Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se rata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

1. Qué es Gemcitabina Lek y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Lek
3. Cómo usar Gemcitabina Lek
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gemcitabina Lek
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gemcitabina Lek y para qué se utiliza

Gemcitabina Lek es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Lek puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Lek se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino,
- cáncer de páncreas,
- cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
- cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
- cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Lek

- si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gemcitabina Lek (ver sección 6),
- si está dando el pecho.

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Lek. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son

demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
- tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular,
- ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia,
- se ha vacunado recientemente,
- presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.

Gemcitabina puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.

Gemcitabina Lek 1.000 mg contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo usar Gemcitabina Lek

La dosis habitual de Gemcitabina Lek es de 1.000 a 1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de gemcitabina antes de que se lo administren.
Siempre recibirá gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, gemcitabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes)
- No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente), frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida),
- dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente),
- reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente)/prurito (frecuente), o fiebre
(muy frecuente).
- cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente),
- sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente),
- dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente
después de la perfusión de gemcitabina, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Nivel bajo de hemoglobina (anemia), leucocitos bajos, recuento bajo de plaquetas
Dificultad para respirar
Vómitos, náuseas
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio, somnolencia Tos, nariz congestionada Estreñimiento, diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor, sudoración
Dolor muscular, dolor de espalda
Fiebre, debilidad, escalofríos

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones) Ictus
Latidos irregulares del corazón (arritmia)
Fallo cardiaco
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Fallo renal
Síndrome hemolítico-urémico (enfermedad caracterizada por anemia hemolítica, fallo renal agudo y recuento de plaquetas bajo)

Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Gangrena en los dedos de las manos o los pies
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Síndrome de Distrés Respiratorio Adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio) Inflamación de los vasos sanguíneos
Muda de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Colitis isquémica (inflamación de la membrana externa del intestino grueso, producida por un aporte reducido de sangre)
Reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida con máculas purpúreas generalizadas y desprendimiento epidérmico (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)

Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Gemcitabina Lek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gemcitabina Lek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta tras
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 25ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Ese medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro). Un vial de Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG contiene 1.000 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Cada mililitro de Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina reconstituido en 25 ml.
Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG: vial con tapón de goma gris y tapa desprendible de aluminio azul. Contiene polvo o pastilla de color blanco a ligeramente amarillo.
Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG se presenta en cajas de cartón, cada una con 1, 5 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor nº 4
28022 Aravaca (Madrid) España

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57
1526 Liubliana
Eslovenia ó
Salutas Pharma GmbH
Ottro-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Países Bajos: Gemcitabine Sandoz 1.000 mg, poeder voor oplossing voor infusie República Checa: Gemcitabin Sandoz 1 G prášek pro p?ipravu infuzního roztoku Dinamarca: Gemcitabin Sandoz
Hungría: Gemcitabin Sandoz 1 g por oldatos infúzióhoz
Portugal: GEMCITABINA Sandoz 1.000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
República Eslovaca: Gemcitabin Sandoz 1.000 mg prášok na infúzny roztok
España: Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

---------------------------------------------------------------------------------------------------------- La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Lek necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1.000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es
26,3 ml (vial de 1.000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 25 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina son de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y se realizará de acuerdo con la normativa local para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure,
se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con
abundante agua.

Ese medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y se realizará de acuerdo con la normativa local para la eliminación de medicamentos citotóxicos.