Urofolitropina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Fostipur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostipur
3. Cómo usar Fostipur
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fostipur
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fostipur y para qué se utiliza

- Fostipur se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y que no responden a otros tratamientos (citrato de clomifeno).
- En la inducción del desarrollo multifolicular (y, por consiguiente, de varios óvulos) en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad.
Fostipur es una hormona foliculostimulante humana altamente purificada, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados gonadotropinas.
Este medicamento debe utilizarse bajo control de su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostipur

Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la fertilidad de la pareja.

- Si es alérgica (hipersensible) a la urofolitropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Aumento del tamaño de ovarios o quistes en el ovario sin ser consecuencia de un trastorno hormonal (síndrome del ovario poliquístico).

- Hemorragia de origen no conocido.

- Cáncer ovárico, uterino o de mama.

- Hinchazón anormal (tumor) de la glándula hipofisaria o hipotálamo (en el cerebro).

No debe utilizar este medicamento en caso de que tenga trastornos como menopausia prematura, malformación de los órganos sexuales o tumores propios de la matriz que le impidan que tenga lugar un embarazo normal.

Aunque no se dispone de información sobre reacciones alérgicas con Fostipur, debe comunicarle a su
médico si tiene alguna reacción alérgica a medicamentos similares.
Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce hiperestimulación ovárica deberá interrumpir el tratamiento y evitará el embarazo. Los primeros signos de la hiperestimulación ovárica son dolor en la región baja del abdomen, así como náuseas (malestar), vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas debe ser examinada por su médico tan pronto como sea posible. En los casos graves, pero raros, los ovarios pueden aumentar de tamaño y se puede acumular líquido en el abdomen o el pecho.
El medicamento utilizado para lograr la liberación final de los óvulos maduros (que contiene la gonadotrofina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de padecer SHO. Por lo tanto, no es aconsejable utilizar hCG en los casos en que se está desarrollando una hiperestimulación ovárica y tampoco debería mantener relaciones sexuales incluso utilizando métodos anticonceptivos de barrera durante un mínimo de 4 días.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un índice de abortos espontáneos superior al de la población normal.
La aparición de embarazos múltiples y nacimientos en pacientes que reciben tratamiento de inducción a la ovulación, aumenta si se compara con la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede reducirse si se utiliza la dosis recomendada.
Existe un ligero aumento de riesgo de embarazo extrauterino (embarazo ectópico) en mujeres con trompas de Falopio dañadas.

Los embarazos múltiples y las características de los padres sometidos a tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad materna, características del semen) pueden estar asociados con un aumento del riesgo de defectos de nacimiento.

El tratamiento con Fostipur, al igual que el embarazo en sí, puede aumentar el riesgo de padecer trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, generalmente en las venas de las piernas o los pulmones.

Consúltelo con su médico antes de comenzar el tratamiento, especialmente:

· si ya sabe que tiene un mayor riesgo de padecer trombosis.

· si usted o un familiar próximo, ha tenido en alguna ocasión trombosis,

· si tiene un sobrepeso excesivo.

Este medicamento se prepara a partir de orina de origen humano. El riesgo de transmisión de infección o enfermedad al organismo no se puede eliminar por completo. Sin embargo, este riesgo queda limitado por las fases de eliminación de virus en el proceso de fabricación, particularmente HIV, Herpesvirus y Papillomavirus.
No se han publicado casos de contaminación viral.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o posiblemente
tenga que utilizar otros medicamentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fostipur no debe ser utilizado si usted está embarazada o está dando el pecho.

Fostipur parece no producir efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis por lo que se considera
“exento de sodio”.

3. Como usar Fostipur

Siga estrictamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si usted tiene la menstruación, el tratamiento debe iniciarlo dentro de los 7 días que siguen al inicio de la menstruación (los primeros 7 días del ciclo menstrual).
La dosis consiste en 1 inyección al día, bajo la piel (por vía subcutánea) o en el músculo (por vía intramuscular).
La dosis inicial común es de 75 UI a 150 UI de FSH (Fostipur) al día. Esta dosis puede aumentarse, si
es necesario, de 37,5 a 75 UI en intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, para obtener una respuesta adecuada.
La dosis máxima diaria de FSH no debe exceder generalmente de 225 UI.
Si su médico no encuentra una respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, este ciclo de tratamiento debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le indicará un tratamiento con una
dosis inicial más alta.
Cuando se obtenga una buena respuesta (crecimiento folicular satisfactorio), se le administrará únicamente una inyección de otro medicamento (hCG), utilizado para inducir la maduración folicular
y la liberación de los óvulos. Esto tendrá lugar a las 24 - 48 horas después de la última inyección de
Fostipur. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día de la administración de hCG y al día siguiente.
Si se obtiene una respuesta ovárica excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y no se administrará hCG (ver Posibles efectos adversos). Para el siguiente ciclo, su médico le indicará una dosis inicial más baja.

