Resuelve tus dudas a preguntas como qué es FOSCAVIR, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de FOSCAVIR, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de FOSCAVIR varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Foscarnet trisódico hexahidratado
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
6. INFORMACIÓN ADICIONALFOSCAVIR 24 mg/ml solución para perfusión
Foscarnet sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo se le administrará Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
6. Información adicional
1. QUÉ ES FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Foscavir, foscarnet, es un agente antivírico que actúa inhibiendo la multiplicación de algunos virus. Foscavir se utiliza en el tratamiento de un tipo de infección viral ocular (retinitis) o del aparato digestivo, provocada por el virus citomegalovirus (CMV) en pacientes que padecen SIDA. Foscavir previene el empeoramiento de la enfermedad, aunque no puede reparar el daño causado. Foscavir también se utiliza en pacientes inmunosuprimidos (el sistema inmunológico no es capaz de defender adecuadamente al organismo frente a las infecciones) que presentan infección de piel o mucosas provocadas por el virus del herpes simple (VHS), y que no hayan mejorado con aciclovir.
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No le administrarán Foscavir 24 mg/ml solución para perfusiónSi es alérgico (hipersensible) al principio activo foscarnet o a cualquiera de los demás componentes de Foscavir (ver sección 6).
Tenga especial cuidado con Foscavir 24 mg/ml solución para perfusiónSi presenta insuficiencia renal informe a su médico.
Foscavir se elimina en altas concentraciones por la orina y puede provocar una importante irritación genital y/o ulceraciones. Para evitar irritaciones y ulceraciones se recomienda extremar la higiene personal y la limpieza de la región genital tras la micción.
Foscavir se deposita en dientes, huesos y cartílagos. Los datos en animales muestran que el depósito es mayor en animales jóvenes. La seguridad de Foscavir y su efecto sobre el desarrollo del esqueleto no ha sido investigada en niños.
La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio. Por esta razón, debe controlarse el nivel de calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir para corregir las deficiencias si las hubiera.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, si usted está tomando algunos
antibióticos, anfotericina B, ciclosporina A, y pentamidina (inyecciones), así como algunos inhibidores de la proteasa como ritonavir y saquinavir.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Foscavir no debe
administrarse durante el embarazo o la lactancia.
Foscavir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico antes
de realizar alguna de estas actividades.
3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Foscavir debe ser administrado por un profesional sanitario.
Su médico calculará la cantidad correcta de Foscavir para usted, basándose en su peso corporal y en los resultados de sus análisis de sangre. Foscavir se le administrará como una inyección lenta (perfusión) en una vena. Cuando se utilice una vena pequeña, la solución necesitará ser diluida previamente en suero fisiológico o en dextrosa 5%, lo cual se realizará en la farmacia del hospital. Es posible que le administren mayor cantidad de líquido también mediante perfusión, para prevenir problemas en el riñón.
Si usted está en tratamiento debido a una retinitis por citomegalovirus (CMV), dicho tratamiento con Foscavir se realizará en dos etapas: Inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de
8 horas al día, durante dos o tres semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones una vez al día. Si en cualquier
momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando
la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el riñón.
Si usted está en tratamiento debido a una infección gastrointestinal por CMV, este tratamiento se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 12 horas durante 2-4 semanas.
Si usted está en tratamiento debido a infecciones de piel o mucosas originadas por el virus del herpes simple (VHS), este tratamiento también se realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, o hasta la curación.
Se han producido sobredosis relativas en algunos pacientes con problemas de riñón, debido a un ajuste inadecuado de la dosis; no obstante, tenga en cuenta que en algunos casos no se han originado secuelas clínicas después de esta sobredosis.
Los efectos adversos debidos a la sobredosis de Foscavir, son los mismos que los habituales del fármaco
(ver sección 4).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
La seguridad y la eficacia de foscarnet en niños no ha sido establecida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Foscavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados en los principales ensayos clínicos realizados con Foscavir son:
Muy frecuentes (Observados en más de 1 de cada 10 pacientes/personas)
Frecuentes (Observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas denominadas granulocitos (granulocitopenia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Pérdida del apetito (anorexia), disminución de algunos electrolitos en sangre (potasio y magnesio).
