Ibuprofeno (DOE)

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gelofeno 400 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Gelofeno 400 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Gelofeno 400 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Gelofeno 400 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES GELOFENO 400 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gelofeno 400 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Gelofeno 400 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los síntomas de:
- Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
- Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
- Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio, el dolor de cabeza y el dolor menstrual.
- Fiebre de causas diversas.

2. ANTES DE TOMAR GELOFENO 400 mg COMPRIMIDOS No tome Gelofeno 400 mg comprimidos:

- Si es alérgico a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción
cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.

- Si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Gelofeno 400 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Informe a su médico.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Gelofeno
400 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca o hipertensión arterial.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que ibuprofeno puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba
efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Los medicamentos como Gelofeno 400 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni
la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Gelofeno 400 mg comprimidos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Gelofeno 400 mg comprimidos está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Gelofeno 400 mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre. Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de Gelofeno 400 mg comprimidos, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben utilizarse junto con
Gelofeno 400 mg comprimidos sin antes consultar a su médico:
· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
· Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/ ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina).
· Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
· Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
· Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
· Mifepristona.
· Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).
· Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
· Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
· Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
· Diuréticos.
· Fluconazol.
· Pentoxifilina.
· Probenecid.
· Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
· Sulfinpirazona.
· Sulfonilureas como la tolbutamida.
· Tacrolimus.
· Zidovudina.

3. CÓMO TOMAR GELOFENO 400 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Gelofeno 400 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Gelofeno 400 mg comprimidos más tiempo del indicado por su médico.
Gelofeno 400 mg son comprimidos para la administración por vía oral. Debe tragar el comprimido entero o fraccionado con ayuda de un poco de agua.
Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas. Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos), repartidos en 3 tomas.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).

Niños:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños con menos de 40 kg de peso, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.

Ancianos:

Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de Gelofeno 400 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más Gelofeno 400 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las
medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelofeno 400 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como Gelofeno 400 mg comprimidos son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Se han observado los siguientes efectos adversos: Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Gelofeno 400 mg
comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Muy frecuentes: diarrea e indigestión. Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.
Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como Gelofeno 400 mg comprimidos pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Trastornos cardíacos:

Los medicamentos como Gelofeno 400 mg comprimidos, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Gelofeno 400 mg comprimidos.

Trastornos renales y urinarios: Alteraciones o insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Los medicamentos como Gelofeno 400 mg comprimidos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Infecciones e infestaciones:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Gelofeno 400 mg comprimidos, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GELOFENO 400 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Gelofeno 400 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales para su conservación.

No utilizar Gelofeno 400 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gelofeno 400 mg comprimidos.

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: dióxido de silicio, celulosa microcristalina, estearato magnésico y almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase.
Gelofeno 400 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos con una ranura que permite dividirlos en dos mitades. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona

Ferrer Internacional, S.A. Joan XXIII, 10
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
O
Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallá, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/