- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Gemcitabina STADA y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemcitabina STADA
3. Cómo usar Gemcitabina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES GEMCITABINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina STADA es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina STADA puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina STADA se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

· cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.

· cáncer de páncreas.

· cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

· cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

· cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. ANTES DE USAR GEMCITABINA STADA No use Gemcitabina STADA:

- Si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gemcitabina STADA.
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina
STADA.

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina STADA. Su médico puede decidir cambiar la

dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:

· Tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.

· Ha tenido recientemente, o va a recibir radioterapia.

· Se ha vacunado recientemente

· Presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón)

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina STADA y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina STADA durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina STADA durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina STADA.

Gemcitabina puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina STADA no le produce
somnolencia.

Gemcitabina STADA contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA STADA

La dosis usual de Gemcitabina STADA es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina STADA depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina STADA antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemcitabina STADA mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

· muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

· frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

· poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

· raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

· muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

· desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

· Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38 ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

· Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

· Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

· Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre

(muy frecuente).

· Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

· Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

· Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina STADA, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente

o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Nivel bajo de hemoglobina (anemia) Leucocitos bajos
Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos
Náuseas
Erupción cutánea – erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor
Pérdida de cabello
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
Sangre en la orina
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos
Anorexia (poco apetito) Dolor de cabeza Insomnio
Somnolencia
Tos
Nariz congestionada Estreñimiento Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor Sudoración Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre Debilidad Escalofríos

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección

Aumento en el recuento de plaquetas
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de distress respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco
Fallo del riñón
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Infarto cerebral (ictus)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemcitabina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Vial cerrado: no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas a temperatura normal (15-25ºC). Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gemcitabina STADA

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E-421), acetato sódico trihidratado (E-262), ácido clorhídrico (E-
507) (para ajustar el pH) y hidróxido sódico (E-524) (para ajustar el pH).

Gemcitabina STADA es un polvo de color blanco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina STADAcontiene un vial.

Laboratorio STADA, S.L. CELL PHARM GmbH Frederic Mompou, 5 C/ Feodor Lynen, 35
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) D-30625-Hanover
España Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina STADA necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9%), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml (vial de 1.000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara e incolora.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 24 horas a temperatura normal (15-25ºC).
Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a dicha temperatura, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.