in vitro u otras técnicas de reproducción asistida:

Situación 1 – Si está menstruando

El tratamiento debería empezarlo a los 2 ó 3 días del inicio de sus menstruaciones (los primeros 2 ó 3 días del ciclo menstrual).
La dosis consiste en 1 inyección al día por vía intramuscular o subcutánea.
Una dosis habitualmente utilizada de superovulación consiste en la administración de 150 a 225 UI de
Fostipur, al día. El tratamiento prosigue, con el ajuste de la dosis según su respuesta, hasta alcanzar un desarrollo folicular adecuado. Éste se consigue generalmente al 10º día de tratamiento (un promedio de 5 a 20 días) y es evaluado mediante la toma de muestras sanguíneas y/o exámenes ultrasónicos.
La dosis máxima es, en general, de 450 UI/día.
Una vez logrado el desarrollo folicular, se administrará una sola inyección de un medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final; este medicamento contiene hasta 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG). Se administrará entre 24-48 horas después de la última inyección de Fostipur.
La punción de los ovocitos se realizará aproximadamente unas 35 horas más tarde.

Situación 2- Cuando se utiliza un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

Fostipur deberá ser administrado aproximadamente, 2 semanas después del inicio de este tratamiento. Ambos tratamientos se mantienen hasta alcanzar el desarrollo folicular adecuado. Se administrará una inyección de Fostipur al día, por vía intramuscular o subcutánea. Por ejemplo, después de 2 semanas de tratamiento con un agonista de GnRH, se administrarán de 150 a 225 UI de Fostipur durante los primeros 7 días. La dosis se ajustará entonces según la respuesta ovárica.

Fostipur se administra por inyección tanto bajo la piel (por vía subcutánea) como en el músculo (por vía intramuscular).
Cada vial es de un sólo uso y la inyección debe administrarse inmediatamente tras su preparación.

- Dejarle practicar administrándose usted misma la inyección subcutánea.

- Indicarle cuáles son las zonas posibles para que usted se administre la inyección.

- Indicarle cómo preparar minuciosamente la solución para la inyección.

- Explicarle como preparar la dosis correcta que debe administrarse.

Existen otras presentaciones en el mercado más adecuadas para ser autoadministradas por el paciente.

La solución debe prepararse justo antes de ponerse la inyección, utilizando el líquido en la ampolla
(disolvente - solución de cloruro de sodio al 0,9% en agua para preparaciones inyectables), que contiene cada estuche de Fostipur.
Prepare una superficie limpia y lave sus manos antes de reconstituir la solución. Es importante que tanto sus manos como los utensilios que vaya a utilizar estén lo más limpios posible.
Extienda sobre una superficie limpia los siguientes utensilios:
-2 piezas de algodón (no suministrado)
-1 vial que contiene el polvo de Fostipur
-1 ampolla de disolvente
-1 jeringa (no suministrado)
-1 aguja para preparar la inyección (no suministrado)
-1 aguja fina para la inyección subcutánea (no suministrado)

Paso 1: Abrir la ampolla de disolvente.

· El cuello de la ampolla está específicamente diseñado para romperse más fácilmente por debajo de la marca coloreada. Agitar suavemente la parte superior de la ampolla para desalojar cualquier líquido
residual en el extremo. Mantenga la ampolla con la marca coloreada hacia afuera, y desprenda la parte superior de la ampolla como se
muestra en la imagen. El uso de un paño o un rompe-ampollas para
sostener la ampolla le ayudará a proteger sus dedos.
· Coloque cuidadosamente la ampolla abierta en posición vertical sobre la superficie limpia.

Paso 2: Extraer el disolvente.

· Coloque la aguja grande en la jeringa. Quite el capuchón protector de la aguja.
· Con la jeringa en una mano, coja la ampolla abierta de disolvente,
inserte la aguja y extraiga todo el disolvente a la jeringa.
· Coloque el capuchón protector de la aguja. Ponga cuidadosamente la jeringa en la superficie, teniendo cuidado de no tocar la aguja.

Paso 3: Mezclar el polvo de Fostipur con el disolvente.

· Retire el tapón de plástico coloreado del vial de Fostipur suavemente empujando hacia arriba.
· Limpie el tapón de goma con un algodón con alcohol y deje secar.
· Coja la jeringa, quite el capuchón protector de la aguja y empuje la aguja a través del centro de goma de la parte superior del vial de Fostipur.
· Presione el émbolo hacia abajo firmemente para echar toda la solución sobre el polvo.
· NO AGITE, pero ruede suavemente el vial entre sus manos hasta que
la solución sea transparente. Normalmente, Fostipur se disuelve inmediatamente.
· Con la aguja aún insertada, dé la vuelta al vial hacia abajo.
· Asegúrese de que la punta de la aguja está por debajo del nivel del líquido.
· Tire suavemente del émbolo para cargar toda la solución de Fostipur a
la jeringa.
· Comprobar que la solución reconstituida es transparente.

