Fosinopril sódico/Hidroclorotiazida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo y para qué se utiliza

Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo contiene dos principios activos: fosinopril e hidroclorotiazida.
Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Fosinopril pertenece al grupo de medicamentos llamados antihipertensivos (que se utilizan para
reducir la presión sanguínea) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos y es un antihipertensivo (reduce la presión sanguínea).
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada cuando el tratamiento con fosinopril por sí solo no es eficaz.
También se utiliza para sustituir la toma por separado de comprimidos de fosinopril 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo

si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de

Fosinopril/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo-ver sección de Embarazo).

si es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico, a hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de sulfonamida, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si previamente ha padecido angioedema (hinchazón de las piernas, brazos, cara, membranas mucosas o de la lengua) mientras tomaba inhibidores de la ECA, o si usted o

alguien en su familia, ha experimentado estas reacciones por cualquier otra causa.

si padece problemas graves de riñón.
si padece problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas hepáticos graves (encefalopatía hepática)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida
Aurobindo

Si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema: erupción, picor, hinchazón de las extremidades, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, deje de tomar

Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Este es un efecto adverso grave y frecuente. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.

Cuando empiece a tomar este medicamento o cuando le cambien la dosis. Puede producirse un descenso excesivo de la presión sanguínea, especialmente si padece insuficiencia

cardíaca, cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón) o trastornos de los vasos

sanguíneos en el cerebro (enfermedades cerebrovasculares). Si padece diabetes.
Si tiene una presión sanguínea baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos.

Si presenta niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos). Los síntomas posibles son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, mialgia o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos.

Si ha padecido recientemente vómitos y/o diarrea.
Si padece una enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria aorta (estenosis aórtica) u otro tipo de problema cardíaco llamado obstrucción de flujo de salida.

Si tiene que someterse a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina).

Si va a someterse a tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto. Puede producirse gota o elevarse demasiado la cantidad de ácido úrico en su sangre.

Si padece enfermedades del tejido conjuntivo (ej. lupus eritematoso, que es una enfermedad de tipo inflamatorio de la piel, intestino, articulaciones, riñones y corazón), si usa medicamentos para inhibir el sistema inmunitario (inmunosupresores) o si está siendo tratado con alopurinol (medicamento para la gota) o procainamida (medicamento contra arritmias cardíacas). Puede producirse una infección grave, especialmente si padece también trastornos de los riñones.
Si necesita someterse a anestesia o a alguna operación en el quirófano. Si va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea.
Si tiene o ha tenido problemas de hígado o riñón, o se está sometiendo a diálisis o se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

Si tiene una enfermedad sistémica (por todo el cuerpo) que afecte a su piel (lupus eritematoso) para la que está recibiendo un tratamiento o si tiene problemas de alergia o de asma.

Debido a que la hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de potasio en su sangre, se pueden percibir calambres musculares, o fatiga muscular y fatiga. El riesgo es mayor si padece aumento de producción de orina (diuresis), una enfermedad hepática concreta

(cirrosis) o si sigue una dieta restringida en sal o utiliza ciertos medicamentos
(corticosteroides o ACTH).

La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de magnesio en su sangre. Esto puede percibirse como debilidad general, calambres musculares y aumento del ritmo cardíaco.

Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse si se está embarazada de más de 3 meses, ya que pueden causarse serios daños al niño si se usa en esa fase (ver sección de Embarazo).
Fosinopril/Hidroclorotiazida generalmente no se recomienda en las siguientes situaciones, así que consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o para continuar tomando este medicamento:

Si está tomando también litio o sultoprida (medicamentos utilizados para tratar problemas de salud mental), diuréticos ahorradores de potasio (“comprimidos para orinar”),

suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Si presenta estrechamiento en las arterias de sus riñones (estenosis arterial renal) o sólo tiene un riñón que funciona.

Si se produce ictericia durante el tratamiento. Usted debe dejar de tomar este medicamento y contactar con su médico.

