FRINOVA solución inyectable 50 mg/2 ml

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es FRINOVA, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de FRINOVA, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de FRINOVA varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.

Principios activos: Prometazina
Prometazina hidrocloruro

1. QUÉ ES FRINOVA Solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR FRINOVA Solución inyectable
3. CÓMO USAR FRINOVA Solución inyectable
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FRINOVA Solución inyectable
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRINOVA Solución inyectable

Prometazina clorhidrato

Vía intramuscular

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Frinova Solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Frinova Solución inyectable
3. Cómo usar Frinova Solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Frinova Solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES FRINOVA Solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Frinova Solución inyectable pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos sistémicos: fenotiazinas.
Frinova Solución inyectable está indicado en:
- El tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: rinitis alérgica estacional o perenne.
Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.
- Nauseas, vómitos graves y prolongados cuya causa se conoce.
- Prevención y tratamiento del mareo cinético (en viajes).

2. ANTES DE USAR FRINOVA Solución inyectable

No use Frinova Solución inyectable

- en caso de ser alérgico/a a la prometazina o a algunos de los otros componentes de Frinova
Inyectable.
- en caso de ser alérgico/a a otras fenotiazinas
- si Vd. está diagnosticado/a de ictericia
- si Vd. padece depresión de la médula ósea.
- en niños menores de 2 años
- en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones del sistema nervioso, gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonías).
- si Vd. tiene antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas
- si Vd. tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- si Vd. tiene riesgo de retención de la orina debido a problemas en la uretra o la próstata.
-

Tenga especial cuidado con Frinova Solución inyectable

- Si Vd. sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su médico le someterá a un especial control realizándole un electroencefalograma.

- Si Vd. es un paciente de edad avanzada y tiene tendencia a caída de la tensión arterial al estar de pié (hipotensión ortostática), vértigos con la administración de sedación, estreñimiento crónico, o se le ha detectado un aumento del tamaño de la próstata.
- Si Vd. tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves
- Si Vd, ha sido diagnosticado de trastornos del hígado y/o riñón graves.
- Si Vd. padece vómitos graves sin que su médico haya determinado su causa ya que puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades como apendicitis, obstrucción intestinal, Síndrome de Reye.
- Ha de evitar las exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.
- Si Vd. ha sufrido anteriormente convulsiones, daño cerebral o tiene antecedentes en su familia de síndrome de muerte repentina infantil.
- Los niños en tratamiento con Frinova Solución inyectable deben estar vigilados para evitar cualquier actividad que entrañe riesgo (bicicletas, columpios...).
- Si Vd. presentase síntomas que pudiesen sugerir Síndrome de Reye (antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o varicela, nauseas, vómitos, cambios en el estado mental, letargo,
confusión, comportamiento agresivo, pérdida del conocimiento o coma), se ha de evitar el uso de
Frinova Solución inyectable.
- Frinova Solución inyectable nunca se le administrará por vía intra-arterial ni subcutánea, ya que esto le podría producir un espasmo grave de la arteria y gangrena y lo necrosis local, debido a esto si nota alguna molestia en el sitio de la inyección, durante o después de la administración de Frinova Solución inyectable, comuníqueselo inmediatamente a su enfermera.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No deberá utilizar Frinova Solución inyectable durante el primer trimestre del embarazo. No se recomienda su utilización el resto del embarazo, salvo que su médico lo considere necesario y, en todo caso, en el tercer trimestre y para uso puntual.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La prometazina pasa a la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Frinova Solución inyectable durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Debido al riesgo de somnolencia durante el día, no conduzca ni utilice máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.
Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas, medicamentos que contengan alcohol u otros medicamentos que también produzcan sueño por lo que se deben evitar el consumo de alcohol u
medicamentos que lo contengan durante el tratamiento con Frinova Solución inyectable.

