- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Fosinopril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (inhibidor del ECA), cuya acción consigue la relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos.
Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos está indicado para el:
- Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática (trastorno, por lo general crónico, caracterizado por la pérdida de la capacidad de bombeo del corazón).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos

- Si es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico o a cualquiera de los demás componentes de
Fosinopril Ranbaxy 20mg Comprimidos.
- Si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo que fosinopril (inhibidores del
ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También se recomienda no tomar Fosinopril comprimidos en el primer trimestre del embarazo – ver sección Embarazo).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos.

Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) o si padece

insuficiencia cardiaca congestiva (una enfermedad del corazón). Si padece un infarto agudo de miocardio.
Si presenta una alteración del riñón o si usted está en diálisis. Si padece alteración del hígado.
Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta

inmunológica del organismo). Si tiene diabetes.
Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

Si está tomando litio
Si tiene tos.
Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

Si tiene neutropenia o agranulocitosis (disminución o desaparición de los glóbulos blancos). Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

Si presenta hipercalemia (niveles elevados de potasio en suero).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Fosinopril Ranbaxy.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea estarlo). No se recomienda el uso de Fosinopril al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza durante este periodo (ver sección Embarazo).

Deje de tomar Fosinopril Ranbaxy y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico o dentista que está tomando Fosinopril Ranbaxy antes de que le administren un anestésico local o general.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre alguno de estos puntos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fosinopril Ranbaxy; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina). Suplementos de potasio o sustitutos de la sal (sales de régimen) que contengan potasio. Antiácidos (deje transcurrir dos horas entre la administración de Fosinopril Ranbaxy y el antiácido, puesto que puede interferir en la absorción de este medicamento)

Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de
aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor
muscular.

Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada). Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea estarlo). Su médico
normalmente le aconsejará que deje de tomar Fosinopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará otro tratamiento en su lugar. El uso de
Fosinopril no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse a partir
del tercer mes, ya que puede causar daños en el bebé si se utiliza durante este periodo.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarla. No se recomienda el uso de Fosinopril en mujeres en este periodo. Su médico le prescribirá otro tratamiento si usted
desea seguir con la lactancia, especialmente si su hijo es un recién nacido o prematuro.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de este medicamento en niños menores de 6 años. Los datos son limitados en niños mayores de 6 años y adolescentes. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
No se ha establecido la dosis adecuada en niños con peso inferior a 50 kg.

Es poco probable que los comprimidos de Fosinopril Ranbaxy afecten a su capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fosinopril Ranbaxy 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, aunque haya empezado a mejorar.
Si estima que la acción de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Como pauta orientativa se recomienda una dosis inicial de un comprimido de 10mg al día y una dosis de mantenimiento de Fosinopril Ranbaxy 20mg (20mg) al día, hasta un máximo de 40 mg administrado en una dosis única al día, de acuerdo con la respuesta terapéutica obtenida. No se obtienen mejores efectos terapéuticos con dosis superiores a 40 mg diarios.
El médico puede añadirle un diurético u otros medicamentos antihipertensivos cuando no se consiga controlar la hipertensión únicamente con Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos.

No se precisa ajustar las dosis de Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal o hepática.

Forma de administración:

Trague el comprimido con agua.
Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome
Fosinopril Ranbaxy antes o después de las comidas.

Recuerde, la primera dosis de Fosinopril Ranbaxy puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si usted toma más Fosinopril Ranbaxy del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión (disminución de la tensión arterial), shock, alteración del riñón, hiperventilación (respirar demasiado profundo y más rápido de lo normal), taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En pacientes tratados con fosinopril sódico, las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias.
Los efectos adversos se clasifican en:

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Poco frecuentes: disminución transitoria de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).

Raras: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatía, neutropenia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas).

Muy raras: agranulocitosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: disminución del apetito, gota, hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: depresión, confusión. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: infarto cerebral, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros, somnolencia, apoplejía, síncope, cambios en el sabor de las cosas, temblor, trastornos del sueño.

Raras: disfasia (anomalía en el lenguaje), alteraciones de la memoria, desorientación. Trastornos oculares

Poco frecuentes: trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: dolor de oído, tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos

Frecuentes: taquicardia.

Poco frecuentes: angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, paro cardiaco, alteraciones del ritmo, alteraciones de la conducción.

Trastornos vasculares

Frecuentes: hipotensión, mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.

Poco frecuentes: hipertensión, shock, isquemia transitoria. Raros: rubor, hemorragia, enfermedad vascular periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos.

Poco frecuentes: disnea, rinitis, sinusitis, traqueobronquitis.

Raros: broncoespasmo, epistaxis, laringitis/ronquera, neumonía, congestión pulmonar. Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia.

Raros: lesiones orales, pancreatitis, inflamación de la lengua, distensión abdominal, disfagia

Muy raras: angioedema intestinal, (sub) ileo. Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatitis.

Muy raras: insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: rash, angioedema, dermatitis. Poco frecuentes: sudoración, prurito, urticaria. Raras: equimosis.

Se ha notificado un síntoma complejo el cual puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), elevada velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR), eosinofilia y leucocitosis, rash, pueden ocurrir fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: mialgia (dolor muscular).

Raras: artritis.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: insuficiencia renal, proteinuria.

Raras: trastornos prostáticos.

Muy raras: insuficiencia renal severa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: disfunción sexual.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: dolor de pecho (no cardiaco), debilidad.

Poco frecuentes: fiebre, edema periférico, muerte repentina, dolor torácico.

Raros: debilidad en una extremidad.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: incremento en la fosfatasa alcalina, incremento en la bilirrubina, incremento en la

HDL, incremento en las transaminasas.

Poco frecuentes: incremento de peso, incremento en la urea en sangre, incremento en la creatinina sérica, hipercalemia.

Raras: ligero incremento en la hemoglobina, hiponatremia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de FOSINOPRIL RANBAXY 20 mg comprimidos

Mantenga Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Cada comprimido contiene como principio activo fosinopril sódico.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, silice colidal anhidra y talco.

Fosinopril Ranbaxy 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración oral, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, ranurados en ambas caras y con la inscripción “F” y “20” a cada lado de la ranura en una de las caras.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L. Polígono Mocholi, Plaza CEIN 5, Nave B-14
31110 Noáin (Navarra)
Ó
RANBAXY IRELAND LIMITED Spafield, Cork Road
Co-Tipperary, Cashel
Ireland

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/