Galantamina Combix 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Galantamina Combix y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Combix
3. Cómo tomar Galantamina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Combix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Galantamina Combix y para qué se utiliza

Galantamina es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades rutinarias de la vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Combix

· Si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Combix
Galantamina Combix debería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Combix su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
· problemas de hígado o riñón

· un trastorno cardiaco (p.ej., angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
· alteración del equilibrio de electrolitos (p.ej., niveles de potasio altos o bajos en sangre)
· úlcera péptica (estómago)
· dolor abdominal agudo
· un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
· una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
· si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
· si tiene dificultades para la salida de orina.
Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Combix.
Su médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Combix es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otros medicamentos.
Galantamina Combix no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de forma similar, éstos incluyen:
· donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
· ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
· pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galantamina Combix o Galantamina Combix puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente.
Éstos incluyen:
· paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
· quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
· ketoconazol (antifúngico)
· eritromicina (antibiótico)
· ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).
Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Combix si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina
Combix, éstos incluyen:
· analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
· medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo, digoxina,
amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle
un electrocardiograma (ECG).
Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Combix.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Se recomienda tomar Galantamina Combix junto con los alimentos.

Ver la sección 3 de este prospecto para obtener la información completa acerca de cómo tomar este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Combix.

. Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento Si
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Galantamina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Galantamina Combix se inicia con una dosis baja. Su médico puede indicarle que aumente paulatinamente la dosis de Galantamina Combix que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuando debe aumentarla.
Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente.

· Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una
vez al día por la mañana.
· Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al
día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
· Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Combix.

Si actualmente está tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a galantamina cápsulas de liberación prolongada.
· Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche.
· A la mañana siguiente, tome la primera dosis de galantamina cápsulas de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando galantamina cápsulas una vez al día, NO

tome galantamina comprimidos o solución oral.

No se recomienda administrar Galantamina Combix a los niños.

Las cápsulas de Galantamina Combix deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. Galantamina Combix debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimento. Durante su tratamiento debe tomar mucho líquido para estar hidratado.

Si usted toma demasiada Galantamina Combix, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, deje pasar la dosis olvidada y tome la próxima dosis a la hora normal.

Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Combix. Es importante
continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.

· Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)
· Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
· Otras alteraciones como desmayo
· Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o al respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
· Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, éstos se experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
· Pérdida de peso
· Pérdida de apetito
· Disminución del apetito
· Latido lento del corazón
· Sensación de debilidad
· Mareos
· Temblores
· Dolor de cabeza
· Somnolencia
· Cansancio anormal
· Dolor abdominal o malestar
· Diarrea
· Empacho (con sensación de acidez)
· Aumento de la sudoración
· Contracciones musculares
· Caídas
· Aumento de la presión arterial
· Sensación de debilidad
· Sensación general de malestar
· Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
· Sensación de tristeza (depresión).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
· Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
· Posible anomalía del latido del corazón
· Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
· Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
· Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
· Cambio del sentido del gusto
· Sueño excesivo
· Visión borrosa
· Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
· Sensación de necesidad de vomitar
· Debilidad muscular
· Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
· Disminución de la presión arterial
· Enrojecimiento de la cara
· Reacción alérgica.
· Ataques (convulsiones)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
· Inflamación del hígado (hepatitis).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Galantamina Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es galantamina.
· Cada cápsula de liberación prolongada de 24 mg, contiene 24 mg de galantamina (como hidrobromuro).
Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina (E461i), hipromelosa (E464), etilcelulosa (E462) y estearato de magnesio
(E470b).

Gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín de índigo (E132), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo
(E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Galantamina cápsulas duras de liberación prolongada se encuentra disponible en 3 dosis, cada una de las cuales puede reconocerse por su color:
8 mg: cápsulas de color blanco opaco conteniendo 1 comprimido redondo, biconvexo de liberación prolongada.
16 mg: cápsulas de color rosa pálido conteniendo 2 comprimidos redondos, biconvexos de liberación
prolongada.
24 mg: cápsulas de color naranja conteniendo 3 comprimidos redondos, biconvexos de liberación prolongada.
Las cápsulas son “de liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas se encuentran disponibles en los siguientes tamaños de envase:

8 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de liberación prolongada.
16 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de liberación prolongada.
24 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas duras de liberación
prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Ó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Grecia)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Alemania: Girlamen 8mg, 16mg, 24mg Hartkapseln, retardiert
Francia: Girlamen 8mg, 16mg, 24mg gélule à libération prolongée
España: Galantamina Combix 8mg, 16mg, 24mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es