- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es GLAMIN y para qué se utiliza
2. Antes de usar GLAMIN
3. Cómo usar GLAMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLAMIN
6. Información adicional para el profesional sanitario

Solución para perfusión
1000 ml de GLAMIN contienen:
a) Principios activos
Alanina 16,00 g Arginina 11,30 g Ácido aspártico 3,40 g Ácido glutámico 5,60 g Glicil-Glutamina H2O 30,27 g (equiv. Glicina 10,27 g
equiv. Glutamina 20,0 g)
Glicil-Tirosina 2H2O 3,45 g
(equiv. Glicina 0,94 g
equiv. Tirosina 2,28 g)
Histidina 6,80 g Isoleucina 5,60 g Leucina 7,90 g Lisina-Acetato 12,70 g (equiv. Lisina 9,0 g)
Metionina 5,60 g
Fenilalanina 5,85 g Prolina 6,80 g Serina 4,50 g Treonina 5,60 g Triptófano 1,90 g Valina 7,30 g
b) Otros componentes Ácido cítrico (ajuste pH) Agua para inyectables
Aminoácidos / dipéptidos totales 134 g/l

Nitrógeno total 22,4 g/l
Valor energético 2300 KJ (540 Kcal) / l Osmolaridad teórica 1040 mosm/l Osmolalidad teórica 1140 mosm/kg Titulación de acidez a pH 7,4 aprox. 60 mmol/l
pH aprox. 5,8
Densidad 1,0414 g/cm3

Titular: Fresenius Kabi España S.A.

Marina 16 – 18, planta 17, 08005 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación : Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Suecia

Fresenius Kabi Austria GmbH Haufnerstrasse 36
A- 8055 Graz
Austria

1. QUÉ ES GLAMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLAMIN es una solución para perfusión, clara, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en botellas de vidrio de 500 ml y 1.000 ml y en bolsas de polipropileno con sobrebolsa de 250 ml, 500 ml, 750 ml y
1000 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones con aminoácidos y dipéptidos para nutrición parenteral.
GLAMIN se utiliza principalmente:

· Para proporcionar aminoácidos como parte de la terapia de nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada especialmente en pacientes con estado catabólico de moderado a grave.

En regímenes de nutrición parenteral las soluciones de aminoácidos deben ser siempre administradas en combinación con soluciones energéticas para perfusión.

2. ANTES DE USAR GLAMIN

No use GLAMIN:

Si usted es un paciente con errores congénitos en el metabolismo de aminoácidos (p.e. fenilcetonuria),
con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
Las contraindicaciones generales de la nutrición parenteral son: condiciones hemodinámicas inestables que pongan en peligro la vida (shock), acidosis metabólica, insuficiencia de suministro de oxígeno celular, hiperhidratación, hiponatremia, hipokalemia, hiperlactemia, aumento de la osmolaridad plasmática, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca descompensada e hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con GLAMIN:

Ver los apartados: Uso de otros medicamentos y 3. Como usar Glamin
Deberán ser monitorizados los electrolitos en plasma, la osmolaridad plasmática, el equilibrio hídrico, el estado ácido base así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, GPT, GOT).

Utilización en niños

La utilización de Glamin no está indicada en niños menores de 2 años ya que su composición no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en niños mayores por lo que no se recomienda la utilización de Glamin.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No hay datos disponibles en humanos sobre la utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia. La utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia deberá estar sujeta a la evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Sin embargo, una evaluación de los estudios experimentales en animales (estudio de embriotoxicidad en conejos) no ha demostrado efectos nocivos directos o indirectos en relación con la reproducción.

Conducción y uso de máquinas:

Este apartado no procede debido a las características del medicamento.

Uso de otros medicamentos:

No se han investigado, aunque hasta la fecha no se conocen interacciones.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 3. Como usar Glamin.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR GLAMIN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicación.
Utilizar sólo soluciones claras en envases intactos.
Para obtener un régimen completo de nutrición parenteral GLAMIN deberá ser administrado en combinación con carbohidratos y/o lípidos así como electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

Compatibilidad

La compatibilidad de GLAMIN ha sido documentada en la siguiente mezcla:
1000 ml de GLAMIN con 20% de emulsión lipídica (hasta 1000 ml de Intralipid 20%*), hasta 1000 ml de glucosa 40%, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hidrógeno-glutamato, suplemento de fosfato (15 ml de Addiphos*), oligoelementos (10 ml de Addamel N*/Addel N*), vitaminas liposolubles (10 ml de Vitalipid N Adult*) y vitaminas hidrosolubles (1 vial de Soluvit N*).
*) utilizado para los ensayos de compatibilidad
Las mezclas deberán realizarse de forma aséptica inmediatamente antes del comienzo de la perfusión. Desechar cualquier resto de solución.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con GLAMIN. No suspenda el tratamiento. Utilización en niños:
La utilización de GLAMIN no está indicada en niños menores de 2 años ya que su composición no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en niños mayores por lo que no se recomienda la utilización de GLAMIN.

Si Ud. usa mas GLAMIN del que debiera:

Cuando la velocidad de perfusión excede la máxima recomendada, pueden darse signos de intolerancia: náuseas, vómitos, sofocos, sudoración en combinación con excreción renal de aminoácidos y dipéptidos. En caso de que haya síntomas de sobredosificación, reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla si fuera necesario.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos GLAMIN puede tener efectos adversos. No se han observado, si se utiliza siguiendo las indicaciones.
Ver también los apartados: 2. Antes de usar Glamin y 6. Información adicional para el profesional
sanitario.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLAMIN

Frascos de vidrio: Conservar a temperatura inferior a +25ºC.
Bolsas de perfusión: Conservar a temperatura inferior a +25ºC. Almacenar en la sobrebolsa.

Caducidad:

No utilizar GLAMIN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Glamin debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La dosis depende de las necesidades de aminoácidos.
Generalmente, se recomiendan 1-2 g de aminoácidos/dipéptidos (equivalentes a 0,17-0,34 g N) por kg de peso y día. Para un paciente de 70 kg de peso, esto corresponde a 7-14 ml de Glamin/kg de peso /día o
500-1000 ml de Glamin/día.
La velocidad recomendada de perfusión debe ser: 0,6-0,7 ml (equivalente a 0,08-0,09 g de aminoácidos/dipéptidos)/kg de peso/hora. En un paciente con 70 kg de peso, esto equivale a 500 ml en
10-12 horas o 1.000 ml en 20-24 horas.
La dosis debe ajustarse individualmente en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda su uso en niños (ver apartado 2. Antes de usar Glamin)

Método y duración de la administración:

Perfusión intravenosa. Glamin deberá ser administrado por vía venosa central debido a que su osmolaridad es superior a 800 mosm/l.
La perfusión deberá continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera. No existe experiencia en la administración durante más de dos semanas.
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2006