Información importante sobre algunos de los componentes de Frinova Solución inyectable

Este medicamento contiene sulfito sódico y metabisulfito potásico como excipientes por lo que puede causar reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con
historial asmático o alérgico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se debe evitar durante el tratamiento con Frinova Solución inyectable:
- la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que potencia los efectos sedativos de Frinova Solución inyectable. Puede ser peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.
-los medicamentos cuyo principio activo sea la sultoprida puesto que aumenta el riesgo de problemas del
ritmo del corazón (torsades de pointes)
Se debe tener precaución con:
- sedantes, barbitúricos, benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos ya que se potencia su efecto. La alteración de la capacidad de concentración puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la
utilización de máquinas.
- atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos, fenotiazínicos): ya que se potencian los efectos indeseables como: retención de la orina, estreñimiento, sequedad de la boca.
En caso de necesidad su médico no retrasará la administración de adrenalina por utilización de Frinova
Inyectable.

3. CÓMO USAR FRINOVA Solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Frinova Inyectable se administra por via intramuscular
Recuerde usar su medicamento.
Sú médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para Vd. La dosis habitual de Frinova es:
- Adultos: De 50 a 150 mg por día, repartidos.
- Niños: De 1 a 3 años: de 2 a 15 mg

De 3 a 8 años: de 15 a 25 mg

De 8 a 15 años: de 25 a 50 mg
En los niños se utilizará preferentemente Frinova jarabe
En el adulto se recomienda la dosis más fuerte al acostarse.
En los casos urgentes, se administrará Frinova inyectable por vía intramuscular profunda.
Si estima que la acción de Frinova Inyectable es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Frinova Inyectable, No suspenda su tratamiento antes.

Si Vd. recibe más Frinova Solución inyectable del que debiera: consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis podría aparecer: excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones (especialmente en lactantes y niños) llegando incluso a la muerte súbita, alteraciones de la consciencia, y coma.

En caso de sobredosis su médico puede utilizar el siguiente tratamiento: para los síntomas extrapiramidales: antiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno), y diazepam para el control de las convulsiones.
En caso ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Frinova Solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, de desigual intensidad, debidos a las características farmacológicas de la prometazina y ligadas o no a la dosis. Estos están clasificados por orden decreciente de frecuencia en:
Muy Frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados); Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes
tratados pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados); Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados); Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados); Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) y son:

Transtornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia), disminución de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Muy raros: disminución muy intensa de los granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que produce falta de defensas ante infecciones (agranulocitosis)

Transtornos del sistema inmunológico:

Raros: hinchazón de la piel por acumulación de líquidos (edema).
Muy raros: hinchazón por debajo de la piel (edema de Quincke), reacción alérgica grave “shock anafiláctico”.

Transtornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: confusión mental, alucinaciones.

Transtornos del sistema nervioso:

Frecuentes : sedación y somnolencia, más marcadas al inicio del tratamiento.
Poco frecuentes: vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de la concentración.
Raros: falta de coordinación de los movimientos, temblores (más frecuente en personas de edad avanzada).
Muy raros: agitación, nerviosismo, insomnio.

Transtornos oculares:

Poco frecuentes: problemas para enfocar la vista (acomodación ocular), dilatación anormal de las pupilas
(midriasis).

Transtornos cardíacos:

Poco frecuentes: palpitaciones cardiacas.

Transtornos vasculares.

Poco frecuentes: caída de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática)

Transtornos gastrointestinales.

Poco frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.

Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel en manchas o difuso (eritemas), eczema, picor, manchas rojas en la piel (púrpura), erupción cutánea “rash“, urticaria eventualmente muy extensa.
Raros: reacción alérgica en la piel al exponerse al sol (aumento de fotosensibilización).

Transtornos renales y urinarios.

Poco frecuentes: retención de la orina.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FRINOVA Solución inyectable

Mantenga Frinova Solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25 °C

Caducidad

No utilizar Frinova Solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Frinova Solución inyectable?

- El principio activo es prometazina clorhidrato, cada ampolla contiene 50 mg.
- Los demás componentes son: sulfito sódico, gentisato sódico, metabisulfito potásico y agua destilada c.s.p 2 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml.

El titular de la autorización de comercialización es:

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris (Francia)

El responsable de la fabricación es:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avenida de Leganés , 62
28925 Alcorcón (Madrid)
España

Este prospecto ha sido aprobado en: MARZO 2006