Strides Arcolab International Ltd. Gemcitabina Strides 1000 mg polvo para solución para perfus ión

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Septiembre 2011

Gemcitabina Strides 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Gemcitabina Strides y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Strides
3. Cómo usar Gemcitabina Strides
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Strides
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES GEMCI TABINA STRID ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Strides pertenece a un grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos
medicamentos matan a las células en división, incluidas las células cancerosas.
Gemcitabina Strides puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de éste.

Gemcitabina Strides se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o junto con cisplatino. cáncer de páncreas
cáncer de mama, junto con paclitaxel. cáncer de ovario, junto con carboplatino. cáncer de vejiga, junto con cisplatino.

2. QUÉ NEC ESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCI TABINA STRIDES

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- está en periodo de lactancia.

Antes de la primera perfusión se le extraerán muestras de sangre para comprobar si sus riñones y el hígado están funcionando correctamente. Antes de cada perfusión se le extraerán muestras de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir

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Gemcitabina Strides. Su médico podrá decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente se le extraerán muestras de sangre para comprobar si sus riñones y el hígado están funcionando correctamente.
Informe a su médico si:
sufre o ha sufrido con anterioridad alguna enfermedad hepática, del corazón o

se ha sometido recientemente o va a someterse a radioterapia. se ha vacunado recientemente.
sufre dificultades respiratorias o se siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de insuficiencia renal).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitarse el uso de Gemcitabina Strides durante el embarazo. Su médico le comentará los posibles riesgos de tomar Gemcitabina Strides durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia informe a su médico.
Debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Gemc itabina Strides.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina Strides.

Gemcitabina Strides puede producirle somnolencia, especialmente si ha tomado alcohol. No conduzca ni utilice máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Strides no le produce somnolencia.

3. CÓMO USAR GEMCI TABINA STRID ES

La dosis normal de Gemcitabina Strides es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se medirán su altura y su peso para determinar su superficie corp oral. Su médico utilizará la superficie corporal para determinar la dosis adecuada para usted. Esta posología podrá ajustarse o el tratamiento retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
La frecuencia con la que rec ibirá Gemcitabina Strides en perfusión depende del tipo de cáncer para el que esté recibiendo tratamiento.

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Un farmacéutico del hospital o el médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Strides antes de administrárselo.
Siempre recibirá Gemcitabina Strides en perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

4. POSIBLES EFEC TOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observadas se definen como: muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Fiebre o infección (frecuente): si tiene fiebre de 38ºC o más, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, algo muy frecuente).

Cansancio, sensación de desmayarse, quedarse sin respiración fácilmente o si está

Dificultades respiratorias (es muy frecuente sufrir dificultades respiratorias pocos después de la perfusión de Gemcitabina Strides, que pronto remiten; sin embargo, con poca frecuencia o en raras ocasiones puede haber problemas pulmonares más graves).

Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) Pocos glóbulos blancos
Recuento de plaquetas bajo Dificultades para respirar Estar mareado (vómitos) Sentirse mareado (náuseas)


Erupción c utánea- erupción cutánea alérgica, con frecuencia pruriginosa
Pérdida de cabello
Problemas en el hígado: observados por resultados anómalos en analítica de sangre. Sangre en orina
Alteraciones en los análisis de orina: proteínas en orina
Síntomas pseudogripales, como fiebre
Inflamación de los tobillos, dedos, pies, cara (edema)

Fiebre acompañada de recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia febril). Poco apetito (anorexia)
Dolor de cabeza
Dificultades para dormir (insomnio) Somnolencia
Tos
Congestión nasal Estreñimiento Diarrea
Dolor, enrojecimiento, inflamación o llagas en la boca
Picores
Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre
Debilidad
Escalofríos

Cicatrices en los alveolos pulmonares (neumonitis intersticial) Sibilancias (espasmo de las vías respiratorias)
Alteraciones en la radiografía/resonancia de tórax (cicatrices en los pulmones)

Ataque al corazón (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja.
Descamación, ulceración o formación de ampollas en la piel
Reacciones en el punto de inyección

Aumento del recuento de plaquetas
Reacción anafiláctica (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
Descamación de la piel y formación de ampollas en la piel grave

Latido cardíaco irregular (arritmia)
Síndrome de dificultades respiratorias del adulto (inflamación pulmonar grave que produce
insuficiencia respiratoria)
Erupción cutánea como una quemadura solar grave (recuerdo de la radiación) que puede producirse en la piel previamente expuesta a radioterapia.
Líquido en los pulmones
Toxicidad de la radiación- cicatrices en los alveolos pulmonares en relación con la radioterapia
Inflamación del revestimiento del intestino grueso provocada por una reducción del riego sanguíneo (colitis isquémica)