Si presenta niveles altos de potasio en sangre.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
.
Además, este medicamento puede producir tos seca. Esta desaparecerá tras la interrupción del tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
· Sales de litio o sultoprida, que se utilizan para tratar problemas de salud mental ( ver
“Advertencias y precauciones”).
· Diuréticos ahorradores de potasio, tales como espironolactona, triamtereno, canrenoato potásico o amilorida.
· Sales de potasio.
· Otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta, como los beta-bloqueantes (ej. bisoprolol), bloqueantes de canales de calcio (ej. verapamilo), metildopa, nitratos (ej.
nitroglicerina), vasodilatadores (ej. minoxidil).
· Diuréticos no ahorradores de potasio (“comprimidos para orinar”). Ciertos diuréticos
(sulfonamidas, por ejemplo, furosemida, bumetanida, torasemida) deben tomarse al menos una hora antes o de cuatro a seis horas después de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo.
· Medicamentos conocidos como simpáticomiméticos, ej. salbutamol, efedrina y algunos medicamentos para resfriados, tos o síntomas gripales.
· Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir el dolor y la inflamación, ej. aspirina o ibuprofeno.
· Heparinas para prevenir y dispersar los coágulos de sangre.
· Inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimús, que se utilizan tras los transplantes de órganos.
· Corticosteroides, como beclometasona o prednisolona, que se utilizan algunas veces para suprimir la inflamación producida por reacciones alérgicas.
· Alopurinol, que se utiliza para tratar la gota.
· Tratamientos del cáncer como amifostina.
· Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, sulfonamidas hipoglucémicas o metformina.
· Antiácidos, que se utilizan para el alivio de la indigestión. Las dosis de
fosinopril/hidroclorotiazida y antiácidos deben tomarse con 2 horas de diferencia.
· Preparaciones con digitálicos para tratar el ritmo cardíaco anormal, como digoxina o digitoxina.
· Medicamentos para tratar un ritmo cardíaco anormal, como quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol o procainamida.
· Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psicóticas, como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpirida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol o pimozida.
· Bepridil (para angina).
· Cisaprida (para indigestión o ardor de estómago).
· Difemanilo (para úlceras pépticas y problemas gástricos).
· Eritromicina intravenosa, moxifloxacino, trimetoprim y esparfloxacino, que son antibióticos.
· Halofantrina, que es un medicamento para la malaria.
· Mizolastina, que es un antihistamínico utilizado para tratar alergias
· Pentamidina (utilizado para tratar enfermedades producidas por protozoos como leismaniosis y la enfermedad del sueño africana).
· Vincamina, que es un extracto de planta que se utiliza para mejorar la circulación sanguínea en el cerebro.
· Metadona (utilizada para tratar la tos, el dolor y la adicción a la heroína).
· Anfotericina B (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
· Tetracosactida (también conocida como corticotropina, que estimula la glándula pituitaria para producir ciertas hormonas y se utiliza en pruebas de la función adrenal).
· Carbenoxolona (para el reflujo gastroesofágico).
· Laxantes estimulantes como sen o bisacodilo.
· Agentes de contraste yodados, para rayos X.
· Carbamazepina (para epilepsia o psicosis).
· Sales de calcio.
· Resina de colestiramina o colestipol (para la hipolipoproteinemia, un trastorno en el que la sangre contiene demasiada grasa).
· Relajantes musculares como baclofeno o tubocurarina.
· Antidepresivos como imipramina.
· Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina o terazosina, que se utilizan para tratar el agrandamiento de la próstata y la presión sanguínea alta.
· Oro inyectable (como el aurotiomalato sódico).

El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo.

Embarazo:
Si está embarazada , cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico normalmente
aconsejará interrumpir el tratamiento con Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo. Fosinopril/ Hidroclorotiazida Aurobindo no está recomendado durante el embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Algunos pacientes pueden experimentar mareo (debido a una disminución excesiva de la tensión arterial), que puede afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas. Esto ocurre principalmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

La dosis habitual es de un comprimido al día, que se tomará aproximadamente a la misma hora cada día.
Si considera que el efecto de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Insuficiencia hepática:

La dosis habitual no necesita ser ajustada.

Insuficiencia renal:

En los pacientes con problemas de riñón se debe realizar un ajuste de dosis especialmente cuidadoso, recomendándose un ajuste individual de la dosis con cada uno de los componentes por
separado, antes de usar la combinación a dosis fija. Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo está
contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes de edad avanzada:

No es necesaria una pauta posológica especial.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:

No se recomienda el uso de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo en niños y adolescentes menores de 18 años, porque no hay datos sobre seguridad y eficacia.

Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad de líquido suficiente (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo con o sin alimentos. Debe tratar de
tomar su dosis diaria siempre a la misma hora. Es importante seguir tomando
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una sobredosis puede provocar una caída en la presión arterial, provocarle sensación de malestar, calambres, mareos, hiperventilación, descenso o elevación del ritmo cardíaco, palpitaciones, ansiedad, somnolencia y confusión, micción excesiva o no poder orinar. Lleve con usted este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora
habitual.

No deje de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo a menos que su médico así se lo indique. Si deja de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo, su presión arterial puede
aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico o vaya a urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los siguientes síntomas propios de una reacción alérgica (angioedema):
inflamación de las extremidades, cara, labios, boca, lengua o garganta dificultad para tragar o respirar
habones, erupción, picor o dificultad para respirar.
Estos son los efectos adversos graves y frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente, o ser hospitalizado.
Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo puede producir muy raramente (puede afectar a menos de
1 de cada 10.000 pacientes) una reducción en el número de glóbulos blancos que puede disminuir
su resistencia a infecciones. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de laringe/garganta/ boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico. Le harán un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico sobre los medicamentos que esté usando.
Se han notificado también los siguientes efectos adversos:

