- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Galantamina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina STADA
3. Cómo tomar Galantamina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Galantamina STADA y para qué se utiliza

Galantamina STADA es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades normales de la vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina STADA aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina STADA No tome Galantamina STADA

si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina STADA.
Galantamina STADA debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el

tratamiento con Galantamina STADA su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
problemas de hígado o riñón

un trastorno cardiaco (p.ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre)
úlcera péptica (estómago)


dolor abdominal agudo
un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)

una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
si ha tenido recientemente una operación en el intestino o vejiga si tiene dificultades para la salida de orina
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina STADA.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina STADA es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener

que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina STADA no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:
donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
pilocarpina (para la sequedad de los ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Galantamina STADA, o Galantamina STADA puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se tomar conjuntamente. Éstos incluyen:
paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
quinidina ( utilizada para alteraciones del ritmo cardíaco)
ketoconazol (antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)
Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina STADA si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por
Galantamina STADA, éstos incluyen:

analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras

medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de

calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina STADA.
Su médico también comprobará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina
STADA.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Galantamina STADA debe tomarse con alimentos si es posible.
Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina STADA.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier otro medicamento.

Galantamina puede causar mareos o somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Galantamina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Galantamina STADA se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar lentamente la dosis de Galantamina STADA que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la dosis de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la dosis de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.
Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de

8 mg una vez al día por la mañana.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.

Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Galantamina STADA.

Si actualmente está tomando Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina cápsulas de liberación prolongada.

Tome la última dosis de Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral por la noche.

A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina cápsulas de liberación prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina STADA una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral.

No se recomienda administrar Galantamina STADA en niños.

Las cápsulas de Galantamina STADA deben tragarse enteras. NO se deben masticar o
machacar. Galantamina STADA debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimento. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con Galantamina STADA, para estar hidratado.

Si toma demasiada Galantamina STADA, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las
cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina STADA. Es
importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular)
· Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
· Otras alteraciones como desmayo
· Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se experimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general no durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Pérdida de peso


Pérdida de apetito Disminución del apetito Latido lento del corazón Sensación de debilidad Mareos
Temblor
Dolor de cabeza Somnolencia Cansancio anormal
Dolor de estómago o malestar
Diarrea
Indigestión
Aumento de la sudoración Contracciones musculares Caídas
Aumento de la presión arterial Sensación de debilidad Sensación general de malestar
Ver, sentir u oír cosas que nos son reales (alucinaciones) Sensación de tristeza (depresión)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de los enzimas del hígado en la sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)

Posible anomalía del latido del corazón
Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos del corazón
Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones) Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
Cambio del sentido del gusto
Sueño excesivo
Visión borrosa
Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus) Sensación de necesidad de vomitar Debilidad muscular
Pérdida excesiva de agua en el cuerpo Disminución de la presión arterial Enrojecimiento de la cara
Reacción alérgica
Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes) Inflamación del hígado (hepatitis)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Galantamina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).
- Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio.

Gelatina, Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Galantamina STADA cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color:
16 mg: Cápsulas de color rosa pálido que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de liberación prolongada.
Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más
lentamente.
Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases:
10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Atenas
Grecia
O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

O
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania

Alemania: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert Austria: Galantamin STADA 16 mg Retardkapseln Dinamarca: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde
España: Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Finlandia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova
Francia: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée
Irlanda: Galantax XL 16 mg prolonged-release capsules
Holanda: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgigte
Suecia: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.