Insuficiencia cardíaca
Insuficiencia renal
Gangrena en los dedos de la mano o del pie
Daños hepáticos graves, como insuficiencia hepática:
Accidente cerebrovasc ular
Podría sufrir alguno de estos síntomas o trastornos. Informe a su m édico lo antes posible si comienza experimentar cualquier de estos efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN D E GEMCITABI NA STRIDES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24
horas a 25°C. Por cuestiones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían mayores de 24 horas a 25ºC.
No deben refrigerarse las soluciones reconstituidas de gemcitabina, ya que puede producirse recristalización.
No utilice este medicamento si observa partículas o descoloración.
Este medicamento es para un solo uso; se descartará cualquier solución no utilizada de acuerdo con la normativa local.
El resto de los medicamentos, así como todos los materiales que se hayan usado para la
dilución y administración, deben destruirse según los procedimientos estándar del hospital para citotóxicos conforme a las normas locales relativas a la elim inación de residuos peligrosos.

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcit abina (en forma de hidrocloruro de gemcitabina).
Los demás componentes son manitol (E421), acetato sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Gemcitabina Strides es un polvo o comprimido de color blanco, para solución para perfusión en un vial de vidrio tubular, con tapón de caucho de color gris oscuro sellado con un sello de alumin io flip off de color amarillo claro


Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada c aja de cartón de Gemcitabina Strides contiene 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Strides Arcolab International Lim ited
Un it 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire, WD18 9SS REINO UNIDO

Responsable de la f abricación

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polonia

miembro - Nombre del medicamento
Holanda (RMS) - Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Austria - Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung
Bélgica - Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria - Gemcitabine Strides 38 mg/ml ???? ?? ?????????? ???????
Chipre - Gemcitabin Strides 38 mg/ml κ?νις για δι?λσμα προς ?γτσση
República Checa - Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášek pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemania - Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung
Dinamarca: - Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia - Gemcitabin Strides
Grecia - Gemcitabin Strides 38 mg/ml k ?νις για δι?λσμα προς ?γτσση

pour perfusion
Hungría - Gemcitabin Strides 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda - Gemcitabine Strides 38 mg/ml powder for solution for infusion
Islandia - Gemcitabin Strides 38 mg/ml innrennslisstofn, lausn
Italia - Gemcitabina Strides
Letonia - Gemcitabine Strides 38 mg/ml pulveris infuziju š??duma pagatavošanai
Lituania - Gemcitabine Strides 38 mg/ml milteliai infuzin iam tirpalu i
Luxemburgo - Gemcitabine Strides 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Malta - Gemcitabin Strides 38 mg/ml trab g?al soluzzjoni g?all- infu?joni
Noruega - Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia - Gemcitabine Strides
Portugal - Gemcitabina Strides
Rumanía - Gemcitabina Strides Arcolab International 38 mg/ml pulbere pentru

solu?ie perfuzabil?
España - Gemcitabina Strides 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Gemcitabina Strides 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Suecia - Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
República de Eslovaquia - Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
Eslovenia - Gemcitabin Strides Arcolab 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
Reino Unido - Gemcitabine 38 mg/ml pow der for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2011.

Esta información está destinada únicamente a profesionales de l se ctor sanitario:

1. Ut ilice una técnica aséptica durante la reconstitución y cualquier posterior dilución de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa.

2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Strides necesarios.

3. Se reconstituyen viales de 200 mg con 5 ml de cloruro sódico estéril 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, sin conservantes, o 25 ml de cloruro sódico estéril solución inyectable, sin conservantes al vial de 1000 mg. Agitar para disolver. El volumen total tras la reconstitución es de 5,26 ml (vial de 200 mg) ó 26,3 ml (vial de 1000 mg), respectivamente. Esta dilución produce una concentración de gemcitabina de 38 mg/ml, teniendo en cuenta el volumen de desplazamiento del polvo liof ilizado. Puede realizarse una posterior dilución con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, sin conservantes. La solución resultante es transparente y su color va de transparente a color amarillo claro.

4. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiese partículas o decoloración antes de la administración. Si se observan partículas, no se debe administrar.

5. No deben refrigerarse las soluciones reconstituidas de gemcitabina, ya que puede producirse recristalización.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Por
cuestiones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de la solución reconstituida son responsabilidad del usuario y normalmente no serían mayores de 24 horas a temperatura ambiente, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina son para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Pre cauciones de pre paración y de administración

Deben observarse las precauciones de seguridad habituales para los citostáticos al preparar y
eliminar la solución para perfusión. La manipulación de la solución para perfus ión debe hacerse en una caja de seguridad, usando batas y guantes protectores. Si no se dispone de una caja de seguridad, el equipo se complementará con una mascarilla y gafas protectoras.
Si el preparado entra en contacto con los ojos, puede provocar una fuerte irritación. Aclárese inmediatamente los ojos con agua abundante. Si la irritación persiste, debe consultar a un médico. Si la solución se derramase sobre la piel aclárese inmediatamente con agua.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utiliz ado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.