· Dolor de cabeza, mareos
· Ritmo cardíaco excesivamente rápido (taquicardia), disminución de la presión sanguínea que
puede asociarse con sensación de mareo y debilidad, especialmente cuando se levante.
· Tos seca, dolor en el pecho
· Náuseas, vómitos, diarrea
· Erupción, inflamación de la piel
· Debilidad
· Resultados anormales en las pruebas de la función hepática

· Cambios en la composición de la sangre (hemoglobina o niveles del hematocrito reducidos)
· Depresión, confusión
· Desmayo, sensación de hormigueo o adormecimiento, temblor, somnolencia, trastornos del
sueño, alteración del sentido del gusto
· Alteraciones de la visión
· Dolor de oído, zumbido de oídos, vértigo
· Dolor en el pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (mini-accidente cerebrovascular), ictus, palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o especialmente fuerte
o irregular), parada cardíaca (cuando el corazón deja de latir), ritmo y latido cardíaco anormales.
· Presión sanguínea alta, choque (que puede acompañarse de palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda y pérdida de conciencia), disminución transitoria de la circulación sanguínea
(que puede acompañarse de frío, palidez o adormecimiento), inflamación de las extremidades
· Goteo de nariz, sinusitis, infección respiratoria, problemas respiratorios
· Estreñimiento, flatulencia (gases), boca seca
· Sudoración, picor, urticaria
· Dolor muscular
· Problemas en los riñones, proteinas en la orina
· Disfunción sexual
· Gota
· Pérdida de apetito, fiebre, aumento de peso, muerte súbita
· Niveles altos de potasio en sangre, que puede producir un ritmo anormal del corazón
· Aumento de la cantidad de urea o creatinina en la sangre

· Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer palidecer la piel y causar debilidad o falta de aliento, reducción del número de glóbulos blancos, que provoca infecciones más frecuentes, reducción del número de plaquetas, que puede provocar problemas de
coagulación sanguínea.
· Aumento del número de glóbulos rojos (eosinofilia), que puede asociarse con problemas musculares, de tendones o de la piel
· Dificultad en el habla con incapacidad para ordenar las frases correctamente, alteraciones de la
memoria, desorientación
· Rubor, hemorragia, problemas en los vasos sanguíneos
· Problemas respiratorios como pitidos al respirar, hemorragia nasal, dolor de garganta, ronquera, neumonía, congestión en los pulmones
· Inflamación de la boca, hinchazón de la lengua, dificultad para tragar
· Inflamación del páncreas (pancreatitis), que produce dolor fuerte en el abdomen y la espalda
(pancreatitis), hinchazón del abdomen
· Inflamación del hígado que puede estar asociada con ictericia (amarilleo de la piel y el blanco de los ojos)
· Hematomas, algunas veces, problemas de la piel que pueden ir acompañados de fiebre,
inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un aumento de la velocidad de sedimentación (un análisis de sangre que se utiliza para detectar inflamación)
· Artritis (inflamación de las articulaciones)
· Problemas prostáticos
· Debilidad en las extremidades
· Niveles de sodio en sangre bajos, lo que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión sanguínea baja que hace
que se sienta mareado cuando se levanta; aumento de los niveles de hemoglobina
en sangre
· Enfermedad de los nódulos linfáticos

· Inflamación de los intestinos, obstrucción intestinal
· Fallo del hígado o de los riñones.

· Inflamación de las glándulas salivares
· Escasa producción de la médula ósea
· Aumento de niveles de azúcar en sangre, grasa o ácido úrico y glucosa en orina.
· Disminución de los niveles de potasio en la sangre, que puede producir debilidad muscular, tirones o ritmo cardíaco anormal
· Inquietud
· Alteraciones visuales
· Vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos)
· Irritación de estómago
· Hipersensibilidad de la piel a la luz, enfermedades de la piel con placas escamosas rojas sobre la nariz y las mejillas (lupus eritematoso) - esta enfermedad puede empeorarse en pacientes que ya
la padecían, reacciones alérgicas graves, síndrome de Lyell
· Espasmos musculares
· Inflamación en los riñones (nefritis intersticial)
· Pérdida de apetito
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Los principios activos son fosinopril sódico e hidroclorotiazida. Cada compimido contiene
20 mg de fosinopril sódico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: lactosa (anhidra), croscarmelosa sódica, povidona (K-30), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), diestearato de glicerol y laurilsulfato de sodio.

Los comprimidos se presentan en envase tipo blister de Aluminio/Aluminio o en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD)

Contenido de los envases

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 30 y 1000 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++356 2229 4118

España: Fosinopril/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Francia: FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO 20 mg/12,5 mg, comprimé
Italia: Fosinopril + idroclorotiazide Aurobindo 20 + 12,5 mg compresse
Malta: Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo 20 mg + 12.5 mg tablets
Polonia: Fosinopril + HCTZ Aurobindo
Portugal: Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es