- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Gemcitabina Fresenius y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius
3. Cómo usar Gemcitabina Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gemcitabina Fresenius y para qué se utiliza

Gemcitabina Fresenius pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos". Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Fresenius puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Fresenius se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel cáncer de ovario, en combinación con carboplatino cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Fresenius

- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).
- si está dando el pecho.

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos
ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia se ha vacunado recientemente
presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
si padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)
si padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Fresenius y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento podría alterar los efectos de otros medicamentos.

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Si está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con
usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Gemcitabina Fresenius puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina no le produce somnolencia. La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar su habilidad para conducir o manejar máquinas. Gemcitabina Fresenius contiene Etanol y Sodio
Este medicamento contiene 42.1% en volumen de etanol (alcohol) que corresponde a 421mg de etanol por cada ml de concentrado, es decir;
hasta 2,1 g de etanol en cada vial de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveza, 18 ml de vino.
Es dañino para las personas que sufren alcoholismo.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. La cantidad de alcohol presente en este medicamento podría alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar su habilidad para conducir o manejar máquinas.
Este medicamento contiene de 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (de 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3. Cómo usar Gemcitabina Fresenius

La dosis usual de la Gemcitabina es 1.000­1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Medirán su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de sus recuentos de células sanguíneas y de su estado de salud general.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado. Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina antes de que se lo administren. Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
frecuente, que afecta a 1 de cada 10 pacientes tratados
poco frecuente, que afecta a 1 de cada 100 pacientes tratados raro, que afecta a 1 de cada 1.000 pacientes tratados
muy raro, que afecta a 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos
de los normales lo cual es muy frecuente).
Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual

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es muy frecuente).
Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos
plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina, que pasa pronto?
sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea ­ erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Problemas de riñón: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos
Nariz congestionada
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor Sudoración Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre Debilidad Escalofríos

Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Daño grave del hígado, incluyendo fallo del híga d o
Infarto cerebral (ictus)
Síndrome hemolítico urémico (enfermedad que se caracterica por anemis hemolítica, insuficiencia renal aguda y bajo recuento de plaquetas)

Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio)
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido
expuesta previamente a la radioterapia
Líquido en los pulmones.
Toxicidad asociada a la radioterapia ­ endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Signos clínicos de vasculitis periférica (inflamación de los vasos sanguíneos) Descamación de la piel y ampollas graves en la piel

Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)
Reacciones cutáneas potencialmente mortales con dispersión masiva de máculas púrpureas y desprendimiento de la piel (necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome
de Stevens-Johnson)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de
estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Conservación de Gemcitabina Fresenius

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gemcitabina después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución diluida (solución para perfusión):

Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química tras dilución con cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2ºC­8ºC o a 30ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2­8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento es para un solo uso. Desechar cualquier parte de la solución no utilizada. Si la solución aparece decolorada o contiene partículas visibles, debe descartarse.
No tire los medicamentos a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no use. Estas medidas ayudan a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de

gemcitabina como hidrocloruro de gemcitabina.

Cada vial de 5ml contiene 200mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina)

Los demás componentes son: etanol (96%) , hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) y agua para

preparaciones inyectables.

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.

Gemcitabina Fresenius es un concentrado para solución para perfusión y una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Cada envase contiene 1 vial de 5ml de solución.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court , Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF

Reino Unido

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005­Barcelona (España)

Infusionslösung
Bélgica - Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre - Gemcitabine Kabi 40 mg / ml πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
República

Checa - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Alemania - Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Dinamarca - Gemkabi
Estonia - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Grecia - Gemcitabine Kabi 40 mg / ml πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
España - Gemcitabina Fresenius 200 mg concentrado para solución para perfusión
Finlandia - Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungría - Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda - Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islandia - Gemcitabine Fresenius Kabi
Italia - Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai
Lituania - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo - Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Malta - Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Países Bajos - Gemcitabinee Fresenius Kabi 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega - Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia - Gemcitabine Kabi
Portugal - Gemcitabina Kabi
Romania - Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suecia - Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia - Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República

Eslovaca - Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Reino Unido - Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Manipulación:

Deberán tenerse en cuenta las precauciones estándar para reconstituir agentes citotóxicos cuando se prepare y se deseche la solución para perfusión. Las mujeres del personal que estén embarazadas no deben manipular el producto.

La manipulación de la solución debe realizarse en una zona de seguirdad y el personal debe llevar guantes y batas protectoras.

Si no hay una zona de seguridad disponible, el equipo debe suplementarse con una mascarilla y gafas protectoras.

Si el producto entra en contacto con los ojos, puede producirse una irritación severa. En ese caso, deberán lavarse los ojos inmediatamente

a fondo con agua.

Consulte a un médico si la irritación persiste. Si la solución entrara en contacto con la piel, lave bién la zona afectada con abundante agua.

Instrucciones para la dilución:

Se debe seguir estrictamente las siguientes instrucciones para la dilución para evitar reacciones adversas:

El único diluyente autorizado para la dilución es con una solución de cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%) solución inyectable (sin conservantes)

1. Utilizar técnicas asépticas durante la dilución de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2. La cantidad total de gemcitabina 40mg/ml concentrado para solución para perfusión requerida por un paciente individual debe diluirse en

Se puede realizar una dilución posterior con el mismo diluyente. La solución diluida es límpida, incolora o con un ligero tono amarillo paja.

3. Los medicamentos de administración parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si hay partículas o decoloración. Si se observasen partículas, la solución no se debe administrar.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.

Condiciones de conservación

Periodo de validez tras dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9% p/v durante 3 días a 2­8ºC o 30ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a 2ºC­

8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/