Estriol

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Gelistrol y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gelistrol
3. Cómo usar Gelistrol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gelistrol
6. Información adicional

1. QUÉ ES GELISTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gelistrol contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a la hormona producida por su cuerpo de forma natural, llamada estrógeno. El estriol ayuda a mantener las células que recubren la vagina (mucosa) elásticas y más resistentes al rozamiento y disminuye el riesgo de que se produzca una infección.
Gelistrol se utiliza para el tratamiento de la sequedad vaginal, que se debe a la falta de estrógenos tras la menopausia.

2. ANTES DE USAR GELISTROL No use Gelistrol

· si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama o de útero

· si está embarazada o piensa que puede estarlo

· si presenta hemorragia vaginal anormal

· si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio)

· si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)

· si padece o ha padecido recientemente problemas de corazón como angina de pecho o ataque al corazón

· si padece una enfermedad aguda del hígado o ha padecido anteriormente alguna enfermedad del hígado y éste no se ha recuperado

· si es alérgica (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de Gelistrol

· si padece porfiria (una enfermedad del metabolismo rara)

Si se produce cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, no use este medicamento.

Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor
en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina).

Antes del tratamiento con Gelistrol, su médico debería preguntarle sobre su historia médica personal y familiar. Puede que su médico decida examinarle las mamas y/o abdomen, y hacerle una exploración
interna -pero sólo si necesita estas exploraciones o si tiene alguna preocupación especial-.
Una vez que comience a usar Gelistrol, debe visitar a su médico para revisiones regulares (al menos una

vez al año). En estas revisiones, su médico puede hablar con usted sobre la necesidad de seguir usando

Gelistrol.
Por favor informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes enfermedades/afecciones, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el tratamiento con Gelistrol:

· cualquier enfermedad del corazón o la circulación

· demasiado colesterol u otras grasas en la sangre

· cambios en las mamas

· endometriosis (crecimiento anormal de la capa que cubre el interior del útero, fuera del útero)

· tumor benigno de útero (mioma)

· tension arterial elevada

· diabetes

· piedras en la vesícula biliar

· migraña o fuerte dolor de cabeza

· una enfermedad inmune rara denominada lupus eritematoso sistémico (LES)

· epilepsia (ataques)

· asma

· otosclerosis (sordera causada por endurecimiento del tejido del oído)

· enfermedad del riñón

· ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado

· aumento repentino de la tensión arterial

· si padece migraña o fuerte dolor de cabeza por primera vez

· embarazo

· si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “No use Gelistrol”.

Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle otra alternativa.
El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio y de coágulos de sangre en las venas. Como Gelistrol es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que se produzcan estas enfermedades es muy bajo. No obstante, si está preocupada por estos riesgos, consulte a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Como Gelistrol contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte
o se vea afectado por el uso de otros medicamentos.

No debe usar Gelistrol si está embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y no use Gelistrol. No debe usar Gelistrol durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Gelistrol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Gelistrol puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E
217).
No use este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus componentes.

3. CÓMO USAR GELISTROL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gelistrol indicadas por su médico.
La dosis normal durante las tres primeras semanas de tratamiento es una aplicación al día, preferiblementes antes de acostarse. Después de 3 semanas de uso, sus molestias deberían haber
disminuido y se debería reducir la dosis. Puede que sólo necesite una aplicación dos veces a la semana.

Cómo aplicar el gel

Presentación 10g:

Dentro de la caja de cartón encontrará un tubo de 10g de Gelistrol y un blíster con 10 tubos desechables
(cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

Presentación 30g:

Dentro de la caja de cartón encontrará un tubo de 30 g de Gelistrol y tres blister, cada uno con 10 tubos desechables (cánulas) con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.
Use el aplicador para introducir el gel en la vagina (se recomienda antes de acostarse).

En el siguiente dibujo puede ver todos los componentes del tubo y el aplicador

1. Desenrosque el tapón del tubo, invierta el tapón y utilice la punta aguda para romper el precinto del cuello del tubo.

2.Saque una cánula y el émbolo. Introduzca el émbolo blanco a lo largo de la cánula. Ajuste la cánula en el tubo.

3. Apriete el tubo para llenar el aplicador con el gel hasta que el émbolo se pare (en la marca de llenado).

4. Separe la cánula del tubo y ponga de nuevo el tapón.


5. Para aplicarse el gel, túmbese, introduzca el extremo del aplicador profundamente en la vagina y empuje lentamente el émbolo hacia abajo.
6. Después de usarlo, saque el émbolo de la cánula, tire la cánula y limpie bien el émbolo con agua para poder usarlo de nuevo en la próxima aplicación.

Si se aplica demasiado gel o alguien ha ingerido accidentalmente algo de gel, no se preocupe. Sin
embargo, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.
Puede que se sienta mal y en algunas mujeres puede producirse hemorragia vaginal después de algunos días.

Aplíquese la dosis olvidada cuando lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este caso, simplemente deje pasar la dosis olvidada. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelistrol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

apartado “ANTES DE USAR GELISTROL”, como sangrado vaginal. Puede que su médico necesite interrumpir el tratamiento y ofrecerle alternativa.
Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor en la vagina. En la mayoría de las pacientes estos efectos adversos desaparecen con el uso continuado. Informe a su médico en caso de

sangrado vaginal o si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o continuan.

Picor, irritación en el interior o alrededor de la vagina.

Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción vaginal, dolor de cabeza, candidiasis (infección
vaginal).
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos muy raros, cuando se usan durante mucho tiempo medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches):
- Ciertos tipos de tumores como cáncer de endometrio y de mama
- Coágulos de sangre en las venas
- Ataque al corazón y infarto cerebral
- Enfermedad de la vesicular biliar
- Problemas en la piel como erupciones o manchas rojas en la piel
- Demencia (enfermedad cerebral)
Como Gelistrol es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que aparezcan estos efectos adversos es muy bajo.

5. CONSERVACIÓN DE GELISTROL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gelistrol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gelistrol

El principio activo es estriol.
El aplicador lleno hasta la marca corresponde a una dosis de 1 g de gel vaginal . Cada gramo de gel contiene 50 microgramos de estriol.
Los demás componentes son: Glicerol (E 422), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219),
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217), policarbofil, carbopol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

Este medicamento es un gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente translúcido, que contiene un tubo de aluminio de 10g o un tubo de 30 g. En el caso del tubo de 10g se incluye un blíster con 10 cánulas desechables con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. En el caso del tubo de 30g se incluyen tres blisters, cada uno con 10 cánulas desechables con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en:

Julio de 2010