Resuelve tus dudas a preguntas como qué es GEMCITABINA ACTAVIS, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de GEMCITABINA ACTAVIS, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de GEMCITABINA ACTAVIS varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Gemcitabina hidrocloruro
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis
3. Cómo usar Gemcitabina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Actavis
6. Contenido del envase e información adicionalProspecto: Información para el usuario
Gemcitabina Actavis 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
1. Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis
3. Cómo usar Gemcitabina Actavis
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Gemcitabina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza
Gemcitabina Actavis pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Actavis puede administrarse sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina Actavis se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
· cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.
· cáncer de páncreas.
· cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
· cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
· cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis
No use Gemcitabina Actavis- si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si está procediendo a lactancia
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Actavis. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
· tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
· ha recibido recientemente o va recibir radioterapia.
· se ha vacunado recientemente.
· presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
· padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)
· padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).
Deben seguirse estrictamente las instrucciones de dilución para evitar efectos adversos.
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Actavis durante el embarazo.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis.
Gemcitabina Actavis puede causarle somnolencia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
No conduzca o utilice maquinaria hasta que esté seguro que el tratamiento con Gemcitabina Actavis
no le afecta a su capacidad de alerta.
Este medicamento contiene 395 mg de etanol (alcohol) por ml de concentrado, equivalentes a 500 ml
de cerveza ó 200 ml de vino por dosis de 2.000 mg. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,95 mg (< 1 mmol) de sodio por ml de concentrado.
3. Cómo usar Gemcitabina Actavis
La dosis recomendada de Gemcitabina Actavis es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Actavis depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Actavis antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina Actavis mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños de menos de 18 años.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:· Fiebre o infección: si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de
infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)).
· Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)).
· Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de
cada 10 personas)).
· Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)) / prurito (frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)) o
fiebre (muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)).
· Reacción anafiláctica (reacción alérgica/de hipersensibilidad grave s): erupción en la piel, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios,
boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), respiración sibilante,
latidos del corazón rápidos (taquicardia) y puede sentir que se va a desmayar (pérdida de consciencia espontánea producida por a la llegada insuficiente de sangre al cerebro) (muy rara
(puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas))
· Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)).
· Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo
cual es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)).
· Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Actavis, que pasa pronto, sin
embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
· Ataque al corazón (infarto de miocardio) (raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas))
· Síndrome urémico hemolítico: debilidad y cansancio intensos debidos a la disminución del
número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática), puede aparecer púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas) a causa de un bajo recuento de plaquetas, fallo renal agudo (baja producción de orina / no producción de orina) y signos de infección. Puede ser mortal (efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
· Reacciones cutáneas potencialmente mortales (necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)) que inicialmente aparece en el tronco en forma de manchas rojizas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar con la formación de ampollas, descamación o desprendimiento generalizado de la piel. Otros signos pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Las
erupciones en la piel a menudo están acompañadas por síntomas parecidos a los de la gripe
(muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Bajo número de leucocitos
Recuento bajo de plaquetas
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor Sudoración Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre Debilidad Escalofríos
Infarto cerebral (ictus)
Ritmo cardíaco irregular (arritmia) Fallo cardíaco
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Fallo del riñón
Síndrome urémico hemolítico (debilidad y cansancio intensos, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (hematomas), fallo renal agudo (baja producción de orina / no producción de orina) y signos de infección, que puede ser mortal)
Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Líquido en los pulmones
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Aumento en el recuento de plaquetas
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Reacciones cutáneas potencialmente mortales con manchas púrpuras generalizadas y desprendimiento de la epidermis (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Gemcitabina Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase sin abrir
No refrigerar o congelar.
Después de la primera apertura:
Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al
0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Gemcitabina Actavis si observa partículas.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gemcitabina Actavis- El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado
para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
- Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio anhidro, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables.
Gemcitabina Actavis concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Gemcitabina Actavis es un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma y cerrado con una cápsula de aluminio con un disco de polipropileno. El vial puede estar envasado con o sin un soporte protector plástico.
Tamaño de los envases
1 vial de 25 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucarest
Rumanía
o
Actavis Italy S.p.A. – Planta Nerviano
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Italia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Alemania - Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria - Gemcitabin Actavis 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica - Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria - Gembin
Chipre - Gitrabin
Dinamarca - Gemcitabin Actavis
Eslovenia - Gitrabin 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España - Gemcitabina Actavis 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Estonia - Gembin
Finlandia - Gemcitabin Actavis 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Grecia - Gemcitabine/Actavis
Hungría - Gitrabin 40mg/ml injekció
Irlanda - Gemcitabine Actavis 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion
Islandia - Gembin
Italia - Gembin
Letonia - Gembin 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai, 200 mg/5 ml; Gembin 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai, 1000 mg/25 ml; Gembin 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai, 2000 mg/50 ml
Lituania - Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo - Gemcitabine Actavis 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta - Gemcitabin Actavis
Noruega - Gemcitabin Actavis
Países Bajos - Gemcitabine Actavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia - Gembin
Portugal - Gemcitabina Actavis
República Checa - Gitrabin 40 mg/ml
Rumanía - Gitrabin 40 mg/ ml concentrate for solution for infusion (200 mg/5 ml,
1000 mg/25 ml, 2000 mg/50 ml)
Suecia - Gemcitabin Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2012.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de usoCitotóxico
Manipulación
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay una cabina de seguridad disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Instrucciones de dilución
Deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones de dilución para evitar efectos adversos
El único disolvente aprobado para la dilución de Gemcitabina Actavis concentrado para solución para perfusión es la solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes.
1. Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración por perfusión intravenosa.
3. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Condiciones de conservación
Envase sin abrir
No refrigerar o congelar.
Después de la primera apertura:
Se ha demostrado estabilidad química y física de uso durante 28 días a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución en solución de cloruro de sodio al
0,9 % (5,2 mg/ml de gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y a 30°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas de 2°C a 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
