- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Gabapentina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Zentiva
3. Cómo tomar Gabapentina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentina Zentiva y para qué se utiliza

Gabapentiva Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
Gabapentina Zentiva se utiliza para tratar:

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Zentiva

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Zentiva

− si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente
− si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
− si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
(páncreas inflamado)
− un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Gabapentina Zentiva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes
posible.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Zentiva pueden tener una reacción
alérgica o reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca estos síntomas y que los tenga en cuenta mientras toma Gabapentina Zentiva.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en "Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”".

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor, contacte inmediatamente con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Zentiva.

Si toma Gabapentina Zentiva al mismo tiempo que antiácidos (utilizados para disminuir la acidez del estómago) que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Zentiva. Se recomienda por tanto que Gabapentina Zentiva se tome al
menos dos horas después de tomar un antiácido.

No se espera que Gabapentina Zentiva interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
Gabapentina Zentiva puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Gabapentina Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo
No debe tomar Gabapentiva Zentiva durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de Gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Zentiva, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Zentiva, ya que se
desconoce el efecto en el bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Gabapentina Zentiva puede producir mareo, somnolencia o alteraciones en la vista y cansancio.
Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, lo antes posible.

Continúe tomando Gabapentina Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. Método y vía de administración
Gabapentina Zentiva se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al
día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día.
La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Adultos

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis
máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la
mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina Zentiva del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Gabapentina Zentiva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted

deja de tomar Gabapentina Zentiva bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

− Reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los

− Dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
− Gabapentina Zentiva puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente

· Erupción cutánea
· Urticaria
· Fiebre
· Inflamación de las glándulas que no desaparecen
· Hinchazón de los labios y la lengua
· Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
· Sangrado o moratones inusuales
· Fatiga o debilidad severas
· Dolor muscular inesperado
· Infecciones frecuentes

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:

− Infección por virus
− Sensación de sueño, mareo, descoordinación
− Sensación de cansancio, fiebre

− Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones

− Bajo recuento de glóbulos blancos
− Anorexia, aumento del apetito
− Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
− Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la
sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
− Visión borrosa, visión doble
− Vértigo
− Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
− Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
− Vómitos, nauseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
− Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
− Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas
− Dificultades en la erección (impotencia)
− Hinchazón en las piernas y dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
− Disminución de leucocitos, aumento de peso
− Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Además, en los ensayos clínicos e niños se notificaron como efectos adversos frecuentes, el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

− Reacciones alérgicas como urticaria
− Disminución del movimiento
− Aceleración del latido del corazón
− Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
− Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

− Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
− Alucinaciones
− Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
− Zumbido en los oídos
− Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo
− Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
− Insuficiencia renal aguda, incontinencia
− Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
− Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
− Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
− Ruptura de las fibras musculares (rabdomiólisis)
− Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

-El principio activo es Gabapentina.
-Los demás componentes son: lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172) y gelatina.

Cápsulas de gelatina dura de color amarillo.
Gabapentina Zentiva 300 mg se presenta en envases con blister de 30 ó 90 cápsulas.

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona (España)

PHARMA DEVELOPPMENT Chemin de Marcy
Corbigny (Francia)

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, nº 2
08019 - Barcelona (España)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/