Galantamina

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Galantamina Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Galantamina Apotex
3. Cómo tomar Galantamina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Apotex
6. Información adicional

1. QUÉ ES GALANTAMINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Galantamina Apotex es un medicamento utilizado en el tratamiento de los síntomas de la demencia leve a moderada causada por la enfermedad de Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida gradual de memoria, confusión y cambios de conducta. Como resultado, se hace cada vez más difícil llevar a cabo las actividades normales del día a
día.
Se cree que estos síntomas están causados por la falta de acetilcolina, sustancia responsable del envío de mensajes entre las células cerebrales. Galantamina aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y, por
lo tanto, podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA APOTEX No tome Galantamina Apotex

· Si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6 de este prospecto.

· Si sufre trastornos renales y/o hepáticos graves.

Galantamina está indicada para la enfermedad de Alzheimer, y no para otras formas de pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre están indicados para todas las personas. Consulte a su médico antes de tomar galantamina si sufre, o ha sufrido en el pasado, alguna de las situaciones siguientes:

· trastornos renales o hepáticos

· enfermedad cardíaca (p.ej. angina, infarto, insuficiencia cardíaca o ritmo cardíaco lento o irregular)

· trastornos de los electrolitos (p. ej. aumento o reducción de los niveles de potasio en sangre)

· úlcera péptica (estómago)

· dolor abdominal agudo

· trastornos del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)

· trastornos respiratorios o infecciones que interfieran en la respiración (como asma, enfermedad

obstructiva pulmonar o neumonía)

· si se ha sometido recientemente a cirugía del intestino o vejiga

· si padece trastornos urinarios

Si va a someterse a una operación que requiera el uso de anestesia general, informe a su médico de que está tomando galantamina.
El médico decidirá entonces si el tratamiento con galantamina está indicado o si es preciso cambiar la
dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Galantamina no debe utilizarse con otros medicamentos que funcionen con el mismo principio, incluidos:

· donepezilo o rivastigmina (tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)

· ambenonio, neostigmina o piridostigmina (tratamiento de la debilidad muscular aguda)

· pilocarpina (tratamiento de la sequedad de boca y ojos) en caso de tomarse por vía oral.

Algunos medicamentos pueden afectar al tratamiento con galantamina, o galantamina por sí sola puede
reducir el efecto de otros medicamentos tomados de forma simultánea. Entre ellos se incluyen:

· paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)

· quinidina (tratamiento de arritmias)

· ketoconazol (antifúngico)

· eritromicina (antibiótico)

· ritonavir (antiviral, inhibidor de la proteasa para el tratamiento del VIH).

En caso de estar tomando alguno de los medicamentos citados, es posible que el médico le prescriba una dosis inferior de galantamina.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por galantamina;
entre ellos se incluyen:

· analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno), que pueden aumentar el riesgo de úlceras

· medicamentos indicados para trastornos cardíacos o hipertensión arterial (p. ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si sigue un tratamiento para el pulso cardíaco irregular, es posible que su médico decida realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si va a someterse a una operación que requiera el uso de anestesia general, informe a su médico de que está tomando galantamina.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas de galantamina deberán tomarse preferiblemente con alimentos.
Durante el tratamiento, beba abundantes líquidos para asegurar un correcto nivel de hidratación. Consulte la sección 3 de este prospecto para obtener información detallada sobre cómo tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar galantamina si está embarazada, cree que podría
estarlo o pretende quedarse embarazada.
Deberá interrumpir la lactancia si toma galantamina.

El uso de galantamina puede provocar mareos o somnolencia, especialmente durante las primeras
semanas de tratamiento. Si experimenta alguno de estos síntomas, evite la conducción y el uso de herramientas y maquinaria.

3. CÓMO TOMAR GALANTAMINA APOTEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de galantamina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si está tomando comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina y su médico le ha indicado que debe tomar cápsulas de liberación prolongada de galantamina, lea detenidamente las instrucciones que se incluyen al final de esta sección.

Las cápsulas de galantamina deberán tragarse enteras. NO deben masticarse ni machacarse. Galantamina se tomará por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimentos.
Galantamina Apotex cápsulas de liberación prolongada está disponible en 3 formatos: 8 mg, 16 mg y 24 mg.
El tratamiento con galantamina se inicia con una dosis baja. Puede que su médico le indique que debe aumentar la dosis de galantamina hasta encontrar la dosis más apropiada para usted.
1. El tratamiento se inicia con 8 mg una vez al día. Tras 4 semanas de tratamiento, se aumentará la dosis.
2. Deberá tomarse entonces 16 mg una vez al día. Tras otras 4 semanas de tratamiento como mínimo, puede que su médico le indique que debe aumentar la dosis de nuevo.
3. Deberá tomarse entonces 24 mg una vez al día.
El médico le explicará con qué dosis debe iniciar el tratamiento y cuándo aumentarla. Si tiene la impresión de que los efectos de galantamina son demasiado fuertes o débiles, consulte a su médico o farmacéutico.
Deberá visitar regularmente a su médico para que pueda comprobar si el medicamento está surtiendo efecto y para comunicarle cómo se siente. Mientras esté tomando las cápsulas de galantamina, el médico también deberá comprobar su peso regularmente.

