos neurológicos:

Raros (0,01 - 0,1%): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:

Poco frecuentes (0,1 - 1%): se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga FOLIDAN 350 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se requieren condiciones especiales para su conservación.

Caducidad

No utilizar FOLIDAN 350 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Incompatibilidades

A la hora de usar FOLIDAN hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades:
FOLIDAN no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con foscarnet se forma una solución amarilla turbia.

Conservación tras la reconstitución

Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No obstante, puede conservarse en frigorífico (2°C-8°C) durante un máximo de 24 horas.

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2004

Mod. P.07.0F1 (29/03/04) C02/00