(gabapentina)

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Gabapentina Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Qualigen
3. Cómo tomar Gabapentina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentina Qualigen y para qué se utiliza

Gabapentina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
La sustancia activa de Gabapentina Qualigen es gabapentina. Gabapentina Qualigen se utiliza para tratar:

− Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar gabapentina en combinación con su tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

− Dolor neuropático periférico (dolor crónico por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Qualigen

− Si es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Qualigen,

− Si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente.

− Si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

− Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

Un pequeño número de pacientes tratados con antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez tiene estos pensamientos, consulte con su médico inmediatamente.

Información importante acerca de reacciones graves

Un pequeño número de personas tomando gabapentina han tenido reacciones alérgicas o
reacciones de la piel potencialmente graves, que puede convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario conocer estos síntomas para vigilar mientras está tomando gabapentina. Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este folleto en 'Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento’, ya que pueden ser graves.'

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina.

Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina. Se recomienda por tanto que gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

− No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

− Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Gabapentina puede tomarse con o sin alimentos

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna mientras se esté tomando gabapentina, ya que se desconoce el efecto en el bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Gabapentina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista,
y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de gabapentina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de gabapentina, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Continúe tomando gabapentina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Gabapentina Qualigen se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una
cantidad suficiente de agua.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por/kg del peso del bebé por/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Adultos:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos,
incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma mas Gabapentina Qualigen del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar gabapentina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, se
debe hacer de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

− Reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave).

− Dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

− Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Estas reacciones pueden causar erupciones en la piel y hacer que sea necesario que sea hospitalizado o que deje de tomar la gabapentina. Llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:

− erupción de piel

− urticaria

− fiebre

− inflamación de glándulas que no desaparece

− hinchazón de labios y lengua

− color amarillento de la piel o de los blancos de los ojos

− hematomas o sangrado inusual

− fatiga severa o debilidad

− dolor muscular inesperado

− infecciones frecuentes

Estos síntomas suelen ser los primeros signos de una reacción seria. El médico decidirá si debe continuar tomando gabapentina.
Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

− Infección viral

− Sensación de sueño, mareo, descoordinación

− Sensación de cansancio, fiebre

− Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones

− Bajo recuento de glóbulos blancos

− Anorexia, aumento del apetito

− Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar

− Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos

− Visión borrosa, visión doble

− Vértigo

− Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos

− Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal

− Vómitos, nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia

− Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné

− Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos

− Dificultades en la erección (impotencia)

− Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe

− Disminución de leucocitos, aumento de peso

− Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

− Reacción alérgica como urticaria

− Disminución del movimiento

− Aceleración del latido del corazón

− Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades

− Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado

− Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)

− Alucinaciones

− Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez

− Zumbido en los oídos

− Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo.

− Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado

− Insuficiencia renal aguda, incontinencia

− Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama

− Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho

− Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

− El principio activo es gabapentina. Cada cápsula contiene 300mg de gabapentina.

− Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol, almidón de maíz (sin gluten), talco y estearato magnésico. Película de recubrimiento: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y

propilenglicol.

Las cápsulas duras de Gabapentina Qualigen 300 mg son de color marfil opaco, marcadas con “G
300” tanto en el cuerpo como en la tapa de la cápsula con tinta negra.
El medicamento se presenta en envases de 20, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)

ó

Laboratorio Reig Jofre S.A. Gran Capita 10
Sant Joan Despi
08970 Barcelona
España

Alemania GABAPENTIN BASICS B 300mg Hartkapeln España Gabapentina Qualigen 300 mg cápsulas duras EFG Polonia Neuran, 300
Reino Unido Gabapentin 300 mg Capsules
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/