No se recomienda el uso de galantamina en niños.

· Si padece un trastorno hepático o renal leve, deberá iniciar el tratamiento con 8 mg una vez al día, por la mañana.

· Si padece una enfermedad renal o hepática moderada, deberá iniciar el tratamiento con 8 mg por la mañana en días alternos. Tras una semana de tratamiento, empiece a tomar 8 mg al día por la mañana. No tome nunca más de 16 mg al día.

· Si padece de enfermedad hepática o renal grave, no tome galantamina.

Si está tomando comprimidos de liberación inmediata a solución oral de galantamina, puede que su
médico decida iniciar el tratamiento con cápsulas de liberación prolongada de galantamina.

· Tome la última dosis de comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina por la noche.

· A la mañana siguiente, tome la primera dosis de cápsulas de liberación prolongada de galantamina.

NO tome nunca más de una cápsula al día. Mientras esté tomando cápsulas de liberación prolongada de galantamina, NO tome nunca comprimidos de liberación inmediata o solución oral de galantamina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado una dosis excesiva de galantamina, póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al hospital. Lleve consigo las cápsulas restantes y el embalaje del medicamento. Los signos o síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas severas, vómitos, debilidad muscular, ritmo cardiaco lento, crisis y pérdida de consciencia.
En caso de sobredosis llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, omita esa dosis y siga el tratamiento de forma normal con la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar más de una dosis, póngase en contacto con su médico.

Es preciso que consulte a su médico antes de suspender el tratamiento con Galantamina. Es importante
que siga tomando el medicamento para tratar su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden estar provocados por la propia enfermedad.

· Problemas cardiacos, incluidos cambios en el ritmo cardiaco (lento o irregular)

· Palpitaciones (pulso cardiaco fuerte)

· Estados de lipotimia o similares

Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

· Náuseas y/o vómitos. En caso de experimentarse, suele ser principalmente al inicio del tratamiento o tras el aumento de la dosis. Estos efectos tienden a desaparecer gradualmente a medida que el cuerpo se habitúa al tratamiento y, por lo general, no duran más de unos pocos días. Si padece estos efectos, puede que su médico le recomiende beber mayor cantidad de líquidos y, si lo considera preciso, le prescribirá algún medicamento que mitigue dichos efectos.

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

· Pérdida de peso

· Pérdida de apetito

· Disminución del apetito

· Ritmo cardiaco lento

· Sensación de desvanecimiento

· Mareo

· Temblores

· Cefalea

· Somnolencia

· Cansancio inusual

· Dolor de estómago o malestar

· Diarrea

· Indigestión

· Aumento de la sudoración

· Espasmos musculares

· Caídas

· Hipertensión arterial

· Debilidad

· Sensación de malestar general

· Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)

· Tristeza (depresión)

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

· Aumento de enzimas hepáticas en sangre (resultado de los análisis de laboratorio que determina si la función hepática es correcta)

· Posibles anomalías en el latido del corazón

· Alteración del mecanismo de transmisión de impulsos en el corazón

· Sensación de latidos anómalos (palpitaciones)

· Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel

· Alteración del sentido del gusto

· Somnolencia excesiva

· Visión borrosa

· Pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)

· Sensación de ganas de vomitar

· Debilidad muscular

· Pérdida excesiva de líquido corporal

· Hipotensión

· Enrojecimiento de la cara

Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

· Inflamación del hígado (hepatitis)

5. CONSERVACIÓN DE GALANTAMINA APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Galantamina Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Contenido de Galantamina Apotex:

El principio activo es galantamina.

· Galantamina Apotex 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (en forma de hidrobromuro)

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa y estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: Gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Galantamina Apotex cápsulas duras de liberación prologada están disponibles en tres formatos (8 mg, 16
mg y 24 mg), cada uno de los cuales puede distinguirse por su color:
Galantamina Apotex 8 mg son cápsulas duras de gelatina de color blanco opaco del número 2 que contienen un comprimido redondo biconvexo.
Tamaños de envase:
Blíster de PVC/PE/PVdC transparente –aluminio con 7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas duras de liberación prolongada o frasco opaco blanco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca con 100 cápsulas duras de liberación prolongada.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia
ó
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia
ó
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Alemania: Galantex 8mg Hartkapseln, retardiert
Reino Unido: Galantex XL 8mg Prolonged Release Capsules
Países Bajos: Galantex Retard 1x daags 8 mg
Suecia: Galantamina Sandoz
Finlandia: Galantex 8 mg depotkapseli
Austria: Galantamin easypharm 8 mg Retardkapseln
Bélgica: Galantamine Apotex 8mg gélule à libération prolongée & Galantamine Apotex 8mg hartkapsel, retardiert
España: Galantamina Apotex 8mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.