- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord

6. Información adicional

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

· cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

· cáncer de páncreas

· cáncer de mama, en combinación con paclitaxel

· cáncer de ovario, en combinación con carboplatino

· cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

2. Antes de usar Gemcitabina Accord

- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si está dando el pecho.

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la
dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas
son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.

· ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.

· se ha vacunado recientemente.

· presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de
Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar
Gemcitabina Accord durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le produce somnolencia.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35 mg

(1,52 mmol) de sodio por vial de 2000 mg.

3. Cómo usar Gemcitabina Accord

La dosis usual de Gemcitabina Accord es 1.000 -1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Accord antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

· muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

· frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

· poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

· raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

· muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

· desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

· Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

· Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

· Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

· Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).

· Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

· Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy

frecuente).

· Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada Estreñimiento Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor Sudoración Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre Debilidad Escalofríos

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección

Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado Infarto cerebral (íctus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gemcitabina Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
.
No utilice Gemcitabina Accord después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial cerrado: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 21 días conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Este medicamento es para un solo uso. Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.

6. Información adicional

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Gemcitabina Accord 2000 mg es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Accord contiene 1 vial.
Los viales de 2000 mg se venden en envases unitarios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

HA1 4HF, Reino Unido
O
Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungría

pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor oplossing voor infusie
República Checa - Gemcitabin Accord 2 g prášek pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemania - Gemcitabin Accord
Dinamarca - Gemcitabin Accord 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia - Gemcitabine Accord 2000 mg
España - Gemcitabina Accord 2000 mg polvo para solución para perfusión
Finlandia - Gemcitabine Accord 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten
Hungría - Gemcitabine Accord 2 g por oldatos infúzióhoz
Irlanda - Gemcitabine 2g Powder for Solution for Infusion
Italia - Gemcitabina Accord Healthcare 2 g polvere per soluzione per infusione
Lituania - Gemcitabine Accord 2000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Letonia - Gemcitabine Hydrochloride Accord
Holanda - Gemcitabine Accord 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Noruega - Gemcitabine Accord 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia - Gemcitabine Accord
Portugal - Gemcitabina Accord
Suecia - Gemcitabine Accord 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Eslovaquia - Gemcitabine Accord 2 g Prášok na infúzny roztok
Reino Unido - Gemcitabine 2 g Powder for Solution for Infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Accord necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 2000 mg con 50 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es
52,6 ml (vial de 2000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes.
La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 21 días a 25ºC. Desde un
punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de desecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.