Gemcitabina

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabina SPI 1000 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina SPI 1000 mg
3. Cómo usar Gemcitabina SPI 1000 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gemcitabina SPI 1000 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES GEMCITABINA SPI 1000 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina SPI es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SPI puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SPI se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

· Cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.

· Cáncer de páncreas.

· Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

· Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

· Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. ANTES DE USAR GEMCITABINA SPI 1000 mg

· Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de

Gemcitabina SPI (véase el Apartado 6 “Información adicional”).

· Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina

SPI.

Antes de la primera perfusión, le extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión, le extraerán muestras de sangre a fin de
evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina SPI. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento, dependiendo de su estado general y si sus recuentos de
células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:

· Tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguineos.

· Ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia.

· Se ha vacunado recientemente.

· Presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SPI y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.

Sí está embarazada o piensa quedarse embarazada, informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina SPI durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de usar Gemcitabina SPI durante el embarazo
Informe a su médico si está dando el pecho. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con
Gemcitabina SPI.

Gemcitabina SPI puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SPI no le produce
somnolencia.

Este medicamento contiene 17,81 mg (< 1 mmol) de sodio por vial de 1000 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA SPI 1000 mg

La dosis normal de Gemcitabina SPI es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina SPI depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina SPI antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina SPI mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina SPI puede producir adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
· Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
· Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
· Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
· Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
· Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
· Desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles.

· Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38 ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales, lo cual es

muy frecuente).

· Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

· Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

· Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente),prurito (frecuente) o fiebre (muy frecuente).

· Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido

(puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

· Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).

· Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina SPI, que pasa pronto, sin embargo,

poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)

Los efectos adversos con Gemcitabina SPI 1000 mg pueden incluir:

· Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

· Leucocitos bajos

· Recuento bajo de plaquetas

· Dificultad para respirar

· Vómitos

· Náuseas

· Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor

· Pérdida de cabello

· Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre

· Sangre en la orina

· Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina

· Síndrome pseudogripal, incluyendo fiebre

· Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

· Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos

· Anorexia (poco apetito)

· Dolor de cabeza

· Insomnio

· Somnolencia

· Tos

· Nariz congestionada

· Estreñimiento

· Diarrea

· Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

· Picor

· Sudoración

· Dolor muscular

· Dolor de espalda

· Fiebre

· Debilidad

· Escalofríos

· Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

· Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

· Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

· Ataque cardiaco (infarto de miocardio)

· Presión sanguínea baja

· Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

· Reacciones en el lugar de la inyección

· Aumento en el recuento de plaquetas

· Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

· Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

· Ritmo cardiaco irregular (arritmia)

· Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).

· Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la

radioterapia.

· Líquido en los pulmones

· Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

· Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor

suministro de sangre).

· Fallo cardiaco

· Fallo del riñón

· Gangrena de los dedos de los pies o de las manos

· Daño del hígado grave, incluyendo fallo del hígado

· Infarto cerebral (ictus)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA SPI 1000 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Vial cerrado: No refrigerar ni congelar.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas a 25 ºC. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Este medicamento debe usarse sólo una vez.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.
No utilice Gemcitabina SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gemcitabina SPI 1000 mg

− El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

− Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato e hidróxido de sodio

(para ajuste de pH).

Gemcitabina SPI se presenta en forma de polvo de color blanco o blancuzco. Cada envase contiene 1 vial de Gemcitabina SPI con 1000 mg de gemcitabina.

Titular:

Swan Pond Investments Limited.
50 Lothian Road, Festival Square. Edinburgh (Midlothian)
Escocia (Reino Unido).

Responsable de la fabricación: Sindan-Pharma SRL

11 Ion Michalache Blvd
011171 Bucharest
Rumanía

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010

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1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de Gemcitabina
SPI para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina SPI necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml. La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de
38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (al
0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara e incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. La estabilidad físico-química del producto tras su reconstitución en solución de cloruro de sodio al 0,9% ha sido demostrada durante 24 horas a 25ºC ± 2ºC/ 60% ± 5 %HR.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente a no ser que
el método de apertura/reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los periodos de uso y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas a 25ºC ± 2ºC/ 60% ± 5 %HR.
6. Las soluciones de Gemcitabina SPI deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una
cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese
minuciosamente con abundante agua.

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.