· Cuando la jeringa contenga la dosis descrita, ponga el capuchón protector de la aguja. Retire la aguja de la jeringa y reemplácela con la aguja fina para inyección subcutánea, incluyendo su capuchón protector
· Quite el capuchón protector de la aguja. Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente los lados de la jeringa para desplazar cualquier burbuja de aire hasta la parte superior;
· Empuje el émbolo hasta que una gota de líquido aparezca en la punta de la aguja.
· No la utilice si contiene partículas o si está turbia.

El sitio de la inyección:

· Su médico o enfermera le habrán indicado en qué parte de su cuerpo puede inyectarse el medicamento. Los lugares más comunes son el muslo o la pared abdominal inferior por debajo del ombligo.
· Limpie el sitio de la inyección con un algodón con alcohol.

Colocación de la aguja:

· Pellizque firmemente la piel. Con la otra mano, inserte la aguja con un movimiento parecido al de los dardos, en un ángulo de 45 ° ó 90

°.

Inyección de la solución:

· Inyéctesela bajo la piel tal como le enseñaron. No se la inyecte directamente en una vena. Empuje el émbolo lentamente y de forma constante, de modo que la solución sea inyectada correctamente y la piel no se dañe.
Tómese todo el tiempo que necesite para inyectar el volumen de la solución prescrita. Tal como se describe en la preparación de la solución, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, puede que no tenga que utilizar el volumen total de la solución.

Extracción de la aguja:

· Extraiga la jeringa rápidamente y presione en el sitio de la inyección con un algodón con desinfectante. Un suave masaje en el lugar - mientras que todavía mantiene la presión - ayuda a dispersar la solución de Fostipur y alivia las molestias.

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse según los requisitos locales (una vez finalizada la inyección, todas las agujas y jeringas vacías deben desecharse en un contenedor apropiado).

Los efectos de una sobredosis de Fostipur son desconocidos, aunque es de suponer que podría ocurrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos adversos). Si se administra más
Fostipur del que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Póngase la próxima inyección, en el momento que estaba previsto. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento usted misma: consulte siempre con su médico si está pensando en dejar
de usar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fostipur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos siguientes son importantes y requerirán acción inmediata si los experimenta. Debe interrumpir la administración de Fostipur y acudir inmediatamente a su médico si le ocurre lo siguiente:
Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

· Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 2 para información adicional) Los siguientes efectos adversos también han sido notificados:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

· dolor de cabeza

· sensación de hinchazón,

· estreñimiento

· dolor en la zona de la inyección

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

· hiperactividad de la glándula tiroidea

· cambios de humor

· cansancio

· vértigos

· falta de aliento

· hemorragias nasales

· náuseas, indigestión, dolor abdominal

· erupción cutánea, picor

· sofocos

· cistitis

· aumento de mamas, dolor de mamas

· dificultad para detener las hemorragias.

Raramente se han observado reacciones locales en la zona de la inyección (dolor, enrojecimiento y hematoma).
Para información adicional sobre el riesgo de coágulos sanguíneos, embarazo ectópico, embarazo múltiple y aborto, ver la sección 2.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fostipur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial y la ampolla de disolvente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Fostipur después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el vial y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.

No utilice Fostipur si advierte que la solución no es transparente. Después de su reconstitución la solución debe ser transparente e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es urofolitropina.
1 ml de solución reconstituida puede contener 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI o 450 UI de urofolitropina, cuando se reconstituye 1, 2, 3, 4, 5 ó 6 viales del medicamento, respectivamente, en un ml de disolvente.
La actividad específica in vivo es igual o superior a 5.000 UI de FSH por mg de proteína.

Polvo: lactosa monohidrato. Disolvente: cloruro de sodio al 0,9%.

Caja con 1, 5 ó 10 estuches. Cada estuche contiene: 1 vial con polvo que contiene 75 UI de urofolitropina y 1 ampolla de disolvente (1 ml).

El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro,

Angelini Farmacéutica, S.A. C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)

Laboratoires Genevrier S.A.
280, rue de Goa
Zone Industrielle les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes (Francia)
o
(sólo en IE y UK) Pharmasure Limited
28 Watford Metro Centre
Dwight Road
Watford
WD18 9SB Reino Unido

Austria: Fostimon Bélgica: Fostimon Chipre: Fostimon Dinamarca: Fostimon Finlandia: Fostimon Francia: Fostimon Luxemburgo: Fostimon Irlanda: Fostimon

Países Bajos: Fostimon

Noruega: Fostimon

España: Fostipur

Suecia: Fostimon

Gran Bretaña: Fostimon

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/