- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

· cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

· cáncer de páncreas

· cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

· cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

· cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord

- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gemcitabina Accord.
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:

· tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.

· ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.

· se ha vacunado recientemente.

· presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

· padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).

· padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.
Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le
produce somnolencia.

9,9 g por dosis, lo que equivale a 250 ml de cerveza o a 100 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Gemcitabina Accord

La dosis recomendada es de 1.000 - 1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para
calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 18 años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

· Muy frecuentes, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

· Frecuentes, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· Poco frecuentes, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· Raras, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

· Muy raras, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

· Frecuencia no conocida: no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

♦ Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

♦ Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

♦ Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

♦ Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre

(muy frecuente).

♦ Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

♦ Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada,

hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

♦ Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente

después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

♦ Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

♦ Leucocitos bajos

♦ Recuento bajo de plaquetas

♦ Dificultad para respirar

♦ Vómitos

♦ Náuseas

♦ Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor

♦ Pérdida de cabello

♦ Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre

♦ Sangre en la orina

♦ Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina

♦ Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre

♦ Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

♦ Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

♦ Anorexia (poco apetito)

♦ Dolor de cabeza

♦ Insomnio

♦ Somnolencia

♦ Tos

♦ Nariz congestionada

♦ Estreñimiento

♦ Diarrea

♦ Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

♦ Picor

♦ Sudoración

♦ Dolor muscular

♦ Dolor de espalda

♦ Fiebre

♦ Debilidad

♦ Escalofríos

♦ Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

♦ Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

♦ Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

♦ Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

♦ Fallo cardiaco

♦ Infarto cerebral (íctus)

♦ Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado

♦ Fallo del riñon

♦ Síndrome hemolítico urémico (enfermedad que se caracteriza por anemia hemolítica, fallo renal agudo, y bajo recuento de plaquetas)

♦ Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

♦ Presión sanguínea baja

♦ Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

♦ Reacciones en el lugar de la inyección

♦ Gangrena de los dedos de los pies o de las manos

♦ Líquido en los pulmones

♦ Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).

♦ Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

♦ Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares

asociada con radioterapia.

♦ Inflamación de los vasos sanguíneos.

♦ Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.

♦ Aumento en el recuento de plaquetas

♦ Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

♦ Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).

♦ Reacciones cutáneas potencialmente peligrosas para la vida con máculas purpúricas esparcidas y

separación epidérmica (Necrosis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens-Johnson).
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Gemcitabina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la apertura y antes de la dilución:

Cada vial es para un solo uso y debe ser utilizado inmediatamente después de a apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario.

Después de la dilución:

Después de la dilución en cloruro de sodio 0,9% se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso hasta 60 días a 25ºC y a 2ºC – 8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del
usuario y normalmente no serán más largas de 24 horas a 2ºC – 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento se le preparará y administrará a usted por personal sanitario. Cualquier medicamento no utilizado debe ser eliminado por el personal sanitario.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es gemcitabina. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100
mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes (excipientes) son macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidro, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Gemcitabina Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Gemcitabina Accord está envasado en un vial de vidrio sellado con tapones de goma y sello de aluminio tipo flip-off.

Tamaños de envase

1 vial de 2 ml.
1 vial de 10 ml.
1 vial de 15 ml.
1 vial de 20 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España

HA1 4HF, Reino Unido

Infusionslösung
Bélgica - Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour

Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre - Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
República Checa - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro P?ípravu Infuzního

Roztoku
Alemania - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Dinamarca - Gemcitabin Accord
Estonia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia - GEMCITABINE / ACCORD
España - Gemcitabina Accord 200 mg, 1.000 mg, 1.500 mg y 2.000 mg concentrado

para solución para perfusión
Finlandia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Hungría - Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda - Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia - GEMCITABINA ACCORD
Letonia - Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma

pagatavošanai
Lituania - Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Nombre del estado miembro - Nombre del medicamento
Malta - Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Noruega - Gemcitabine Accord
Polonia - Gemcitabinum Accord
Portugal - Gemcitabine Accord
Eslovaquia - Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Rumanía - Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?.
Suecia - Gemcitabine Accord
La última revisión de este prospecto fue en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está dirigida únicamente al personal sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Gemcitabina Accord requiere una apropiada dilución antes del uso. La concentración de gemcitabina en
Gemcitabina Accord difiere de otros productos con gemcitabina.
La concentración ha de ser tenida en cuenta o puede ocurrir una sobredosis peligrosa para la vida. Gemcitabina Accord contiene una concentración más alta (100 mg/ml) que otros medicamentos con gemcitabina para administración por perfusión intravenosa.
- Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
- Gemcitabina Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla con una concentración de 100 mg/ml de gemcitabina. La cantidad total de Gemcitabina Accord necesaria para un paciente debe ser diluida en al menos 500 ml de solución de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9 %). Después se puede diluir con el mismo diluyente hasta una concentración final de
0,1 a 0,5 mg/ml. La solución diluida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
- El almacenamiento de la solución diluida de gemcitabina en envases plastificados de cloruro de polivinilo (PVC) puede producir una lixiviación de DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), consecuentemente, la preparación, almacenamiento y administración de la solución diluida debe realizarse utilizando equipos que no contengan PVC.

Precauciones especiales de almacenamiento

Después de la apertura y antes de la dilución:

Cada vial es para un solo uso y debe ser usado inmediatamente después de la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario.

Después de la dilución:

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 60 días a 25ºC y a 2ºC - 8ºC después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Desde un punto de vista microbiológico la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a no ser que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la solución para perfusión

Gemcitabina Accord contiene 100 mg de gemcitabina por ml de solución concentrada. La solución concentrada debe ser diluida antes de la administración.
- Si los viales son almacenados en nevera, dejar que los envases de Gemcitabina Accord estén por debajo de 25ºC durante 5 minutos antes de usarse. Puede ser necesario más de un vial de Gemcitabina Accord para obtener la dosis requerida por el paciente.
- Con una jeringuilla calibrada, retirar asépticamente la cantidad necesaria de Gemcitabina Accord.
- El volumen requerido de Gemcitabina Accord ha de ser inyectado en una bolsa de perfusión de al menos 500 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- Mezclar la bolsa de perfusión manualmente con un movimiento oscilante. Después se puede diluir con el mismo disolvente hasta una concentración final de 0,1 a 5 mg/ml.
- Como con todos los medicamentos parenterales, la solución para perfusión de gemcitabina debe ser inspeccionada visualmente antes de la administración para evitar problemas de partículas o descoloración. Si se observan partículas, no administrar.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure,
se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con
abundante agua.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.