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción en la piel.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Sensación de debilidad, escalofríos, fatiga, fiebre.
Análisis complementarios: Aumento de la creatinina sérica, descenso de la concentración de hemoglobina, disminución del calcio en sangre.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas (leucocitos y plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico: Infección generalizada (sepsis). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de los
fosfatos en sangre, disminución del sodio en sangre, aumento de algunas
enzimas en sangre (fosfatasa alcalina y LDH).
Trastornos psiquiátricos: Reacciones agresivas, agitación, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Menor coordinación de los movimientos, convulsiones, menor sensibilidad del tacto, contracciones musculares involuntarias, alteraciones del sistema nervioso periférico, temblor.
Trastornos cardiacos: Latidos acelerados del corazón (palpitaciones).
Trastornos vasculares: Aumento o disminución de la tensión arterial, inflamación de las venasa.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de digestión pesada.
Trastornos hepatobiliares: Funcionamiento anormal del hígado, aumento de algunas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT, ALT y AST).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irritación y ulceración genitalb.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incapacidad del riñón para funcionar (fallo renal agudo), sensación de quemazón en la micción, micción anormalmente abundante.
Análisis complementarios: Descenso del aclaramiento de creatinina, electrocardiograma anormal.
Poco frecuentes (Observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas) - Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración del pH sanguíneo
(acidosis).
a Si le administran Foscarnet directamente sin diluir le podría producir inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis periferica)
b Foscarnet se elimina principalmente por la orina pudiendo provocar importantes irritaciones y ulceras en la zona genital, especialmente tras un tratamiento prolongado.
Nota: En estos ensayos clínicos no se proporcionó hidratación o atención al equilibrio electrolítico de forma sistemática, por lo que la frecuencia de algunas reacciones adversas podrá ser inferior cuando se sigan las recomendaciones actuales (ver sección 3).
Los efectos adversos observados en la experiencia postcomercialización y en otros ensayos clínicos adicionales a los anteriores son:
Raros
(Observados entre 1 y 10 de cada 10.000 - Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células sanguíneas (neutrófilos).
Trastornos endocrinos: Alteración caracterizada por la necesidad frecuente de
pacientes/personas) beber y abundante micción (diabetes insípida).
Trastornos gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor.
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor muscular.
Análisis complementarios: Aumento de la enzima amilasa en sangre.
Muy raros (Observados en menos de 1 de cada
10.000 - Trastornos cardiacos: Electrocardiograma anormal, alteraciones en el ritmo cardiaco ventricular.
Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular, debilidad y pérdida de
masa muscular, inflamación muscular, ruptura de las células musculares
pacientes/personas) (rabdomiólisis).
Análisis complementarios: Aumento de la enzima creatinina fosfoquinasa en sangre.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C.
No conservar en nevera.
No utilice Foscavir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión- El principio activo es foscarnet trisódico hexahidrato.
- Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para inyección.
Este fármaco es una solución para perfusión, que se presenta en un envase individual con un frasco de
250 ml. Cada ml contiene 24 mg del principio activo foscarnet trisódico hexahidrato.
Titular de la autorización Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House
First Avenue Burton-on-Trent Staffordshire DE14 2WW Reino Unido
Responsable de la fabricación Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36A-8055 Graz
Austria
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Foscavir no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe ser utilizada en un plazo de 24 horas.
Las dosis de Foscavir a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a bolsas de perfusión por los servicios de farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de Foscavir y de las diluciones en partes iguales con cloruro sódico 9 mg/ml o dextrosa 50 mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7 días.
El contacto accidental con la piel o con los ojos de la solución de Foscavir puede causar irritación local y sensación de quemazón. En caso de producirse un contacto accidental deberá lavarse la zona expuesta con agua.
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